Um estudo de seis semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase II

Critério de inclusão:

• O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
• Se for mulher, a paciente deve estar na pós-menopausa ou, se estiver grávida, deve estar abstinente ou praticando um método estabelecido de controle de natalidade, como preparações hormonais (por exemplo, comprimidos contraceptivos orais, dispositivo de implante hormonal, adesivo hormonal ou contraceptivo injetável) ou dispositivo intrauterino [DIU] por pelo menos dois meses antes da triagem e, além disso, deve usar um método de barreira, por exemplo, preservativo, diafragma, espuma anticoncepcional.
• O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
• O paciente é um paciente internado ou ambulatorial que tem um diagnóstico DSM-IV-TR atual de esquizofrenia, conforme confirmado pelo MINI-Plus.
• O paciente deve estar passando por uma exacerbação aguda da psicose, com uma pontuação total de linha de base (dia de estudo 0) no PANSS superior a '70'.
• O paciente deve ter uma pontuação de '4' ("moderado") ou mais na linha de base em dois dos quatro itens da PANSS a seguir: delírios, comportamentos alucinatórios, desorganização conceitual ou desconfiança/perseguição, onde pelo menos um dos dois itens deve ser delírios ou comportamentos alucinatórios, e a pontuação total nos quatro itens deve ser superior a '17'.
• O paciente deve estar experimentando uma exacerbação aguda da psicose com uma pontuação total no CGI-S de '4' ("moderado") ou maior na linha de base.
• O paciente está disposto a ser hospitalizado na triagem e a permanecer no hospital por pelo menos 14 dias após o início do estudo (até o dia 14 do estudo), conforme indicado clinicamente, e deve estar disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo até o dia 42 do estudo.
• O paciente tem um cuidador ou um responsável identificado (por exemplo, familiar, assistente social, enfermeiro) que o apoiará para garantir a adesão ao tratamento e às consultas ambulatoriais.
• O paciente está disposto a concordar em não tomar nenhum medicamento proibido durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:

Em geral

• O paciente não quer ou não pode fornecer consentimento informado.
• O paciente não quer ou não pode, na opinião do investigador, cumprir as instruções do estudo.
• Se for do sexo feminino, a paciente estiver grávida, amamentando, tiver um teste de gravidez de urina positivo na triagem ou no início do estudo, ou tiver capacidade reprodutiva e não quiser seguir os métodos contraceptivos aceitos durante o estudo, ou seja, não usar um anticoncepcional oral, adesivo hormonal ou implante, anticoncepcional injetável ou DIU, em combinação com um método de barreira (ver Critério de inclusão nº 2).
• O paciente fez uma doação de plasma ou sangue até 14 dias antes da consulta de triagem.
• O paciente participou de um estudo clínico anterior do BL-1020 ou de qualquer um de seus excipientes e/ou recebeu um medicamento experimental trinta dias antes da triagem.
• O paciente é julgado pelo PI como inadequado para o estudo.