Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RN624 for smerter ved postherpetisk nevralgi

5. mai 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE II RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, PARALLELL GRUPPE, BEVIS PÅ KONSEPT STUDIE AV DE ANALGESISKE EFFEKTERNE AV RN624 HOS VOKSNE PASIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til to doser av RN624 versus placebo for lindring av smerte forårsaket av postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år.
  • Pasienter må ha smerter i mer enn 3 måneder etter tilheling av herpes zoster hudutslett.
  • Har en smertescore ved screening som kvalifiserer.
  • Fullfører minst 3 gjennomsnittlige daglige smertedagbøker i løpet av de 3 dagene før randomisering og har et gjennomsnittlig smertenivå som kvalifiserer.
  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 39 kg/m2.
  • Hvis kvinnen er postmenopausal, kirurgisk steril eller bruker adekvat prevensjon bestående av 2 former for prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode, er ikke ammende og ikke ammer.
  • Mannlige pasienter må godta at kvinnelige ektefeller/partnere vil bruke prevensjon som definert ovenfor eller være av ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steril).
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan avslutte bruken av andre smertestillende medisiner i løpet av screeningsperioden og under studien.
  • Diskvalifiserende poengsum på spørreskjemaer.
  • Andre moderate til sterke smerter fra andre forhold.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på antistoffer.
  • Bruk av biologiske midler, inkludert levende vaksiner innen 3 måneder i uken før baseline-besøket.
  • Kan ikke bruke paracetamol.
  • Diskvalifiser laboratorieverdier, Hepatitt B eller C eller HIV.
  • Pasienter som har hatt hjerneslag eller TIA, demens, epilepsi eller anfall, eller perifer nevropati fra andre tilstander.
  • Betydelig hjertesykdom innen 3 måneder etter studien som angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og andre hjerteproblemer.
  • Annen kreft enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom.
  • Sikker på en urinprøve for ulovlige stoffer inkludert reseptbelagte medisiner uten resept.
  • Planer for operasjon under studiet.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  • Kirurgi for postherpetisk nevralgi.
  • Enhver tilstand etterforskeren mener vil sette pasientens sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RN624
50 mcg/kg
Legemiddel: RN624
200 mcg/kg
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: RN624
50 mcg/kg
Legemiddel: RN624
200 mcg/kg
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Uke 6-skåre ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score over de siste 7 dagene. Endringen fra baseline ble beregnet ved å bruke differansen mellom uke 6 gjennomsnittsscore og baseline gjennomsnittsscore.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Post Baseline ukentlige skårer ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score over de siste 7 dagene før tilsvarende ukebesøk. Endringen fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom post-baseline ukentlig gjennomsnittscore og baseline mean score.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS)-score over uke 1 til 4, 1 til 8, 1 til 12, 1 til 16, 5 til 8, 5 til 12 og 5 til 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til 4, uke 1 til 8, uke 1 til 12, uke 1 til 16, uke 5 til 8, uke 5 til 12, uke 5 til 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Poeng for hvert tidsintervall i løpet av ukene ble beregnet fra gjennomsnittet av daglig smertescore for deltakerne over den angitte varigheten. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av hvert spesifisert ukeintervall (uke 1 til 4, 1 til 8, 1 til 12, 5 til 8, 5 til 12 og 5 til 16) verdier minus grunnlinjeverdien.
Grunnlinje, uke 1 til 4, uke 1 til 8, uke 1 til 12, uke 1 til 16, uke 5 til 8, uke 5 til 12, uke 5 til 16
Endring fra baseline i endret kort smerteliste-kortform (mBPI-sf) Skala for verste smerte, gjennomsnittlig smerte og smertealvorlighet i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf er et selvadministrert spørreskjema (5 spørsmål) for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og innvirkningen av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte (Q1 for verste, Q2 for minst, Q3 for gjennomsnitt og Q4 for smerte akkurat nå) på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere score indikerer mindre smerte. Spørsmål 5 består av 7 delsett som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner: 1: generell aktivitet, 2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbeid, 5: forhold til andre, 6: søvn, 7: livsglede. Hvert element vurdert på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), der lavere skår indikerer mindre interferens av smerte. Smertealvorlighetsscore ble utledet fra summen av svarene på spørsmål 1-4 og varierte fra 0 (ingen smerte) til 40 (verst mulig smerte) med lavere skår indikerer mindre smerte. Resultatene rapporteres for verste smertescore, gjennomsnittlig smertescore og smertescore.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere med gjennomsnittlig daglig smertescore på mindre enn eller lik (<=) 2 i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Ukentlig post-baseline score ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score over de siste 7 dagene for hvert spesifisert tidspunkt. Antall deltakere med gjennomsnittlig daglig smertescore på <=2 ble rapportert.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere med prosentreduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Uke 6-poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte-NRS-score over de siste 7 dagene for hvert spesifisert tidspunkt. Antall deltakere med spesifisert prosentandel (%) av reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline ved uke 6 ble rapportert. Deltakerne ble talt mer enn én gang i ulike kategorier.
