Uno studio di sei settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Se femmina, la paziente deve essere in post-menopausa o, se feconda, deve essere astinente o applicare un metodo stabilito di controllo delle nascite come preparazioni ormonali (ad esempio compresse contraccettive orali, dispositivo di impianto ormonale, cerotto ormonale o contraccettivo iniettabile), o dispositivo intrauterino [IUD], per almeno due mesi prima dello screening, e inoltre deve utilizzare un metodo di barriera, ad esempio preservativo, diaframma, schiuma contraccettiva.
• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
• Il paziente è un paziente ricoverato o ambulatoriale che ha una diagnosi attuale di schizofrenia DSM-IV-TR, come confermato dal MINI-Plus.
• Il paziente deve presentare un'esacerbazione acuta della psicosi, con un punteggio totale al basale (giorno di studio 0) sulla PANSS maggiore di '70'.
• Il paziente deve avere un punteggio di '4' ("moderato") o più al basale su due dei seguenti quattro elementi PANSS: deliri, comportamenti allucinatori, disorganizzazione concettuale o sospettosità/persecuzione, dove almeno uno dei due elementi deve essere deliri o comportamenti allucinatori e il punteggio totale dei quattro item deve essere maggiore di '17'.
• Il paziente deve sperimentare un'esacerbazione acuta della psicosi con un punteggio totale sul CGI-S di '4' ("moderato") o superiore al basale.
• Il paziente è disposto a essere ricoverato allo screening e disposto a rimanere in ospedale almeno 14 giorni dopo il basale (fino al giorno 14 dello studio) come clinicamente indicato e deve essere disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure relative allo studio fino al giorno 42 dello studio.
• Il paziente ha un caregiver o una persona responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un infermiere) che lo sosterrà per garantire il rispetto del trattamento e delle visite ambulatoriali.
• - Il paziente è disposto a rispettare il non assumere farmaci proibiti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

Generale

• Il paziente non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
• Il paziente non è disposto o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio.
• Se di sesso femminile, la paziente è incinta, sta allattando, ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al basale, o è in capacità riproduttiva e non è disposta a rispettare i metodi contraccettivi accettati durante lo studio, ad esempio, non utilizza un contraccettivo orale, cerotto ormonale o impianto, contraccettivo iniettabile o IUD, in combinazione con un metodo di barriera (vedere Criterio di inclusione n. 2).
• Il paziente ha effettuato una donazione di plasma o sangue entro 14 giorni prima della visita di screening.
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico precedente su BL-1020 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro trenta giorni prima dello screening.
• Il paziente è giudicato dal PI inappropriato per lo studio.