- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00567684
Urographie par tomodensitométrie (CTU) vs urographie intraveineuse (IVU) chez les patients à risque de tumeurs urothéliales
Étude pilote évaluant l'efficacité technique de l'urographie par tomodensitométrie (CTU) par rapport à l'urographie intraveineuse (IVU) avec un accent particulier sur les patients à risque de tumeurs urothéliales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
Actuellement, l'IVU est utilisée pour détecter les tumeurs urothéliales, puis des tomodensitogrammes (TDM) sont effectués après cela, pour vérifier l'état de la maladie. Cela se fait généralement tous les 3 mois pendant les 2 premières années après le diagnostic, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes. Les chercheurs veulent savoir si cette méthode de routine actuelle consistant à utiliser 2 procédures de diagnostic peut être remplacée par la CTU seule, chez les futurs patients.
La CTU utilise le même scanner que les tomodensitomètres. La différence entre ces 2 types d'analyses est qu'en plus de collecter le même type d'images et d'informations que les tomodensitogrammes, la CTU peut également permettre au médecin d'examiner la paroi des tubes qui transportent l'urine de la vessie. Regarder le revêtement de ces tubes est quelque chose pour lequel l'IVU est utilisée, et les chercheurs veulent savoir si la CTU peut également être utilisée à cette fin.
Procédures d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une procédure CTU au moins un jour avant ou après votre UIV de routine. Si votre médecin a ordonné une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin et de l'UIV, l'UTC sera effectuée à la place d'une tomodensitométrie de routine de l'abdomen et du bassin qui se produirait normalement. Si votre médecin n'a prescrit qu'une CTU, vous aurez également une UIV.
Procédure CTU :
La procédure CTU est très similaire à la tomodensitométrie standard de l'abdomen/du bassin que vous recevriez autrement avec une ITU. Pour vous préparer à l'UTC, il vous sera demandé de boire une solution de contraste (un type de colorant) afin de permettre à la ou aux tumeurs d'être plus facilement visibles et contrôlées. Vous recevrez environ 30 onces (3 3/4 tasses) de solution de contraste à boire 30 minutes avant l'UTC et 7 ½ onces (environ une tasse) de solution de contraste à boire pendant que vous êtes sur la table de numérisation. Vous recevrez également du Lasix (furosémide) par injection. Le furosémide est administré pour aider les tubes de votre rein à se dilater (se dilater) afin d'améliorer la qualité des images.
Pour le CTU, vous serez allongé à plat sur un scanner CT et recevrez une solution de contraste supplémentaire par veine pendant le scan. Pendant que l'analyse est en cours, il vous sera demandé de retenir votre respiration plusieurs fois, pendant environ 15 à 20 secondes à chaque fois. Le processus d'exécution de la CTU devrait prendre environ 10 minutes de plus qu'un scanner ordinaire. Si les images ne sont pas suffisamment claires, il peut être nécessaire de répéter tout ou partie du processus de numérisation (sans répéter le contraste).
Procédure UIV :
Soit avant la CTU, soit après celle-ci, selon l'ordre dans lequel vous avez été affecté pour recevoir ces procédures, vous recevrez l'IVU dans le cadre de vos soins de routine.
Durée de la participation à l'étude :
Après qu'une série d'analyses IVU et CTU ait été effectuée, votre participation à cette étude sera terminée. Au moins 3 mois après la réalisation de vos scans, vos images seront examinées une deuxième fois par 2 médecins (radiologues) M. D. Anderson supplémentaires pour comparer leurs résultats avec les résultats du radiologue d'origine.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le moyen de routine pour vérifier l'état du cancer urothélial consiste à utiliser l'IVU et la tomodensitométrie. Il est cependant considéré comme expérimental d'utiliser la CTU au lieu de la tomodensitométrie de routine pour vérifier l'état du cancer urothélial. À l'heure actuelle, l'utilisation de CTU à cette fin se fait uniquement dans le cadre de la recherche.
Jusqu'à 135 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subiront une IVU en utilisant la tomosynthèse numérique et la stadification de la tomodensitométrie abdomino-pelvienne dans le cadre de leurs soins de routine seront invités à participer à cette étude.
- Les patients qui ont été référés pour CTU seront également invités à participer à l'étude.
- Patients atteints de carcinomes à cellules transitionnelles (TCC) prouvés histologiquement ; ou
- Les patients qui ont des tumeurs de la vessie de stade >/= T3 ; ou
- Patients ayant subi une cystectomie pour un cancer de la vessie ; ou
- Patients atteints de TCC des voies supérieures.
- Patients > 18 ans.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients.
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique élevée > 2.
- Allergie aux produits de contraste CT intraveineux.
- Passage urétéral présent ou retiré dans les six semaines
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTU + UIV
CTU = urographie par tomodensitométrie + IVU = urographie intraveineuse
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CTU effectuée au moins un jour avant ou après la procédure IVU.
Autres noms:
Une procédure IVU de routine effectuée avant ou après CTU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des performances techniques CTU à IVU : Opacification + capacité à visualiser les segments urothéliaux
Délai: 2 années
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Comparaison des performances techniques relatives de l'urographie par tomodensitométrie (UTC) à l'urographie intraveineuse (UIV) par tomosynthèse numérique, en termes de visualisation et de qualité diagnostique des segments du haut appareil urinaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Identificateur de registre: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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