Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně.
• Pokud je žena, pacientka musí být po menopauze, nebo pokud je plodná, musí abstinovat nebo musí praktikovat zavedenou metodu antikoncepce, jako jsou hormonální přípravky (např. tablety perorální antikoncepce, hormonální implantát, hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) nebo nitroděložní tělísko [IUD] po dobu nejméně dvou měsíců před screeningem a navíc musí používat bariérovou metodu, např. kondom, bránici, antikoncepční pěnu.
• Po úplném vysvětlení podstaty studie je pacient ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Pacient je hospitalizovaný nebo ambulantní pacient, který má aktuální DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie, jak potvrzuje MINI-Plus.
• Pacient musí prožívat akutní exacerbaci psychózy s celkovým základním skóre (den studie 0) na PANSS vyšším než '70'.
• Pacient musí mít na začátku skóre „4“ („střední“) nebo více ve dvou z následujících čtyř položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost/pronásledování, přičemž alespoň jedna z těchto dvou položek musí být buď bludy nebo halucinační chování a celkové skóre na čtyřech položkách musí být vyšší než „17“.
• Pacient musí prožívat akutní exacerbaci psychózy s celkovým skóre na CGI-S '4' ("střední") nebo vyšším na začátku.
• Pacient je ochoten být hospitalizován při screeningu a je ochoten zůstat v nemocnici alespoň 14 dní po výchozím stavu (až do 14. dne studie), jak je klinicky indikováno, a musí být ochoten dodržovat všechna hodnocení a postupy související se studií do 42. dne studie.
• Pacient má pečovatele nebo určenou odpovědnou osobu (např. rodinný příslušník, sociální pracovník, zdravotní sestra), která jej bude podporovat při dodržování léčby a ambulantních návštěvách.
• Pacient je ochoten dodržovat, že během účasti ve studii nebude užívat žádné zakázané léky.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

Všeobecné

• Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Pacient není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
• Pokud je žena, pacientka těhotná, kojí, má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo na začátku studie, nebo je v reprodukční schopnosti a není ochotná dodržovat přijímané antikoncepční metody během studie, tj. nepoužívá perorální antikoncepci, hormonální náplast nebo implantát, injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělísko v kombinaci s bariérovou metodou (viz zařazovací kritérium č. 2).
• Pacient daroval plazmu nebo krev do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
• Pacient se účastnil předchozí klinické studie BL-1020 nebo kterékoli z jeho pomocných látek a/nebo dostal testovaný lék během třiceti dnů před screeningem.
• Pacient je posouzen PI jako nevhodný pro studii.