RN624 pro bolest postherpetické neuralgie
5. května 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE II RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, MULTICENTEROVÁ, PARALELNÍ SKUPINA, DŮKAZ KONCEPČNÍ STUDIE ANALGETICKÝCH ÚČINKŮ RN624 U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S POSTHERPETICKOU NEURALGIÍ
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost dvou úrovní dávek RN624 oproti placebu pro úlevu od bolesti způsobené postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Dedicated Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Miami Medical Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- A & A Pain Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch Incorporated
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Mobley Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let.
- Pacienti musí mít bolest přítomnou déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster.
- Má skóre bolesti při screeningu, které se kvalifikuje.
- Dokončí alespoň 3 průměrné denní deníky bolesti během 3 dnů před randomizací a má průměrnou úroveň bolesti, která se kvalifikuje.
- Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 39 kg/m2.
- Pokud je žena po menopauze, je chirurgicky sterilní nebo používá vhodnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, nekojí a nekojí.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že manželky/partneři budou používat antikoncepci, jak je definována výše, nebo že budou mít potenciál pro plodnost (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní).
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou přerušit užívání jiných léků proti bolesti během období screeningu a během studie.
- Diskvalifikující skóre v dotaznících.
- Jiná střední až silná bolest z jiných stavů.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na protilátky.
- Použití biologických látek, včetně jakýchkoli živých vakcín, během 3 měsíců od týdne před základní návštěvou.
- Nelze použít acetaminofen.
- Diskvalifikujte laboratorní hodnoty, hepatitidu B nebo C nebo HIV.
- Pacienti, kteří prodělali mrtvici nebo TIA, demenci, epilepsii nebo záchvaty nebo periferní neuropatii z jiných onemocnění.
- Významné srdeční onemocnění do 3 měsíců od studie, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání a další srdeční problémy.
- Rakovina jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
- Neprojde testem moči na nelegální drogy včetně léků na předpis bez předpisu.
- Plány na operaci během studie.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních dvou letech.
- Operace postherpetické neuralgie.
- Jakákoli podmínka, kterou zkoušející cítí, by ohrozila bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
50 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
50 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Komparátor placeba: 3
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre průměrné denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Skóre v týdnu 6 bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána pomocí rozdílu mezi průměrným skóre v týdnu 6 a průměrným skóre základní linie.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre průměrné denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Týdenní skóre po výchozím stavu bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní před odpovídajícími týdenními návštěvami.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrným skóre po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) skóre za týdny 1 až 4, 1 až 8, 1 až 12, 1 až 16, 5 až 8, 5 až 12 a 5 až 16
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 4. týden, 1. až 8. týden, 1. až 12. týden, 1. až 16. týden, 5. až 8. týden, 5. až 12. týden, 5. až 16. týden
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Skóre pro každý časový interval v průběhu týdnů se vypočítalo z průměrného denního skóre bolesti účastníků během uvedeného období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr hodnot každého specifikovaného týdenního intervalu (1 až 4, 1 až 8, 1 až 12, 5 až 8, 5 až 12 a 5 až 16) mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav, 1. až 4. týden, 1. až 8. týden, 1. až 12. týden, 1. až 16. týden, 5. až 8. týden, 5. až 12. týden, 5. až 16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v modifikovaném stručném inventáři bolesti – krátká forma (mBPI-sf) skóre stupnice pro nejhorší bolest, průměrnou bolest a závažnost bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Časové okno: Základní, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. týden
|
mBPI-sf je samoobslužný dotazník (5 otázek) k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti (Q1 pro nejhorší, Q2 pro nejméně, Q3 pro průměr a Q4 pro bolest právě teď) na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) s nižší skóre ukazuje na menší bolest.
Otázka 5 se skládá ze 7 podskupin položek, které měří míru interference bolesti na denních funkcích: 1: celková aktivita, 2: nálada, 3: schopnost chůze, 4: normální práce, 5: vztahy s ostatními, 6: spánek, 7: užívání si života.
