- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567684
Компьютерно-томографическая урография (КТУ) по сравнению с внутривенной урографией (ВВУ) у пациентов с риском уротелиальных опухолей
Пилотное исследование по оценке технической эффективности компьютерной томографической урографии (КТУ) по сравнению с внутривенной урографией (ВВУ) с особым вниманием к пациентам с риском уротелиальных опухолей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
В настоящее время ВВУ используется для выявления уротелиальных опухолей, а затем выполняется компьютерная томография (КТ) для проверки статуса заболевания. Обычно это делается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после постановки диагноза, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет. Исследователи хотят узнать, можно ли этот рутинный метод с использованием двух диагностических процедур заменить только CTU у будущих пациентов.
CTU использует тот же сканер, что и компьютерная томография. Разница между этими двумя типами сканирования заключается в том, что в дополнение к сбору изображений и информации того же типа, что и компьютерная томография, CTU может также позволить врачу осмотреть слизистую оболочку трубок, по которым моча выводится из мочевого пузыря. Глядя на слизистую оболочку этих труб, используется IVU, и исследователи хотят выяснить, можно ли использовать CTU для этой цели.
Процедуры исследования:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам проведут процедуру CTU как минимум за день до или после вашего обычного IVU. Если ваш врач назначил вам КТ брюшной полости и таза и внутривенное ультразвуковое исследование, вместо обычной компьютерной томографии брюшной полости и таза, которая обычно выполняется, будет выполнена КТУ. Если ваш врач назначил только CTU, вам также сделают IVU.
Процедура ГТУ:
Процедура CTU очень похожа на стандартную КТ брюшной полости/таза, которую вы в противном случае получили бы вместе с ITU. Чтобы подготовиться к CTU, вас попросят выпить контрастный раствор (разновидность красителя), чтобы было легче увидеть и проверить опухоль (опухоли). Вам дадут около 30 унций (3 3/4 чашки) контрастного раствора за 30 минут до CTU и еще 7 ½ унций (около чашки) контрастного раствора, чтобы выпить, пока вы находитесь на столе для сканирования. Вы также получите Лазикс (фуросемид) в виде инъекций. Фуросемид дается, чтобы помочь трубам в почках расширяться (расширяться) для улучшения качества изображений.
Для CTU вы ляжете на компьютерный томограф и во время сканирования вам введут дополнительный контрастный раствор в вену. Во время сканирования вас попросят несколько раз задержать дыхание примерно на 15-20 секунд каждый раз. Процесс выполнения CTU должен занять примерно на 10 минут больше, чем обычная компьютерная томография. Если изображения недостаточно четкие, может потребоваться повторение всего процесса сканирования или его части (без повторения контраста).
Процедура ВВУ:
Либо до CTU, либо после нее, в зависимости от того, в каком порядке вам были назначены эти процедуры, вы получите IVU как часть вашего обычного ухода.
Продолжительность участия в исследовании:
После того, как будет выполнен один набор сканирований IVU и CTU, ваше участие в этом исследовании будет завершено. По крайней мере, через 3 месяца после выполнения сканирования ваши изображения будут повторно рассмотрены двумя дополнительными врачами M. D. Anderson (радиологами) для сравнения их результатов с первоначальными результатами рентгенолога.
Это исследовательское исследование. Рутинным способом проверки статуса уротелиального рака является использование внутривенного ультразвукового исследования и компьютерной томографии. Однако считается экспериментальным использование CTU вместо рутинной компьютерной томографии для проверки статуса уротелиального рака. В настоящее время использование CTU для этой цели проводится только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 135 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, которые будут подвергаться ВВУ с использованием цифрового томосинтеза и стадирования абдоминально-тазовой КТ в рамках своей обычной медицинской помощи.
- Пациенты, направленные на CTU, также будут приглашены для участия в исследовании.
- Пациенты с гистологически подтвержденным переходно-клеточным раком (TCC); или
- Пациенты с опухолями мочевого пузыря стадии >/= T3; или
- Пациенты, перенесшие цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря; или
- Пациенты с TCC верхних мочевых путей.
- Пациенты старше 18 лет.
- От пациентов будет получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повышенный креатинин сыворотки >2.
- Аллергия на внутривенные контрастные вещества для КТ.
- Ограничение мочеточника присутствует или удалено в течение шести недель
- Женщины детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТУ + ВВУ
CTU = компьютерная томографическая урография + внутривенная урография = внутривенная урография
|
КТУ выполняют как минимум за сутки до или после процедуры ВВУ.
Другие имена:
Рутинная процедура внутривенного введения, выполняемая до или после CTU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение технических характеристик CTU и IVU: помутнение + возможность визуализации уротелиальных сегментов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение относительных технических характеристик компьютерно-томографической урографии (КТУ) с внутривенной урографией (ВВУ) с использованием цифрового томосинтеза с точки зрения визуализации и диагностического качества сегментов верхних мочевых путей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Идентификатор реестра: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика