Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Patient ist männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich.
• Wenn sie weiblich ist, muss die Patientin postmenopausal sein oder, wenn sie fruchtbar ist, abstinent sein oder eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie z. B. hormonelle Präparate (z Intrauterinpessar [IUP], für mindestens zwei Monate vor dem Screening, und muss zusätzlich eine Barrieremethode verwenden, z. B. Kondom, Diaphragma, Verhütungsschaum.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
• Der Patient ist ein stationärer oder ambulanter Patient, der eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie hat, wie durch das MINI-Plus bestätigt.
• Der Patient muss eine akute Exazerbation der Psychose mit einem Ausgangswert (Studientag 0) auf dem PANSS von mehr als „70“ haben.
• Der Patient muss zu Studienbeginn bei zwei der folgenden vier PANSS-Items eine Punktzahl von '4' ("moderat") oder mehr haben: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung, wobei mindestens eines der beiden Items eines der beiden sein muss Wahnvorstellungen oder halluzinatorisches Verhalten, und die Gesamtpunktzahl für die vier Items muss größer als „17“ sein.
• Der Patient muss eine akute Exazerbation der Psychose mit einer Gesamtpunktzahl auf dem CGI-S von '4' ("moderat") oder höher zu Studienbeginn haben.
• Der Patient ist bereit, beim Screening ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und bereit, mindestens 14 Tage nach dem Ausgangswert (bis Studientag 14) wie klinisch angezeigt im Krankenhaus zu bleiben, und muss bereit sein, alle studienbezogenen Bewertungen und Verfahren bis Studientag 42 einzuhalten.
• Der Patient hat eine Pflegekraft oder eine identifizierte verantwortliche Person (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Krankenschwester), die ihn/sie dabei unterstützt, die Einhaltung der Behandlung und der ambulanten Besuche sicherzustellen.
• Der Patient ist bereit, während der Teilnahme an der Studie keine verbotenen Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:

Allgemein

• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten.
• Wenn die Patientin schwanger ist, stillt, beim Screening oder bei Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder reproduktionsfähig ist und nicht bereit ist, sich während der Studie an anerkannte Verhütungsmethoden zu halten, dh kein orales Verhütungsmittel oder Hormonpflaster verwendet oder Implantat, injizierbares Kontrazeptivum oder Spirale, in Kombination mit einer Barrieremethode (siehe Einschlusskriterium Nr. 2).
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Plasma- oder Blutspende gemacht.
• Der Patient hat an einer früheren klinischen Studie mit BL-1020 oder einem seiner Hilfsstoffe teilgenommen und/oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Patient wird vom PI als ungeeignet für die Studie beurteilt.