Každá položka hodnocená na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference), kde nižší skóre značí menší interferenci bolesti.
Skóre závažnosti bolesti bylo odvozeno ze součtu odpovědí na otázky 1-4 a pohybovalo se od 0 (žádná bolest) do 40 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre znamená menší bolest.
Výsledky jsou uvedeny pro nejhorší skóre bolesti, průměrné skóre bolesti a skóre závažnosti bolesti.
|
Základní, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. týden
|
|
Počet účastníků s průměrným průměrným denním skóre bolesti menším než nebo rovným (<=) 2 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Týdenní skóre po výchozím stavu bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní pro každý specifikovaný časový bod.
Byl hlášen počet účastníků s průměrným denním skóre bolesti <=2.
|
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků s procentuálním snížením průměrného denního skóre bolesti oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Skóre v týdnu 6 bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní pro každý specifikovaný časový bod.
Byl hlášen počet účastníků se specifikovaným procentem (%) snížení průměrného denního skóre bolesti oproti výchozímu stavu v 6. týdnu.
Účastníci byli počítáni více než jednou v různých kategoriích.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Počet účastníků s alespoň 30 procenty (%) a 50% trvalým snížením od výchozí hodnoty průměrného denního skóre bolesti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Skóre v týdnu 6 bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní před návštěvou v týdnu 6.
Byl hlášen počet účastníků s >=30 % nebo >=50 % trvalého snížení (definovaného jako snížení, které bylo udržováno po minimální dobu 4 po sobě jdoucích dnů) v průměrném denním skóre bolesti od výchozí hodnoty v 6. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Počet účastníků s alespoň 30 procenty (%) a 50% snížením průměrné denní bolesti na číselné stupnici (NRS) ve srovnání s výchozí hodnotou v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Týdenní skóre po výchozím stavu bylo vypočteno jako průměr průměrných denních skóre NRS bolesti za posledních 7 dní pro každý specifikovaný časový bod.
Byl hlášen počet účastníků s >=30% nebo >=50% snížením průměrného denního skóre bolesti oproti výchozímu stavu v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Čas k dosažení alespoň 30 % (procenta) a 50 % trvalého snížení od výchozí hodnoty průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Doba do dosažení >=30% nebo >=50% trvalého snížení od výchozí hodnoty (definované jako snížení od výchozí hodnoty, které bylo udržováno celkem 4 po sobě jdoucí dny) průměrného denního skóre bolesti bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Celková doba trvání nejméně 30 procent (%) a 50% snížení průměrné denní bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou skóre na číselné stupnici (NRS) u účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Celková doba trvání odpovědi byla definována jako celkový počet dní se snížením průměrného denního skóre bolesti o >=30 % nebo >=50 % od výchozího stavu do 16. týdne.
Účastníci hodnotili svou průměrnou denní bolest během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest.
Bylo hlášeno celkové trvání s alespoň >=30% nebo >=50% snížením průměrného denního skóre bolesti NRS od výchozího stavu do týdne 16.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozího stavu v modifikovaném krátkém inventáři bolesti – krátká forma (mBPI-sf) skóre pro interferenci bolesti se skóre CS, GA subtest a NW subtest v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
|
mBPI-sf: dotazník (5 otázek) k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Otázky 1-4 hodnotí velikost bolesti (Q1 pro nejhorší, Q2 pro nejméně, Q3 pro průměr a Q4 pro bolest právě teď) na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) s nižším skóre indikují menší bolest.
Otázka 5 obsahuje 7 podskupin položek, které hodnotí míru interference bolesti na denní funkce: 1: celková aktivita (GA),2: nálada, 3: schopnost chůze, 4: normální práce (NW),5: vztahy s ostatními,6: spánek, 7: radost ze života.
Každá položka hodnocená na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference), kde nižší skóre = menší interference bolesti.
Těchto 7 položek bylo zprůměrováno pro získání kompozitního skóre interference bolesti (CS), v rozsahu od 0 (žádná interference) do 10 (kompletní interference), kde nižší skóre = menší interference bolesti.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre mBPI-sf pro interferenci bolesti se skóre CS, GA subtest a NW subtest.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení skóre bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Pacientovo celkové hodnocení bolesti z postherpetické neuralgie posuzovalo celkový dojem účastníka z aktivity onemocnění.
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby vaší bolesti z postherpetické neuralgie, jak se vám dnes daří?“.
Účastníci odpovídali pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre 1 bylo nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 bylo nejhorší (velmi špatné), přičemž nižší skóre značilo lepší stav.
Byl prezentován počet účastníků, kteří hlásili změnu od výchozího stavu o -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 v celkovém hodnocení bolesti pacienta v každém určeném časovém bodě.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků s každou úrovní odpovědi pacientova globálního hodnocení studijní medikace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Účastníci poskytli svou odpověď na pacientovo celkové hodnocení studijní medikace odpovědí na otázku.
Účastníci odpověděli: "Ve všech směrech, jak byste dnes ohodnotili svou celkovou reakci na studijní medikaci?"
Účastníci odpovídali pomocí 4-bodové Likertovy škály, kde 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré a 4 = vynikající.
Vyšší skóre ukazuje na lepší celkovou odpověď na léčbu.
Byl hlášen počet účastníků s každou úrovní odpovědi (špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající).
|
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném krátkém skóre bolesti v inventáři krátké formy (mBPI-sf) pro interferenci bolesti se spánkem v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
mBPI-sf je samoobslužný dotazník (5 otázek) k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Otázky (Q) 1-4 hodnotí velikost závažnosti bolesti (Q1 pro nejhorší, Q2 pro nejméně, Q3 pro průměr, Q4 pro bolest právě teď) na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest ) s nižším skóre znamenají menší bolest.
Otázka 5 se skládá ze 7 podskupin položek, které hodnotí míru interference bolesti na denní funkce: 1: celková aktivita, 2: nálada, 3: schopnost chůze, 4: normální práce, 5: vztahy s ostatními, 6: spánek, 7: užívání si života.
Každá položka byla hodnocena na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference), kde nižší skóre indikovalo menší interferenci bolesti.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre mBPI-sf pro interferenci bolesti se spánkem.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data podání studovaného léku do data vyřazení účastníka ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří použili záchranné léky
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u postherpetické neuralgie lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během specifikovaného studijního týdne.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
|
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u postherpetické neuralgie lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byl sumarizován počet dní, kdy účastník užíval záchrannou medikaci, během uvedených týdnů.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
|
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u postherpetické neuralgie lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu (v mg) použitá během specifikovaného týdne.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 16. týdne)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce (až do týdne 16), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 16. týdne)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření při screeningu
Časové okno: Screeningová návštěva (1 den před základní návštěvou 1. dne)
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, uší, končetin, očí, celkového vzhledu, hlavy, srdce, plic, vyšetření pohybového aparátu, krku, nosu, kůže, krku a štítné žlázy.
Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
|
Screeningová návštěva (1 den před základní návštěvou 1. dne)
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálních vyšetření v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, uší, končetin, očí, celkového vzhledu, hlavy, srdce, plic, vyšetření pohybového aparátu, krku, nosu, kůže, krku a štítné žlázy.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v nálezech neurologického vyšetření v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení funkce hlavových nervů, koordinace, reflexů, propriocepce, mentálního stavu, motorických funkcí, chůze a postoje a smyslových funkcí (ostrý pocit, pocit tepla/chladu, lehký dotek, hluboký tlak a pocit vibrací).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení následujících: tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání.
