Un estudio de fase II de seis semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
• Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica, o si es fecunda, debe estar abstinente o practicar un método anticonceptivo establecido, como preparaciones hormonales (p. ej., tabletas anticonceptivas orales, dispositivo de implante hormonal, parche hormonal o anticonceptivo inyectable), o dispositivo intrauterino [DIU], durante al menos dos meses antes de la selección, y además debe usar un método de barrera, por ejemplo, condón, diafragma, espuma anticonceptiva.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• El paciente es un paciente hospitalizado o ambulatorio que tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia según el DSM-IV-TR, según lo confirmado por el MINI-Plus.
• El paciente debe estar experimentando una exacerbación aguda de la psicosis, con una puntuación total inicial (día 0 del estudio) en la PANSS superior a '70'.
• El paciente debe tener una puntuación de '4' ("moderada") o más al inicio en dos de los siguientes cuatro elementos de la PANSS: delirios, conductas alucinatorias, desorganización conceptual o desconfianza/persecución, donde al menos uno de los dos elementos debe ser delirios o conductas alucinatorias, y la puntuación total en los cuatro ítems debe ser superior a '17'.
• El paciente debe estar experimentando una exacerbación aguda de la psicosis con una puntuación total en el CGI-S de '4' ("moderada") o mayor al inicio del estudio.
• El paciente está dispuesto a ser hospitalizado en la selección y a permanecer en el hospital al menos 14 días después del inicio (hasta el día 14 del estudio) según lo indicado clínicamente, y debe estar dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio hasta el día 42 del estudio.
• El paciente cuenta con un cuidador o responsable identificado (p. ej., familiar, trabajador social, enfermera) que lo apoyará para garantizar el cumplimiento del tratamiento y las visitas ambulatorias.
• El paciente está dispuesto a cumplir con no tomar ningún medicamento prohibido durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

General

• El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
• El paciente no quiere o no puede, en opinión del investigador, cumplir con las instrucciones del estudio.
• Si es mujer, la paciente está embarazada, amamantando, tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o al inicio, o tiene capacidad reproductiva y no está dispuesta a cumplir con los métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio, es decir, no usa un anticonceptivo oral, parche hormonal o implante, anticonceptivo inyectable o DIU, en combinación con un método de barrera (consulte el Criterio de inclusión n.º 2).
• El paciente ha realizado una donación de plasma o sangre dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• El paciente ha participado en un estudio clínico previo de BL-1020 o cualquiera de sus excipientes y/o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los treinta días anteriores a la selección.
• El IP juzga al paciente como inapropiado para el estudio.