Шестинедельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы II

Критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Если женщина, пациентка должна быть в постменопаузе, или, если она фертильна, она должна воздерживаться или практиковать установленный метод контроля над рождаемостью, такой как гормональные препараты (например, оральные противозачаточные таблетки, гормональный имплантат, гормональный пластырь или инъекционный контрацептив), или внутриматочной спирали [ВМС] не менее чем за два месяца до скрининга и, кроме того, необходимо использовать барьерный метод, например, презерватив, диафрагму, противозачаточную пену.
• Пациент желает и может дать информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
• Пациент является стационарным или амбулаторным пациентом с текущим диагнозом шизофрении по DSM-IV-TR, подтвержденным MINI-Plus.
• У пациента должно быть острое обострение психоза с исходным (0-й день исследования) общим баллом по шкале PANSS выше «70».
• Пациент должен иметь исходный балл «4» («умеренный») или более по двум из следующих четырех пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация или подозрительность/преследование, где по крайней мере один из двух пунктов должен быть либо бред или галлюцинаторное поведение, а общий балл по четырем пунктам должен быть больше «17».
• У пациента должно быть острое обострение психоза с общим баллом по шкале CGI-S «4» («умеренная») или выше на исходном уровне.
• Пациент желает быть госпитализированным при скрининге и оставаться в больнице по крайней мере 14 дней после исходного уровня (до 14-го дня исследования) в соответствии с клиническими показаниями и должен быть готов соблюдать все оценки и процедуры, связанные с исследованием, до 42-го дня исследования.
• У пациента есть опекун или назначенное ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, медсестра), которые будут поддерживать его/ее в обеспечении соблюдения лечения и амбулаторных посещений.
• Пациент готов соблюдать запрет на прием каких-либо запрещенных препаратов во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

Общий

• Пациент не желает или не может дать информированное согласие.
• Пациент не желает или не может, по мнению исследователя, соблюдать инструкции исследования.
• Если женщина, пациентка беременна, кормит грудью, имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге или на исходном уровне или обладает репродуктивной способностью и не желает соблюдать принятые методы контрацепции во время исследования, т. е. не использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь. или имплантат, инъекционный контрацептив или ВМС в сочетании с барьерным методом (см. Критерий включения № 2).
• Пациент сдал плазму или кровь в течение 14 дней до визита для скрининга.
• Пациент участвовал в предыдущем клиническом исследовании BL-1020 или любого из его вспомогательных веществ и/или получал исследуемое лекарство в течение тридцати дней до скрининга.
• ИП считает, что пациент не подходит для исследования.