- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567684
Urografía por tomografía computarizada (UTC) frente a urografía intravenosa (UIV) en pacientes con riesgo de tumores uroteliales
Estudio piloto que evalúa la eficacia técnica de la urografía por tomografía computarizada (UTC) frente a la urografía intravenosa (IVU) con un enfoque particular en pacientes con riesgo de tumores uroteliales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
Actualmente, la IVU se usa para detectar tumores uroteliales y luego se realizan tomografías computarizadas (TC) para verificar el estado de la enfermedad. Por lo general, esto se hace cada 3 meses durante los primeros 2 años después del diagnóstico y luego cada 6 meses durante los próximos 2 años. Los investigadores quieren saber si este método de rutina actual de usar 2 procedimientos de diagnóstico puede reemplazarse con CTU solo, en pacientes futuros.
CTU usa la misma máquina de escáner que las tomografías computarizadas. La diferencia entre estos 2 tipos de exploraciones es que, además de recopilar el mismo tipo de imágenes e información que las exploraciones por TC, la CTU también puede permitir que el médico observe el revestimiento de los conductos que transportan la orina desde la vejiga. Observar el revestimiento de estos tubos es algo para lo que se usa la IVU, y los investigadores quieren saber si la CTU también se puede usar para este propósito.
Procedimientos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le realizará un procedimiento de CTU al menos un día antes o después de su IVU de rutina. Si su médico ordenó una tomografía computarizada de su abdomen y pelvis y una IVU, se realizará la UTC en lugar de una tomografía computarizada de rutina del abdomen y la pelvis que normalmente se realizaría. Si su médico ordenó solo una CTU, también tendrá una IVU.
Procedimiento de la UTC:
El procedimiento de CTU es muy similar a la TC estándar del abdomen/pelvis que de otro modo recibiría junto con una ITU. Para prepararse para la CTU, se le pedirá que beba una solución de contraste (un tipo de tinte) para permitir que los tumores se vean y examinen más fácilmente. Se le darán alrededor de 30 onzas (3 3/4 tazas) de solución de contraste para beber 30 minutos antes de la CTU y otras 7 ½ onzas (aproximadamente una taza) de solución de contraste para beber mientras está en la mesa de exploración. También recibirá Lasix (furosemida) por inyección. La furosemida se administra para ayudar a que los conductos de su riñón se dilaten (expandan) para mejorar la calidad de las imágenes.
Para la CTU, se acostará sobre un escáner de TC y recibirá una solución de contraste adicional por vía venosa durante la exploración. Mientras se realiza la exploración, se le pedirá que contenga la respiración varias veces, durante unos 15-20 segundos cada vez. El proceso de realización de la CTU debería llevar unos 10 minutos más que una tomografía computarizada normal. Si las imágenes no son lo suficientemente claras, es posible que sea necesario repetir todo o parte del proceso de escaneo (sin repetir el contraste).
Procedimiento UIV:
Ya sea antes o después de la CTU, según el orden en que se le asignó para recibir estos procedimientos, recibirá la IVU como parte de su atención de rutina.
Duración de la participación en el estudio:
Después de que se haya realizado un conjunto de escaneos IVU y CTU, su participación en este estudio habrá terminado. Al menos 3 meses después de que se realicen sus exploraciones, sus imágenes serán revisadas por segunda vez por 2 médicos adicionales de M. D. Anderson (radiólogos) para comparar sus hallazgos con los hallazgos del radiólogo original.
Este es un estudio de investigación. La forma rutinaria de verificar el estado del cáncer urotelial es usar IVU y tomografía computarizada. Sin embargo, se considera experimental utilizar la UTC en lugar de la tomografía computarizada de rutina para verificar el estado del cáncer urotelial. En este momento, el uso de CTU para este propósito se realiza únicamente en investigación.
En este estudio participarán hasta 135 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se someterán a UIV mediante tomosíntesis digital y TC abdomino-pélvica de estadificación como parte de su atención de rutina.
- Los pacientes que hayan sido referidos para CTU también serán invitados a participar en el estudio.
- Pacientes que tienen carcinomas de células de transición (TCC) comprobados histológicamente; o
- Pacientes que tienen tumores de vejiga de Etapa >/= T3; o
- Pacientes que han tenido cistectomías por cáncer de vejiga; o
- Pacientes que tienen TCC del tracto superior.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica elevada de >2.
- Alergia a los medios de contraste de TC intravenosos.
- Fisura ureteral presente o eliminada dentro de las seis semanas
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: UTC + IVU
CTU = Urografía por Tomografía Computarizada + IVU = Urografía Intravenosa
|
UTC realizada al menos un día antes o después del procedimiento de UIV.
Otros nombres:
Un procedimiento de IVU de rutina realizado antes o después de la UTC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de rendimiento técnico de CTU a IVU: opacificación + capacidad para visualizar segmentos uroteliales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación del rendimiento técnico relativo de la urografía por tomografía computarizada (UTC) con la urografía intravenosa (UIV) mediante tomosíntesis digital, en términos de visualización y calidad diagnóstica de los segmentos del tracto urinario superior.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Identificador de registro: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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