Utgangspunkt, uke 6
Antall deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 % vedvarende reduksjon fra baseline i daglig gjennomsnittlig smertescore ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Uke 6-poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score over de siste 7 dagene før uke 6-besøk. Antall deltakere med >=30 % eller >=50 % vedvarende reduksjon (definert som reduksjon som ble opprettholdt i en minimumsvarighet på 4 påfølgende dager) i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline ved uke 6 ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 6
Antall deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS) poengsum ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Ukentlig post-baseline score ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score over de siste 7 dagene for hvert spesifisert tidspunkt. Antall deltakere med >=30 % eller >=50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tid til å oppnå minst 30 % (prosent) og 50 % vedvarende reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Tid til å oppnå >=30 % eller >=50 % vedvarende reduksjon fra baseline (definert som reduksjon fra baseline som ble opprettholdt i totalt 4 påfølgende dager) i gjennomsnittlig daglig smertescore ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatene. Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Baseline frem til uke 16
Total varighet på minst 30 prosent (%) og 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) i deltakere
Tidsramme: Baseline til uke 16
Total varighet av respons ble definert som totalt antall dager med en reduksjon på >=30 % eller >=50 % i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 16. Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere skåre som indikerer mindre smerte. Total varighet med minst >=30 % eller >=50 % prosent reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerte NRS-score fra baseline til uke 16 ble rapportert.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i endret kort smerteopptelling – kort form (mBPI-sf)-score for smerteinterferens med CS-poengsum, GA-deltest og NW-deltest i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
mBPI-sf:spørreskjema (5 spørsmål) for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål 1-4 vurderer omfanget av smerte (Q1 for verste, Q2 for minst, Q3 for gjennomsnitt og Q4 for smerte akkurat nå) på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) med lavere score indikerer mindre smerte. Spørsmål 5 består av 7 element undersett som vurderer nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner: 1: generell aktivitet (GA),2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbeid (NW),5: forhold til andre,6: søvn, 7: livsglede. Hvert element vurdert på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), der lavere skår = mindre interferens av smerte. Disse 7 elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå smerteinterferens sammensatt score (CS), fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), hvor lavere skår = mindre interferens av smerte. Endring fra baseline i mBPI-sf-skåre for smerteinterferens med CS-skår, GA-deltest og NW-deltest ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens globale vurdering av smertescore i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale vurdering av smerte fra postherpetisk nevralgi vurderte deltakerens helhetsinntrykk av sykdomsaktivitet. Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene smertene dine fra postherpetisk nevralgi på, hvordan har du det i dag?". Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (veldig bra) og en poengsum på 5 som dårligst (veldig dårlig) med lavere poengsum som indikerer bedre kondisjon. Antall deltakere som rapporterte en endring fra baseline på -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 i Patient's Global Assessment of Pain score på hvert spesifisert tidspunkt ble presentert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere med hvert responsnivå i pasientens globale evaluering av studiemedisinering
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakerne ga sitt svar for pasientens globale evaluering av studiemedisin ved å svare på et spørsmål. Deltakerne svarte: "På alle måter, hvordan vil du vurdere din generelle respons på studiemedisinen i dag?" Deltakerne svarte med en 4-punkts likert-skala der 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra og 4 = utmerket. Høyere poengsum indikerer bedre total respons på behandlingen. Antall deltakere med hvert svarnivå (dårlig, rettferdig, bra og utmerket) ble rapportert.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i endret kort smerteliste-kortform (mBPI-sf)-score for smerteforstyrrelser med søvn i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf er et selvadministrert spørreskjema (5 spørsmål) for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og innvirkningen av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål (Q) 1-4 vurderer omfanget av smertens alvorlighetsgrad (Q1 for verste, Q2 for minst, Q3 for gjennomsnitt, Q4 for smerte akkurat nå) på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte ) med lavere skår indikerer mindre smerte. Spørsmål 5 består av 7 delsett som vurderer nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner: 1: generell aktivitet, 2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbeid, 5: forhold til andre, 6: søvn, 7: livsglede. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), der lavere skårer indikerte mindre interferens av smerte. Endring fra baseline i mBPI-sf score for smerteinterferens med søvn ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Tid til seponering på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for studielegemiddeladministrasjonen til datoen for seponering av deltakeren fra studien på grunn av manglende effekt.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for postherpetisk nevralgi, kan acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin. Antall deltakere med bruk av redningsmedisin i løpet av den angitte studieuken ble oppsummert.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for postherpetisk nevralgi, kan acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin. Antall dager deltaker brukte redningsmedisin i løpet av de angitte ukene ble oppsummert.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for postherpetisk nevralgi, kan acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin. Den totale dosen av paracetamol (i mg) brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 16)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose (opptil uke 16) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 16)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser ved screening
Tidsramme: Screeningbesøk (1 dag før dag 1 grunnlinjebesøk)
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av mage, ører, ekstremiteter, øyne, generelt utseende, hode, hjerte, lunger, muskel- og skjelettvurdering, nakke, nese, hud, svelg og skjoldbruskkjertel. Abnormiteter i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Screeningbesøk (1 dag før dag 1 grunnlinjebesøk)
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av mage, ører, ekstremiteter, øyne, generelt utseende, hode, hjerte, lunger, muskel- og skjelettvurdering, nakke, nese, hud, svelg og skjoldbruskkjertel.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med endring fra baseline i nevrologiske undersøkelsesfunn ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Nevrologisk undersøkelse inkluderte vurdering av kranienervefunksjon, koordinasjon, reflekser, propriosepsjon, mental status, motorisk funksjon, gang og stasjon og sensorisk funksjon (skarp følelse, varm/kald følelse, lett berøring, dypt trykk og vibrasjonsfølelse).
Baseline, uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Vitale tegn inkluderte vurdering av følgende: kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn inkluderte: hjertefrekvensverdi på mindre enn (<) 40 slag per minutt og større enn (>) 150 slag per minutt, systolisk blodtrykk (SBP) på <80 eller >210 millimeter kvikksølv (mmHg) , diastolisk blodtrykk (DBP) på <40 eller >130 mmHg, kroppstemperatur <32 eller >40 grader celsius, respirasjonsfrekvens på <10 eller >50 åndedrag/minutt.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Unormalitetskriterier: hematologi (hemoglobin; hematokritt; antall røde blodlegemer [mindre enn {<}0,8* nedre grense for normal [LLN], blodplater <0,5* LLN,>1,75* øvre normalgrense (ULN), antall hvite blodlegemer <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunksjon (total bilirubin>1,5* ULN, aspartataminotransferase; alaninaminotransferase; gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase>3,0* ULN, totalt protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), nyrefunksjon (blod urea nitrogen; kreatinin>1,3* ULN, urinsyre>1,2* ULN), lipider (kolesterol, triglyserider >1,3*ULN), elektrolytter (natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; klorid; kalsium; magnesium; fosfat; bikarbonat <0.9* LLN, >1,1* ULN), kjemi (glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN), urinanalyse (spesifikk vekt <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukose; protein; blod; ketoner; urobilinogen; bilirubin; nitritt, esterase>=1).
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Kriterier for abnormitet i EKG-parametere: Maksimalt korrigert QT-intervall (QTc) i området 450 til mindre enn 480 millisekunder (msec), Maksimalt QTcB-intervall (Bazett's Correction) (msec) i området 450 til mindre enn 480 msec, Maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) i området 450 til mindre enn 480 msek, maksimal QTc-intervalløkning fra baseline i området 30 til mindre enn 60 msek og >=60 msek.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med positiv antistoff-antistoff-respons (ADA).
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA). Deltakere testet positivt for ADA-respons på minst ett besøk etter baseline ble rapportert. Deltakere med ADA-titernivå >=4,32 for PF-04383119 ble ansett som ADA-positive.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest – revidert (HVLT-R) ved uke 2, 6, 12, 16 og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 12, 16, slutten av studiet (dvs. når som helst frem til uke 16)
HVLT-R var en ordliste-lærings- og minnetest brukt for å vurdere endringene i minnet. Oppgaven ble gjentatt, for totalt 3 læringsforsøk. Etter et forsinkelsesintervall på 20 til 25 minutter, ble forsøk med forsinket tilbakekalling administrert. 1)Læringseffektivitet: Vurderes ved å undersøke læringskurven over 3 læringsforsøk og ved å evaluere summen av skårene for alle 3 læringsforsøkene. Råskårer for hver av de 3 læringsforsøkene ble summert for total tilbakekallingsscore (TR). TR-poengsummen varierer fra 0 til 36, der høyere poengsum indikerte større verbal læring og gjenkalling, 2) Evne til å få tilgang til nylært informasjon: Vurdert ut fra antall ord som ble beholdt i forsøket med forsinket tilbakekalling (DR) og prosentandelen av ord som ble tilbakekalt fra ordlisten. DR-prøvescore varierer fra 0 til 12, der høyere score indikerte større verbal læring og gjenkalling.
Grunnlinje, uke 2, 6, 12, 16, slutten av studiet (dvs. når som helst frem til uke 16)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Tanezumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Tanezumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUClast).
Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Plasmakonsentrasjon av Tanezumab ved nominell innsamlingstid på 1 time og 2688 timer etter dose
Tidsramme: 1 2688 timer etter dose på dag 1
Plasmakonsentrasjon av tanezumab ved nominell oppsamlingstid på 1 time etter dose (C1) og plasmakonsentrasjon ved nominell oppsamlingstid på 2688 timer etter dose (C2688) ble rapportert.
1 2688 timer etter dose på dag 1
Total clearance av Tanezumab fra plasma
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble beregnet ved å dele gitt intravenøs dose med AUC inf. AUC inf er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Tanezumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Terminal halveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av tanezumab reduseres med halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen.
Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Tanezumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
Førdose (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091005
  • PHN POC (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere