En seks ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase II-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne, 18-65 år inkludert.
• Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være post-menopausal, eller hvis fruktbar, må være avholdende eller praktisere en etablert prevensjonsmetode som hormonelle preparater (f. intrauterin enhet [IUD], i minst to måneder før screening, og må i tillegg bruke en barrieremetode, for eksempel kondom, diafragma, prevensjonsskum.
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.
• Pasienten er en stasjonær eller poliklinisk pasient som har en gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av schizofreni, som bekreftet av MINI-Plus.
• Pasienten må oppleve en akutt forverring av psykose, med en baseline (Studiedag 0) totalscore på PANSS større enn '70'.
• Pasienten må ha en skåre på '4' ("moderat") eller mer ved baseline på to av følgende fire PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet/forfølgelse, der minst ett av de to elementene må være enten vrangforestillinger eller hallusinatorisk atferd, og den totale poengsummen på de fire elementene må være større enn '17'.
• Pasienten må oppleve en akutt forverring av psykose med en total score på CGI-S på '4' ("moderat") eller høyere ved baseline.
• Pasienten er villig til å bli innlagt ved screening, og villig til å forbli på sykehuset minst 14 dager etter baseline (gjennom studiedag 14) som klinisk indisert, og må være villig til å overholde alle studierelaterte evalueringer og prosedyrer gjennom studiedag 42.
• Pasienten har en omsorgsperson eller en identifisert ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, sykepleier) som vil støtte ham/henne for å sikre etterlevelse av behandlingen og polikliniske besøk.
• Pasienten er villig til å overholde å ikke ta noen forbudte medisiner under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

Generell

• Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksjonene.
• Hvis kvinnen, pasienten er gravid, ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline, eller har reproduksjonsevne og er uvillig til å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studien, dvs. ikke bruker et oralt prevensjonsmiddel, hormonplaster eller implantat, injiserbart prevensjonsmiddel eller spiral, i kombinasjon med en barrieremetode (se inklusjonskriterium #2).
• Pasienten har gitt plasma eller blod innen 14 dager før screeningbesøket.
• Pasienten har deltatt i en tidligere klinisk studie av BL-1020 eller noen av dets hjelpestoffer, og/eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen tretti dager før screening.
• Pasienten vurderes av PI til å være upassende for studien.