Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RN624 Postherpeettisen neuralgian kipuun

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE II satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, monikeskus, RINNAKKAISRYHMÄ, KONSEPTITODISTUSTUTKIMUS RN624:N KIPUPULUSTA VAIKUTUKSISTA AIKUISPOTILAATILLE, jolla on POIST-HERPEETTINEN NEURALGIA

Tässä tutkimuksessa testataan kahden RN624-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettisen neuralgian (PHN) aiheuttaman kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias.
  • Potilailla on oltava kipua yli 3 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.
  • Hänellä on seulonnassa hyväksytty kipupistemäärä.
  • Täyttää vähintään 3 keskimääräistä päivittäistä kipupäiväkirjaa satunnaistamista edeltäneiden 3 päivän aikana ja sen keskimääräinen kiputaso on kelvollinen.
  • Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 39 kg/m2.
  • Jos nainen, hän on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käyttää riittävää ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymenetelmästä, joista toisen on oltava estemenetelmä, ei imetä eikä imetä.
  • Miespotilaiden on sovittava, että naispuoliset puolisot/kumppanit käyttävät yllä määriteltyä ehkäisyä tai he eivät ole raskaana (postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä).
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi lopettaa muiden kipulääkkeiden käyttöä seulontajakson ja tutkimuksen aikana.
  • Hylkäävät pisteet kyselylomakkeista.
  • Muu kohtalainen tai vaikea kipu muista tiloista.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio vasta-aineille.
  • Biologisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki elävät rokotteet 3 kuukauden kuluessa lähtötilannekäyntiä edeltävästä viikosta.
  • Ei voi käyttää asetaminofeenia.
  • Hylätä laboratorioarvot, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai TIA:t, dementia, epilepsia tai kohtauksia tai perifeerinen neuropatia muista sairauksista.
  • Merkittävä sydänsairaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta, kuten angina pectoris, sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja muut sydänongelmat.
  • Muu syöpä kuin tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Läpäisee laittomien huumeiden, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, virtsatestissä.
  • Leikkaussuunnitelmat tutkimuksen aikana.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Postherpeettisen neuralgian leikkaus.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä tilanne vaarantaisi potilaan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RN624
50 mcg/kg
Lääke: RN624
200 mcg/kg
Active Comparator: 2
Lääke: RN624
50 mcg/kg
Lääke: RN624
200 mcg/kg
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipuarvioinnissa (NRS) -pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Viikon 6 pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä eroa viikon 6 keskiarvopisteiden ja lähtötilanteen keskiarvopisteiden välillä.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen vastaavia viikkokäyntejä. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskimääräisen pistemäärän eroa.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipuarvioinnissa (NRS) pisteissä viikkojen 1–4, 1–8, 1–12, 1–16, 5–8, 5–12 ja 5–16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1-4, viikko 1-8, viikko 1-12, viikko 1-16, viikko 5-8, viikko 5-12, viikko 5-16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Pisteet kullekin aikavälille viikkojen aikana laskettiin osallistujien päivittäisten kipupisteiden keskiarvosta määrätyn keston aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin määritellyn viikkovälin (viikko 1-4, 1-8, 1-12, 5-8, 5-12 ja 5-16) arvojen keskiarvona vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne, viikko 1-4, viikko 1-8, viikko 1-12, viikko 1-16, viikko 5-8, viikko 5-12, viikko 5-16
Muutos lähtötasosta modifioidussa lyhyessä kipuinventaariossa (mBPI-sf) -asteikon pisteet pahimman kivun, keskimääräisen kivun ja kivun vaikeusasteen osalta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf on itsetehtävä kyselylomake (5 kysymystä), jolla arvioidaan kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymykset 1-4 mittaavat kivun suuruutta (Q1 pahin, Q2 vähiten, Q3 keskimääräinen ja Q4 kipu tällä hetkellä) 11 pisteen NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) alemmalla tasolla. pisteet osoittavat vähemmän kipua. Kysymys 5 koostuu 7 alajoukosta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin: 1: yleinen aktiivisuus, 2: mieliala, 3: kävelykyky, 4: normaali työ, 5: suhteet muihin, 6: uni, 7: elämästä nauttiminen. Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötä. Kivun vakavuuspisteet laskettiin kysymysten 1-4 vastausten summasta ja vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 40:een (pahin mahdollinen kipu), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua. Tulokset ilmoitetaan pahimmasta kipupisteestä, keskimääräisestä kipupisteestä ja kivun vaikeusasteesta.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta kullekin määrätylle ajankohdalle. Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä oli <=2.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä pieneni prosentin lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Viikon 6 pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta kullekin määrätylle ajankohdalle. Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden keskimääräiset päivittäiset kipupisteet vähenivät tietyllä prosentilla (%) lähtötasosta viikolla 6. Osallistujat laskettiin useammin kuin kerran eri luokissa.
