Une étude de six semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
• S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être post-ménopausée ou, si elle est féconde, doit être abstinente ou pratiquer une méthode de contraception établie telle que des préparations hormonales (par exemple, des comprimés contraceptifs oraux, un dispositif d'implant hormonal, un patch hormonal ou un contraceptif injectable), ou dispositif intra-utérin [DIU], pendant au moins deux mois avant le dépistage, et doit en outre utiliser une méthode de barrière, par exemple, préservatif, diaphragme, mousse contraceptive.
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé, après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.
• Le patient est un patient hospitalisé ou ambulatoire qui a un diagnostic actuel de schizophrénie selon le DSM-IV-TR, tel que confirmé par le MINI-Plus.
• Le patient doit éprouver une exacerbation aiguë de la psychose, avec un score total de base (jour d'étude 0) sur le PANSS supérieur à '70'.
• Le patient doit avoir un score de '4' ("modéré") ou plus au départ sur deux des quatre items PANSS suivants : idées délirantes, comportements hallucinatoires, désorganisation conceptuelle ou méfiance/persécution, où au moins un des deux items doit être soit délires ou comportements hallucinatoires, et le score total sur les quatre items doit être supérieur à '17'.
• Le patient doit éprouver une exacerbation aiguë de la psychose avec un score total sur le CGI-S de '4' ("modéré") ou plus au départ.
• Le patient est prêt à être hospitalisé lors de la sélection et à rester à l'hôpital au moins 14 jours après le départ (jusqu'au jour d'étude 14) comme indiqué cliniquement, et doit être prêt à se conformer à toutes les évaluations et procédures liées à l'étude jusqu'au jour d'étude 42.
• Le patient a un soignant ou une personne responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, une infirmière) qui le soutiendra pour assurer le respect du traitement et des visites ambulatoires.
• Le patient est disposé à ne pas prendre de médicaments interdits pendant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

Général

• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer aux instructions de l'étude.
• Si une femme, la patiente est enceinte, allaite, a un test de grossesse urinaire positif au dépistage ou à l'inclusion, ou est en capacité de reproduction et ne veut pas se conformer aux méthodes contraceptives acceptées pendant l'étude, c'est-à-dire ne pas utiliser de contraceptif oral, patch hormonal ou implant, contraceptif injectable ou DIU, en association avec une méthode barrière (voir Critère d'inclusion n°2).
• Le patient a fait un don de plasma ou de sang dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• Le patient a participé à une étude clinique antérieure sur le BL-1020 ou l'un de ses excipients, et/ou a reçu un médicament expérimental dans les trente jours précédant le dépistage.
• Le patient est jugé par l'IP comme inapproprié pour l'étude.