이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 제2상 연구

2010년 6월 27일 업데이트: BioLineRx, Ltd.

6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 위약 및 위약과 비교하여 BL-1020의 낮거나 높지 않은 용량 범위의 효능, 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 II상 연구 리스페리돈

이것은 정신병의 급성 악화를 겪고 있는 정신분열병 환자를 대상으로 한 전향적, 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 항정신병 약물 휴약을 포함하는 5~14일의 스크리닝 기간에 이어 6주간의 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 6주 치료 기간을 완료한 환자는 최소 6주 기간의 선택적 연장 기간에 이중 맹검 치료를 계속할 수 있습니다. 초기 6주 동안 위약으로 무작위 배정된 환자는 연장 치료 기간 동안 BL-1020 저용량 또는 고용량으로 무작위 배정됩니다. 4개국 약 40개 스터디 센터가 참여할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Mary ann Knisevich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18-65세의 남성 또는 여성입니다.
  • 여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나, 가임인 경우, 금욕하거나 호르몬 제제(예: 경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치 또는 주사 가능한 피임약)와 같은 확립된 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁 내 장치[IUD]를 스크리닝하기 최소 2개월 동안 사용하고 추가로 차단 방법(예: 콘돔, 격막, 피임 폼)을 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구의 특성이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 MINI-Plus에 의해 확인된 현재 DSM-IV-TR 정신 분열증 진단을 받은 입원 환자 또는 외래 환자입니다.
  • 환자는 PANSS의 기준선(연구 0일) 총 점수가 '70'보다 큰 정신병의 급성 악화를 경험해야 합니다.
  • 환자는 망상, 환각 행동, 개념적 와해 또는 의심/박해의 네 가지 PANSS 항목 중 두 항목에서 기준선에서 '4'("보통") 이상의 점수를 받아야 합니다. 여기서 두 항목 중 적어도 하나는 다음 중 하나여야 합니다. 망상 또는 환각 행동이며, 4개 항목의 총점이 '17' 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기준선에서 '4'("중등도") 이상의 CGI-S 총 점수로 정신병의 급성 악화를 경험해야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 시 입원할 의향이 있고, 임상적으로 지시된 바와 같이 기준선으로부터 적어도 14일(연구일 14일까지)에 병원에 남아 있을 의향이 있고, 연구일 42일까지 모든 연구 관련 평가 및 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 외래 환자 방문을 준수하도록 그를 지원할 간병인 또는 확인된 책임자(예: 가족, 사회 복지사, 간호사)가 있습니다.
  • 환자는 연구에 참여하는 동안 금지된 약물을 복용하지 않고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나가 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.

일반적인

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 환자가 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 여성인 경우, 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 임신 검사를 받거나 생식 능력이 있고 연구 중에 허용된 피임 방법(즉, 경구 피임제, 호르몬 패치를 사용하지 않음)을 준수하지 않으려는 경우 또는 장벽 방법과 결합된 임플란트, 주사 가능한 피임 도구 또는 IUD(포함 기준 #2 참조).
  • 환자가 스크리닝 방문 전 14일 이내에 혈장 또는 헌혈을 했습니다.
  • 환자는 BL-1020 또는 그 부형제의 이전 임상 연구에 참여했으며/하거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  • 환자는 PI에 의해 연구에 부적절하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
BL - 1020 저용량
의약품: BL-1020
10mg/일
의약품: BL-1020
BL 1020 20-30mg/일
실험적: II
BL 1020 고용량
의약품: BL-1020
10mg/일
의약품: BL-1020
BL 1020 20-30mg/일
위약 비교기: III
의약품: 위약
캡슐
활성 비교기: IV
리스페리돈
의약품: 리스페리돈
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 용량 범위의 안전성과 내약성 평가
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 용량 범위의 효능을 평가하기 위해
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLineRx, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yona Geffen, Ph.D, BioLineRx, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL - 1020 IIb

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다