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Urografía por tomografía computarizada (UTC) frente a urografía intravenosa (UIV) en pacientes con riesgo de tumores uroteliales

25 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto que evalúa la eficacia técnica de la urografía por tomografía computarizada (UTC) frente a la urografía intravenosa (IVU) con un enfoque particular en pacientes con riesgo de tumores uroteliales

El objetivo de este estudio de investigación clínica es utilizar exploraciones de urografía por tomografía computarizada (CTU, por sus siglas en inglés) y exploraciones de urografía intravenosa (IVU, por sus siglas en inglés) para verificar el estado del cáncer urotelial, con el fin de tratar de conocer el nivel de efectividad del posible uso de CTU por sí solo en el futuro. pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes del estudio:

Actualmente, la IVU se usa para detectar tumores uroteliales y luego se realizan tomografías computarizadas (TC) para verificar el estado de la enfermedad. Por lo general, esto se hace cada 3 meses durante los primeros 2 años después del diagnóstico y luego cada 6 meses durante los próximos 2 años. Los investigadores quieren saber si este método de rutina actual de usar 2 procedimientos de diagnóstico puede reemplazarse con CTU solo, en pacientes futuros.

CTU usa la misma máquina de escáner que las tomografías computarizadas. La diferencia entre estos 2 tipos de exploraciones es que, además de recopilar el mismo tipo de imágenes e información que las exploraciones por TC, la CTU también puede permitir que el médico observe el revestimiento de los conductos que transportan la orina desde la vejiga. Observar el revestimiento de estos tubos es algo para lo que se usa la IVU, y los investigadores quieren saber si la CTU también se puede usar para este propósito.

Procedimientos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le realizará un procedimiento de CTU al menos un día antes o después de su IVU de rutina. Si su médico ordenó una tomografía computarizada de su abdomen y pelvis y una IVU, se realizará la UTC en lugar de una tomografía computarizada de rutina del abdomen y la pelvis que normalmente se realizaría. Si su médico ordenó solo una CTU, también tendrá una IVU.

Procedimiento de la UTC:

El procedimiento de CTU es muy similar a la TC estándar del abdomen/pelvis que de otro modo recibiría junto con una ITU. Para prepararse para la CTU, se le pedirá que beba una solución de contraste (un tipo de tinte) para permitir que los tumores se vean y examinen más fácilmente. Se le darán alrededor de 30 onzas (3 3/4 tazas) de solución de contraste para beber 30 minutos antes de la CTU y otras 7 ½ onzas (aproximadamente una taza) de solución de contraste para beber mientras está en la mesa de exploración. También recibirá Lasix (furosemida) por inyección. La furosemida se administra para ayudar a que los conductos de su riñón se dilaten (expandan) para mejorar la calidad de las imágenes.

Para la CTU, se acostará sobre un escáner de TC y recibirá una solución de contraste adicional por vía venosa durante la exploración. Mientras se realiza la exploración, se le pedirá que contenga la respiración varias veces, durante unos 15-20 segundos cada vez. El proceso de realización de la CTU debería llevar unos 10 minutos más que una tomografía computarizada normal. Si las imágenes no son lo suficientemente claras, es posible que sea necesario repetir todo o parte del proceso de escaneo (sin repetir el contraste).

Procedimiento UIV:

Ya sea antes o después de la CTU, según el orden en que se le asignó para recibir estos procedimientos, recibirá la IVU como parte de su atención de rutina.

Duración de la participación en el estudio:

Después de que se haya realizado un conjunto de escaneos IVU y CTU, su participación en este estudio habrá terminado. Al menos 3 meses después de que se realicen sus exploraciones, sus imágenes serán revisadas por segunda vez por 2 médicos adicionales de M. D. Anderson (radiólogos) para comparar sus hallazgos con los hallazgos del radiólogo original.

Este es un estudio de investigación. La forma rutinaria de verificar el estado del cáncer urotelial es usar IVU y tomografía computarizada. Sin embargo, se considera experimental utilizar la UTC en lugar de la tomografía computarizada de rutina para verificar el estado del cáncer urotelial. En este momento, el uso de CTU para este propósito se realiza únicamente en investigación.

En este estudio participarán hasta 135 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se someterán a UIV mediante tomosíntesis digital y TC abdomino-pélvica de estadificación como parte de su atención de rutina.
  2. Los pacientes que hayan sido referidos para CTU también serán invitados a participar en el estudio.
  3. Pacientes que tienen carcinomas de células de transición (TCC) comprobados histológicamente; o
  4. Pacientes que tienen tumores de vejiga de Etapa >/= T3; o
  5. Pacientes que han tenido cistectomías por cáncer de vejiga; o
  6. Pacientes que tienen TCC del tracto superior.
  7. Pacientes mayores de 18 años.
  8. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Creatinina sérica elevada de >2.
  2. Alergia a los medios de contraste de TC intravenosos.
  3. Fisura ureteral presente o eliminada dentro de las seis semanas
  4. Mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UTC + IVU
CTU = Urografía por Tomografía Computarizada + IVU = Urografía Intravenosa
UTC realizada al menos un día antes o después del procedimiento de UIV.
Otros nombres:
  • CTU
Un procedimiento de IVU de rutina realizado antes o después de la UTC.
Otros nombres:
  • UIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de rendimiento técnico de CTU a IVU: opacificación + capacidad para visualizar segmentos uroteliales
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del rendimiento técnico relativo de la urografía por tomografía computarizada (UTC) con la urografía intravenosa (UIV) mediante tomosíntesis digital, en términos de visualización y calidad diagnóstica de los segmentos del tracto urinario superior.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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