Et seks ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase II-studie

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller kvinde i alderen 18-65 år inklusive.
• Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være post-menopausal, eller hvis den er frugtbar, skal den være afholdende eller praktisere en etableret præventionsmetode, såsom hormonpræparater (f. intrauterin enhed [IUD], i mindst to måneder før screening, og skal desuden bruge en barrieremetode, fx kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende skum.
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
• Patienten er en indlagt eller ambulant patient, som har en aktuel DSM-IV-TR-diagnose af skizofreni, som bekræftet af MINI-Plus.
• Patienten skal opleve en akut forværring af psykose, med en baseline (Studiedag 0) totalscore på PANSS større end '70'.
• Patienten skal have en score på '4' ("moderat") eller mere ved baseline på to af følgende fire PANSS-emner: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, begrebsmæssig desorganisering eller mistænksomhed/forfølgelse, hvor mindst et af de to elementer skal være enten vrangforestillinger eller hallucinatorisk adfærd, og den samlede score på de fire punkter skal være større end '17'.
• Patienten skal opleve en akut forværring af psykose med en samlet score på CGI-S på '4' ("moderat") eller højere ved baseline.
• Patienten er villig til at blive indlagt ved screening og villig til at blive på hospitalet mindst 14 dage efter baseline (gennem undersøgelsesdag 14) som klinisk indiceret, og skal være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og procedurer gennem undersøgelsesdag 42.
• Patienten har en pårørende eller en identificeret ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil støtte ham/hende for at sikre overholdelse af behandlingen og ambulante besøg.
• Patienten er villig til at overholde ikke at tage nogen forbudt medicin under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

Generel

• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
• Efter investigatorens opfattelse er patienten uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne.
• Hvis kvinden, patienten er gravid, ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline, eller er af reproduktionsevne og er uvillig til at overholde accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen, dvs. ikke bruger et oralt præventionsmiddel, hormonplaster eller implantat, injicerbart præventionsmiddel eller spiral, i kombination med en barrieremetode (se inklusionskriterium #2).
• Patienten har foretaget en plasma- eller bloddonation inden for 14 dage før screeningsbesøget.
• Patienten har deltaget i et tidligere klinisk studie af BL-1020 eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer og/eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Patienten vurderes af PI til at være upassende til undersøgelsen.