Kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
• Jos potilas on nainen, potilaan on oltava postmenopausaalinen, tai jos hän on hedelmällinen, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on harjoitettava vakiintunutta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalisia valmisteita (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, hormonaalinen implanttilaite, hormonilaastari tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline), tai kohdunsisäistä laitetta [IUD] vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa, ja lisäksi on käytettävä estemenetelmää, kuten kondomia, kalvoa, ehkäisyvaahtoa.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
• Potilas on sairaala- tai avohoitopotilas, jolla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi skitsofreniasta, kuten MINI-Plus on vahvistanut.
• Potilaalla on oltava akuutti psykoosin paheneminen, ja lähtötason (tutkimuspäivä 0) kokonaispistemäärä PANSS:ssa on yli '70'.
• Potilaan pistemäärän on oltava '4' ("kohtalainen") tai enemmän lähtötasolla kahdessa seuraavista neljästä PANSS-kohdasta: harhaluulot, hallusinatoriset käytökset, käsitteellinen epäjärjestys tai epäilys/vaino, jossa vähintään toisen on oltava joko harhaluulot tai hallusinatoriset käytökset, ja neljän kohteen kokonaispistemäärän on oltava suurempi kuin '17'.
• Potilaalla on oltava akuutti psykoosin paheneminen, jonka CGI-S:n kokonaispistemäärä on '4' ("kohtalainen") tai suurempi lähtötilanteessa.
• Potilas on valmis joutumaan sairaalahoitoon seulonnan yhteydessä ja jäämään sairaalaan vähintään 14 päivää lähtötilanteen jälkeen (tutkimuspäivän 14 asti) kliinisesti aiheellisen mukaisesti, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toimenpiteitä tutkimuspäivään 42 saakka.
• Potilaalla on hoitaja tai tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja), joka tukee häntä hoidon ja avohoitokäyntien noudattamisen varmistamisessa.
• Potilas on valmis sitoutumaan siihen, että hän ei käytä kiellettyjä lääkkeitä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen ulkopuolelle:

Kenraali

• Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilas ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan tutkimusohjeita.
• Jos nainen, potilas on raskaana, imettää, hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai potilas on lisääntymiskykyinen eikä hän ole valmis noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, eli ei käytä ehkäisyä, hormonilaastaria tai implantti, injektoitava ehkäisyväline tai IUD yhdessä estemenetelmän kanssa (katso sisällyttäminen kriteeri #2).
• Potilas on luovuttanut plasman tai veren 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Potilas on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen BL-1020:sta tai sen apuaineista ja/tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• PI arvioi potilaan olevan sopimaton tutkimukseen.