Een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Als het een vrouw is, moet de patiënt postmenopauzaal zijn, of als het vruchtbaar is, moet hij zich onthouden of een gevestigde methode van anticonceptie toepassen, zoals hormonale preparaten (bijv. Orale anticonceptietabletten, hormonaal implantaatapparaat, hormoonpleister of injecteerbaar anticonceptiemiddel), of intra-uterien apparaat [IUD], gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening, en daarnaast moet een barrièremethode worden gebruikt, bijvoorbeeld condoom, pessarium, anticonceptieschuim.
• Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
• Patiënt is een intramurale of poliklinische patiënt met een actuele DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie, zoals bevestigd door de MINI-Plus.
• Patiënt moet een acute exacerbatie van psychose ervaren, met een basislijn (onderzoeksdag 0) totaalscore op de PANSS groter dan '70'.
• De patiënt moet bij aanvang een score van '4' ("matig") of hoger hebben op twee van de volgende vier PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht/vervolging, waarbij ten minste één van de twee items ofwel wanen of hallucinerend gedrag, en de totale score op de vier items moet hoger zijn dan '17'.
• Patiënt moet een acute exacerbatie van psychose ervaren met een totale score op de CGI-S van '4' ("matig") of hoger bij baseline.
• De patiënt is bereid om bij de screening in het ziekenhuis te worden opgenomen en is bereid om ten minste 14 dagen na baseline (tot en met Studiedag 14) in het ziekenhuis te blijven, zoals klinisch geïndiceerd, en moet bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en procedures tot en met Studiedag 42.
• De patiënt heeft een verzorger of een geïdentificeerde verantwoordelijke persoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, verpleegkundige) die hem/haar zal ondersteunen om ervoor te zorgen dat de behandeling en de poliklinische bezoeken worden nageleefd.
• Patiënt is bereid zich te houden aan het niet gebruiken van verboden medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een patiënt uitsluiten van deelname aan een studie:

Algemeen

• Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
• Patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat om de onderzoeksinstructies op te volgen.
• Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft, een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening of baseline, of reproductief vermogen heeft en niet bereid is zich te houden aan geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek, dwz geen oraal anticonceptiemiddel gebruikt, hormonale pleister of implantaat, injecteerbaar anticonceptiemiddel of spiraaltje, in combinatie met een barrièremethode (zie Inclusiecriterium #2).
• Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een plasma- of bloeddonatie gedaan.
• Patiënt heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met BL-1020 of een van zijn hulpstoffen en/of heeft binnen dertig dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Patiënt wordt door de PI beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek.