En sex veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas II-studie

Inklusionskriterier:

• Patienten är man eller kvinna, 18-65 år, inklusive.
• Om kvinnan är kvinna måste patienten vara postmenopausal, eller om den är fruktsam, måste den vara abstinent eller utöva en etablerad preventivmetod såsom hormonella preparat (t.ex. orala preventivmedelstabletter, hormonimplantat, hormonplåster eller injicerbart preventivmedel) eller intrauterin enhet [IUD], i minst två månader före screening, och måste dessutom använda en barriärmetod, t.ex. kondom, diafragma, preventivmedelsskum.
• Patienten är villig och kan ge informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt.
• Patienten är en slutenvårdspatient eller öppenvårdspatient som har en aktuell DSM-IV-TR-diagnos av schizofreni, vilket bekräftas av MINI-Plus.
• Patienten måste uppleva en akut exacerbation av psykos, med ett totalpoäng vid baslinjen (studiedag 0) på PANSS som är större än '70'.
• Patienten måste ha poängen "4" ("måttlig") eller mer vid baslinjen på två av följande fyra PANSS-objekt: vanföreställningar, hallucinatoriska beteenden, begreppsmässig desorganisation eller misstänksamhet/förföljelse, där minst en av de två punkterna måste vara antingen vanföreställningar eller hallucinatoriska beteenden, och den totala poängen på de fyra punkterna måste vara större än '17'.
• Patienten måste uppleva en akut exacerbation av psykos med en totalpoäng på CGI-S på '4' ("måttlig") eller högre vid baslinjen.
• Patienten är villig att läggas in på sjukhus vid screening och villig att stanna kvar på sjukhuset minst 14 dagar efter baslinjen (till och med studiedag 14) enligt klinisk indikation, och måste vara villig att följa alla studierelaterade utvärderingar och procedurer genom studiedag 42.
• Patienten har en vårdgivare eller en identifierad ansvarig person (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, sjuksköterska) som kommer att stödja honom/henne för att säkerställa efterlevnad av behandlingen och polikliniska besök.
• Patienten är villig att följa med att inte ta några förbjudna mediciner under deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från studieregistrering:

Allmän

• Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
• Patienten är ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa studieinstruktionerna.
• Om kvinnan, patienten är gravid, ammar, har ett positivt uringraviditetstest vid screening eller baslinje, eller har reproduktionsförmåga och är ovillig att följa accepterade preventivmetoder under studien, dvs. att inte använda ett oralt preventivmedel, hormonplåster eller implantat, injicerbart preventivmedel eller spiral, i kombination med en barriärmetod (se Inklusionskriterium #2).
• Patienten har gjort en plasma- eller bloddonation inom 14 dagar före screeningbesöket.
• Patienten har deltagit i en tidigare klinisk studie av BL-1020 eller något av dess hjälpämnen och/eller har fått ett prövningsläkemedel inom trettio dagar före screening.
• Patienten bedöms av PI vara olämplig för studien.