Egy hathetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A beteg férfi vagy nő, 18-65 év közötti.
• Ha nő, a páciensnek posztmenopauzában kell lennie, vagy ha termékeny, absztinensnek kell lennie, vagy bevett fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például hormonkészítményeket (például orális fogamzásgátló tablettát, hormonimplantátumot, hormontapaszt vagy injekciós fogamzásgátlót), vagy méhen belüli eszköz [IUD], legalább két hónapig a szűrést megelőzően, és ezen kívül védőmódszert, például óvszert, membránt, fogamzásgátló habot kell alkalmaznia.
• A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
• A beteg olyan fekvő- vagy járóbeteg, akinél a MINI-Plus által megerősített skizofrénia aktuális DSM-IV-TR diagnózisa van.
• A betegnél a pszichózis akut exacerbációját kell tapasztalnia, és a kiindulási (0. vizsgálati nap) összpontszám a PANSS-en nagyobb, mint „70”.
• A betegnek legalább 4-es ("közepes") pontszámmal kell rendelkeznie a következő négy PANSS-elem közül kettőben: téveszmék, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizáció vagy gyanakvás/üldözés, ahol a két elem közül legalább az egyiknek vagy téveszmék vagy hallucinációs viselkedések, és a négy tétel összpontszámának nagyobbnak kell lennie, mint „17”.
• A páciensnél a pszichózis akut exacerbációját kell tapasztalnia, amelynek a CGI-S összpontszáma '4' ("közepes") vagy nagyobb a kiinduláskor.
• A beteg hajlandó kórházba kerülni a szűréskor, és hajlandó a kórházban maradni a kiindulási állapot után legalább 14 napig (a 14. vizsgálati napig), amint azt klinikailag indokolt, és késznek kell lennie arra, hogy a 42. vizsgálati napig megfeleljen az összes vizsgálattal kapcsolatos értékelésnek és eljárásnak.
• A betegnek van egy gondozója vagy egy azonosított felelős személy (pl. családtag, szociális munkás, ápoló), aki támogatja őt a kezelés és a járóbeteg-látogatások betartásában.
• A beteg hajlandó betartani, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen tiltott gyógyszert ne szedjen.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a pácienst a vizsgálatból:

Tábornok

• A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.
• A beteg a vizsgálatvezető véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálati utasításokat.
• Ha nő, a beteg terhes, szoptat, pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy reproduktív képességű, és a vizsgálat során nem hajlandó betartani az elfogadott fogamzásgátló módszereket, azaz nem használ orális fogamzásgátlót, hormontapaszt. vagy implantátum, injektálható fogamzásgátló vagy IUD, gátmódszerrel kombinálva (lásd a 2. felvételi kritériumot).
• A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül plazmát vagy vért adott.
• A beteg részt vett a BL-1020 vagy bármely segédanyag korábbi klinikai vizsgálatában, és/vagy a szűrést megelőző harminc napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
• A pácienst a PI úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.