Kritéria pro klinicky významné vitální funkce zahrnovala: srdeční frekvenci nižší než (<) 40 tepů za minutu a vyšší než (>) 150 tepů za minutu, systolický krevní tlak (SBP) < 80 nebo > 210 milimetrů rtuti (mmHg) , diastolický krevní tlak (DBP) <40 nebo >130 mmHg, tělesná teplota <32 nebo >40 stupňů Celsia, dechová frekvence <10 nebo >50 dechů/minutu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Kritéria abnormality: hematologie (hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek [méně než {<}0,8*
dolní hranice normálu [LLN], krevní destičky <0,5* LLN,>1,75*
horní hranice normálu (ULN), počet bílých krvinek <0,6*
LLN, >1,5* ULN, jaterní funkce (celkový bilirubin>1,5*
ULN, aspartátaminotransferáza; alaninaminotransferáza; gama GT, LDH, alkalická fosfatáza>3,0*
ULN, celkový protein; albumin<0,8*
LLN; >1,2* ULN), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi; kreatinin>1,3*
ULN, kyselina močová > 1,2*
ULN), lipidy (cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN), elektrolyty (sodík <0,95* LLN, >1,05* ULN; draslík; chlorid; vápník; hořčík; fosfát; hydrogenuhličitan<0,9*
LLN, >1,1* ULN), chemie (glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN), analýza moči (specifická hmotnost <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukóza; protein; krev, ketony, urobilinogen, bilirubin, dusitany, esteráza >=1).
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Kritéria pro abnormality v parametrech EKG: Maximální korigovaný interval QT (QTc) v rozmezí 450 až méně než 480 milisekund (ms), Maximální interval QTcB (Bazettova korekce) (ms) v rozmezí 450 až méně než 480 ms, Maximální interval QTcF (Fridericia's Correction) v rozmezí 450 až méně než 480 ms, maximální zvýšení intervalu QTc od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až méně než 60 ms a >=60 ms.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s pozitivní odezvou protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s vázaným enzymem (ELISA).
Účastníci byli pozitivně testováni na odpověď ADA při alespoň jedné návštěvě po výchozím stavu.
Účastníci s hladinou ADA titru >=4,32 pro PF-04383119 byli považováni za ADA pozitivní.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaná (HVLT-R) v týdnu 2, 6, 12, 16 a na konci studia
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 16, konec studia (tj. kdykoli do týdne 16)
|
HVLT-R byl test na učení se seznamem slov a test paměti používaný k posouzení změn v paměti.
Úkol byl opakován, celkem 3 pokusy učení.
Po intervalu zpoždění 20 až 25 minut byla zahájena zkouška s odloženým vyvoláním.
1) Efektivita učení: Hodnotí se zkoumáním křivky učení ve 3 pokusech učení a vyhodnocením součtu skóre za všechny 3 pokusy učení.
Hrubá skóre pro každý ze 3 pokusů učení byla sečtena pro celkové skóre zapamatování (TR).
Skóre TR se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre indikovalo lepší verbální učení a zapamatování, 2) Schopnost přístupu k nově naučeným informacím: Hodnotí se podle počtu slov zadržených ve zkoušce odloženého vyvolání (DR) a procenta slov vybavených z seznam slov.
Skóre studie DR se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na lepší verbální učení a zapamatování.
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 16, konec studia (tj. kdykoli do týdne 16)
|
|
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) pro tanezumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
|
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro tanezumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUClast).
|
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
|
Plazmatická koncentrace tanezumabu v nominální době odběru 1 hodina a 2688 hodin po dávce
Časové okno: 1, 2688 hodin po dávce v den 1
|
Byla hlášena plazmatická koncentrace tanezumabu v nominální době odběru 1 hodinu po dávce (C1) a plazmatická koncentrace v nominální době odběru 2688 hodin po dávce (C2688).
|
1, 2688 hodin po dávce v den 1
|
|
Celková clearance tanezumabu z plazmy
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Byla vypočtena vydělením podané intravenózní dávky AUC inf.
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
|
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) Tanezumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace tanezumabu o polovinu původní koncentrace.
|
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro tanezumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
|
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 a 2688 hodin po dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091005
- PHN POC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .