此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RN624 治疗带状疱疹后神经痛

2021年5月5日 更新者：Pfizer

II 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、RN624 对成年带状疱疹后神经痛患者镇痛作用的概念验证研究

本研究将测试两种剂量水平的 RN624 与安慰剂在缓解带状疱疹后神经痛 (PHN) 引起的疼痛方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何种族的男性或女性，至少 18 岁。
  • 带状疱疹皮疹痊愈后，患者的疼痛必须持续 3 个月以上。
  • 筛选时的疼痛评分符合条件。
  • 在随机分组前的 3 天内至少完成 3 份平均每日疼痛日记，并且平均疼痛水平符合要求。
  • 身体质量指数小于或等于 39 kg/m2。
  • 如果是女性，已绝经，手术绝育，或使用包括 2 种节育形式的充分避孕措施，其中一种必须是屏障方法，不是哺乳期，也不是母乳喂养。
  • 男性患者必须同意女性配偶/伴侣将使用上述定义的避孕措施或不具有生育能力（绝经后或手术绝育）。
  • 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 患者必须书面同意参与研究。

排除标准：

  • 在筛选期间和研究期间不能停止使用其他止痛药的患者。
  • 不合格的问卷分数。
  • 其他情况引起的其他中度至重度疼痛。
  • 对抗体过敏或过敏反应的历史。
  • 在基线访问前一周的 3 个月内使用生物制剂，包括任何活疫苗。
  • 不能使用对乙酰氨基酚。
  • 取消实验室值、乙型或丙型肝炎或 HIV 的资格。
  • 患有中风或 TIA、痴呆、癫痫或癫痫发作或其他疾病引起的周围神经病变的患者。
  • 研究后 3 个月内患有重大心脏病，例如心绞痛、心脏病发作、充血性心力衰竭和其他心脏问题。
  • 基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症。
  • 未通过尿液检测非法药物，包括没有处方的处方药。
  • 研究期间的手术计划。
  • 近两年有酗酒或吸毒史。
  • 带状疱疹后遗神经痛手术。
  • 研究者认为会危及患者安全的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：RN624
50 微克/千克
药品：RN624
200 微克/千克
有源比较器：2个
药品：RN624
50 微克/千克
药品：RN624
200 微克/千克
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 第 6 周评分计算为过去 7 天平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 使用第 6 周平均得分与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、8、12 和 16 周平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 基线后每周评分计算为相应周就诊前过去 7 天平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 使用基线后每周平均得分与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
基线，第 1、2、4、8、12、16 周
在第 1 至 4、1 至 8、1 至 12、1 至 16、5 至 8、5 至 12 和 5 至 16 周内，平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 至 4 周，第 1 至 8 周，第 1 至 12 周，第 1 至 16 周，第 5 至 8 周，第 5 至 12 周，第 5 至 16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 几周内每个时间间隔的分数是根据参与者在指定持续时间内的每日疼痛评分的平均值计算的。 相对于基线的变化计算为每个指定周间隔（第 1 至 4、1 至 8、1 至 12、5 至 8、5 至 12 和 5 至 16 周）值减去基线值的平均值。
基线，第 1 至 4 周，第 1 至 8 周，第 1 至 12 周，第 1 至 16 周，第 5 至 8 周，第 5 至 12 周，第 5 至 16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时最严重疼痛、平均疼痛和疼痛严重程度的改良简要疼痛量表（mBPI-sf）量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
mBPI-sf 是一种自我管理的问卷（5 个问题），用于评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 问题 1 到 4 测量疼痛的程度（Q1 最差，Q2 最少，Q3 平均和 Q4 现在疼痛）在 11 点 NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）与较低分数表示疼痛较轻。 问题 5 由 7 个项目子集组成，测量疼痛对日常功能的干扰程度：1：一般活动，2：情绪，3：行走能力，4：正常工作，5：与他人的关系，6：睡眠，7：享受生活。 每个项目都在 0（无干扰）到 10（完全干扰）的 11 分 NRS 上进行评估，其中较低的分数表示较少的疼痛干扰。 疼痛严重程度评分来自问题 1-4 的回答总和，范围从 0（无疼痛）到 40（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 报告最严重疼痛评分、平均疼痛评分和疼痛严重程度评分的结果。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周平均每日疼痛评分小于或等于 (<=) 2 的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 基线后每周评分计算为过去 7 天内每个指定时间点的平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 报告了平均每日疼痛评分 <= 2 的参与者人数。
第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 6 周平均每日疼痛评分较基线下降百分比的参与者人数
大体时间：基线，第 6 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 第 6 周评分计算为过去 7 天内每个指定时间点的平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 报告了在第 6 周时平均每日疼痛评分较基线降低了指定百分比 (%) 的参与者人数。 不同类别的参与者不止一次被计算在内。
基线，第 6 周
第 6 周每日平均疼痛评分从基线至少持续降低 30% (%) 和 50% 的参与者人数
大体时间：基线，第 6 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 第 6 周评分计算为第 6 周就诊前过去 7 天平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 报告了第 6 周时平均每日疼痛评分相对于基线持续减少（定义为至少连续 4 天持续减少）的参与者人数。
基线，第 6 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数比基线至少减少 30% (%) 和 50% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 基线后每周评分计算为过去 7 天内每个指定时间点的平均每日疼痛 NRS 评分的平均值。 报告了在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时平均每日疼痛评分较基线降低 >=30% 或 >=50% 的参与者人数。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
平均每日疼痛评分从基线至少降低 30%（百分比）和持续降低 50% 的时间
大体时间：至第 16 周的基线
使用 Kaplan-Meier 估计总结平均每日疼痛评分从基线（定义为从基线减少并维持总共连续 4 天）持续减少 30% 或 50% 的时间。 参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。
至第 16 周的基线
参与者的平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数从基线至少减少 30% (%) 和减少 50% 的总持续时间
大体时间：第 16 周的基线
总反应持续时间定义为从基线到第 16 周平均每日疼痛评分减少 >=30% 或 >=50% 的总天数。 参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估他们的平均每日疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越低表示疼痛越轻。 报告了从基线到第 16 周平均每日疼痛 NRS 评分减少至少 >=30% 或 >=50% 的总持续时间。
第 16 周的基线
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时，修改后的简短疼痛量表的基线变化 - 疼痛干扰的简短形式 (mBPI-sf) 评分与 CS 评分、GA 子测试和 NW 子测试
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
mBPI-sf：问卷（5 个问题），用于评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 问题 1-4 评估疼痛程度（Q1 最差，Q2 最少，Q3 平均和 Q4 现在疼痛）在 11 点 NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛），分数较低表示疼痛减轻。 问题 5 包含 7 个项目子集，评估疼痛对日常功能的干扰程度：1：一般活动 (GA)，2：情绪，3：行走能力，4：正常工作 (NW)，5：与他人的关系，6：睡眠7：享受生活。 每个项目都根据 11 分 NRS 进行评估，范围从 0（无干扰）到 10（完全干扰），其中较低的分数 = 较少的疼痛干扰。 将这7个项目取平均得到疼痛干扰综合评分（CS），范围从0（无干扰）到10（完全干扰），其中分数越低=疼痛干扰越少。 报告了疼痛干扰与 CS 评分、GA 子测试和 NW 子测试的 mBPI-sf 评分相对于基线的变化。
基线，第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时患者疼痛评分总体评估与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对带状疱疹后神经痛引起的疼痛的总体评估评估了参与者对疾病活动的总体印象。 参与者回答：“考虑到带状疱疹后神经痛引起的各种疼痛，您今天过得怎么样？”。 参与者使用 5 分李克特量表进行回答，1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），分数越低表示状况越好。 报告了在每个指定时间点患者的疼痛总体评估评分从基线变化为 -4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4 的参与者人数。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对研究药物总体评价的每个反应水平的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
参与者通过回答问题对患者对研究药物的总体评价做出回应。 参与者回答：“在所有方面，您如何评价您今天对研究药物的总体反应？” 参与者使用 4 点李克特量表进行回答，其中 1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 优秀。 分数越高表明对治疗的总体反应越好。 报告了具有每个响应级别（差、一般、良好和优秀）的参与者人数。
第 1、2、4、6、8、12、16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周，疼痛干扰睡眠评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
mBPI-sf 是一种自我管理的问卷（5 个问题），用于评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 问题 (Q) 1-4 在 0（无痛）到 10（可能最严重的疼痛）的 11 点 NRS 上评估疼痛严重程度（Q1 最差，Q2 最少，Q3 平均，Q4 现在疼痛） ) 分数越低表示疼痛越轻。 问题 5 由 7 个项目子集组成，评估疼痛对日常功能的干扰程度：1：一般活动，2：情绪，3：行走能力，4：正常工作，5：与他人的关系，6：睡眠，7：享受生活。 每个项目都在 11 点 NRS 上进行评估，范围从 0（无干扰）到 10（完全干扰），其中较低的分数表示较少的疼痛干扰。 报告了疼痛干扰睡眠的 mBPI-sf 评分相对于基线的变化。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
由于缺乏疗效而停止研究的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
至第 16 周的基线
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 16 周的基线
由于缺乏疗效而停止的时间定义为从研究药物给药日期到参与者由于缺乏疗效而停止研究的日期的时间间隔。
至第 16 周的基线
使用救援药物的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
如果带状疱疹后遗神经痛的镇痛效果不佳，可以使用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚，每周最多服用 3 天，作为急救药物。 总结了在特定研究周内使用任何急救药物的参与者人数。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
救援药物使用的持续时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
如果带状疱疹后遗神经痛的镇痛效果不佳，可以使用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚，每周最多服用 3 天，作为急救药物。 总结了指定周内参与者使用急救药物的天数。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
服用的救援药物量
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
如果带状疱疹后遗神经痛的镇痛效果不佳，可以使用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚，每周最多服用 3 天，作为急救药物。 汇总了指定周期间使用的对乙酰氨基酚的总剂量（以 mg 为单位）。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 112 天的基线（直至第 16 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 112 天（最多第 16 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
最后一次研究药物给药后 112 天的基线（直至第 16 周）
筛选时体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：筛选访视（第 1 天基线访视前 1 天）
身体检查包括腹部、耳朵、四肢、眼睛、一般外观、头部、心脏、肺部、肌肉骨骼评估、颈部、鼻子、皮肤、喉咙和甲状腺的检查。 身体检查中的异常是基于研究者的判断。
筛选访视（第 1 天基线访视前 1 天）
第 16 周体检结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
身体检查包括腹部、耳朵、四肢、眼睛、一般外观、头部、心脏、肺部、肌肉骨骼评估、颈部、鼻子、皮肤、喉咙和甲状腺的检查。
基线，第 16 周
第 16 周神经学检查结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
神经学检查包括评估脑神经功能、协调性、反射、本体感觉、精神状态、运动功能、步态和站位以及感觉功能（敏锐感、暖/冷感、轻触感、深压感和振动感）。
基线，第 16 周
第 16 周生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
生命体征包括以下评估：体温、血压、心率和呼吸频率。 临床重要生命体征的标准包括：心率值小于 (<) 每分钟 40 次和大于 (>) 150 次/分钟，收缩压 (SBP) <80 或 >210 毫米汞柱 (mmHg) ，舒张压 (DBP) <40 或 >130 mmHg，体温 <32 或 >40 摄氏度，呼吸频率 <10 或 >50 次/分钟。
基线，第 16 周
实验室异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
异常标准：血液学（血红蛋白；血细胞比容；红细胞计数 [小于 {<}0.8* 正常下限 [LLN]，血小板 <0.5* LLN，>1.75* 正常上限 (ULN)，白细胞计数<0.6* LLN，>1.5* ULN，肝功能（总胆红素>1.5* ULN，天冬氨酸转氨酶；丙氨酸转氨酶； γ GT、LDH、碱性磷酸酶>3.0* ULN，总蛋白；白蛋白<0.8* LLN； >1.2* ULN)、肾功能（血尿素氮；肌酐>1.3* ULN，尿酸>1.2* ULN）、脂质（胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN）、电解质（钠 <0.95* ULN、>1.05* ULN；钾；氯化物；钙；镁；磷酸盐；碳酸氢盐<0.9* LLN，>1.1* ULN），化学（葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；肌酸激酶 >2.0*ULN），尿液分析（比重 <1.003，>1.030；pH<4.5，>8，葡萄糖；蛋白质；血液；酮体；尿胆素原；胆红素；亚硝酸盐、酯酶>=1）。
至第 16 周的基线
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
ECG 参数异常的标准：最大校正 QT 间期 (QTc) 在 450 至小于 480 毫秒 (msec) 范围内，最大 QTcB 间期（巴泽特校正）(msec) 在 450 至小于 480 毫秒范围内，最大 QTcF 间期（Fridericia 校正）在 450 到小于 480 毫秒的范围内，最大 QTc 间期从基线增加到 30 到小于 60 毫秒且 >=60 毫秒。
至第 16 周的基线
具有阳性抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 据报道，参与者在至少一次基线后访问中检测出 ADA 反应呈阳性。 PF-04383119 的 ADA 滴度水平 >=4.32 的参与者被视为 ADA 阳性。
至第 16 周的基线
霍普金斯语言学习测试基线的变化 - 在第 2、6、12、16 周和研究结束时修订 (HVLT-R)
大体时间：基线、第 2、6、12、16 周、研究结束（即第 16 周之前的任何时间）
HVLT-R 是一个单词列表学习和记忆测试，用于评估记忆的变化。 重复该任务，总共进行 3 次学习试验。 在 20 到 25 分钟的延迟间隔后，进行延迟回忆试验。 1) 学习效率：通过检查 3 次学习试验的学习曲线和评估所有 3 次学习试验的分数总和来评估。 将 3 个学习试验中每一个的原始分数相加作为总回忆 (TR) 分数。 TR 分数范围从 0 到 36，其中较高的分数表示更好的语言学习和回忆，2) 获取新学习信息的能力：通过延迟回忆 (DR) 试验中保留的单词数量和从中回忆单词的百分比来评估单词列表。 DR 试验分数范围从 0 到 12，分数越高表示语言学习和记忆越好。
基线、第 2、6、12、16 周、研究结束（即第 16 周之前的任何时间）
Tanezumab 从零时间外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Tanezumab 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
从时间零到最后一次测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
Tanezumab 在给药后 1 小时和 2688 小时的标称收集时间的血浆浓度
大体时间：1, 第 1 天给药后 2688 小时
报告了给药后 1 小时的标称收集时间 (C1) 和给药后 2688 小时的标称收集时间 (C2688) 的 tanezumab 血浆浓度。
1, 第 1 天给药后 2688 小时
Tanezumab 从血浆中的总清除率
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 它是通过将给定的静脉内剂量除以 AUC inf 来计算的。 AUC inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
Tanezumab 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
终末消除半衰期是 tanezumab 的血浆浓度降低其原始浓度的一半所测量的时间。
第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
Tanezumab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017 和 2688 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月19日

初级完成 (实际的)

2008年12月20日

研究完成 (实际的)

2009年1月7日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月5日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091005
  • PHN POC (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