Sześciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w grupach równoległych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat włącznie.
• W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie, a jeśli jest płodna, musi zachowywać abstynencję lub stosować ustaloną metodę kontroli urodzeń, taką jak preparaty hormonalne (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, implant hormonalny, plaster hormonalny lub środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków) wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym, a ponadto musi stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, diafragmę, piankę antykoncepcyjną.
• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
• Pacjent jest pacjentem szpitalnym lub ambulatoryjnym, który ma aktualną diagnozę schizofrenii DSM-IV-TR, potwierdzoną przez MINI-Plus.
• Pacjent musi doświadczać ostrego zaostrzenia psychozy, z wyjściowym całkowitym wynikiem w skali PANSS (dzień badania 0) większym niż „70”.
• Pacjent musi mieć wynik „4” („umiarkowany”) lub wyższy na początku badania w dwóch z następujących czterech pozycji PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość/prześladowanie, przy czym co najmniej jedna z tych dwóch pozycji musi być albo urojenia lub zachowania halucynacyjne, a łączny wynik w czterech pozycjach musi być większy niż „17”.
• Pacjent musi doświadczać ostrego zaostrzenia psychozy z całkowitym wynikiem w skali CGI-S wynoszącym „4” („umiarkowane”) lub wyższym na początku badania.
• Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację podczas badania przesiewowego i pozostanie w szpitalu przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu badania (do 14.
• Pacjent ma opiekuna lub wyznaczoną osobę odpowiedzialną (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pielęgniarkę), która będzie go wspierać w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i wizyt ambulatoryjnych.
• Pacjent wyraża gotowość do przestrzegania zakazu przyjmowania jakichkolwiek zabronionych leków podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z włączenia do badania:

Ogólny

• Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie, w opinii badacza, zastosować się do instrukcji badania.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub wyjściowego lub jest w stanie rozrodczym i nie chce stosować się do przyjętych metod antykoncepcji podczas badania, tj. nie stosuje doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów hormonalnych lub implant, środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań lub wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z metodą barierową (patrz Kryterium włączenia nr 2).
• Pacjent oddał osocze lub krew w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym BL-1020 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych i/lub otrzymał badany lek w ciągu trzydziestu dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent jest oceniany przez PI jako nieodpowiedni do badania.