Perustaso, viikko 6
Osallistujien määrä, joiden päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä väheni vähintään 30 prosenttia (%) ja jatkuvasti 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Viikon 6 pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen viikon 6 käyntiä. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli >=30 % tai >=50 % jatkuvasta alenemisesta (määritelty vähenemiseksi, joka säilyi vähintään 4 peräkkäisen päivän ajan) keskimääräisissä päivittäisissä kipupisteissä lähtötasosta viikolla 6.
Perustaso, viikko 6
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipuarvioinnissa (NRS) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kipujen NRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta kullekin määrätylle ajankohdalle. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräiset päivittäiset kipupisteet vähenivät >=30 % tai >=50 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aika saavuttaa vähintään 30 % (prosenttia) ja 50 % jatkuva vähennys lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Aika, joka kului >=30 % tai >=50 % jatkuvaan laskuun lähtötasosta (määritelty vähennykseksi lähtötasosta, joka säilyi yhteensä 4 peräkkäisenä päivänä) keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteydessä, laskettiin yhteen Kaplan-Meier-estimaatteja käyttäen. Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Perustaso viikkoon 16 asti
Kokonaiskesto vähintään 30 prosenttia (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötasosta osallistujien keskimääräisessä päivittäisessä kipuarvioinnissa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Vasteen kokonaiskesto määriteltiin päivien kokonaismääräksi, jolloin keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä väheni >=30 % tai >=50 % lähtötasosta viikkoon 16. Osallistujat arvioivat keskimääräistä päivittäistä kipuaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Raportoitiin kokonaiskesto vähintään >=30 % tai >=50 % keskimääräisessä päivittäisessä kivussa NRS-pisteet lähtötilanteesta viikkoon 16.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta muokatussa lyhyessä kipukartassa – lyhyt muoto (mBPI-sf) pisteet kivun häiriöille CS-pisteen, GA-alatestin ja NW-alitestin viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
mBPI-sf:kyselylomake (5 kysymystä) arvioida kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymykset 1-4 arvioivat kivun suuruutta (Q1 pahin, Q2 vähiten, Q3 keskimääräinen ja Q4 kipu tällä hetkellä) 11 pisteen NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) pienemmillä pisteillä osoittavat vähemmän kipua. Kysymys 5 koostuu 7 alajoukosta, jotka arvioivat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin: 1: yleinen aktiivisuus (GA), 2: mieliala, 3: kävelykyky, 4: normaali työ (NW), 5: suhteet muihin,6: uni, 7: elämästä nauttiminen. Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jossa pienemmät pisteet = vähemmän kivun häiriötä. Nämä 7 kohtaa laskettiin keskiarvolla, jotta saatiin kipuhäiriöiden yhdistelmäpisteet (CS), jotka vaihtelivat 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jossa pienemmät pisteet = vähemmän kivun häiriötä. Muutos lähtötasosta mBPI-sf-pisteissä CS-pistemäärän, GA-alatestin ja NW-alatestin kivun häiriön suhteen.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne muuttui potilaan yleisen kipupisteen arvioinnissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan yleinen arvio postherpeettisen neuralgian aiheuttamasta kivusta arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman sairauden aktiivisuudesta. Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa arvosana 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono), ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa kuntoa. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksen lähtötasosta -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 Patient's Global Assessment of Pain -pisteissä kullakin määrätyllä aikapisteellä.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujien määrä jokaisella vastetasolla potilaan tutkimuslääkityksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujat antoivat vastauksensa potilaan tutkimuslääkityksen kokonaisarviointiin vastaamalla kysymykseen. Osallistujat vastasivat: "Kuinka kaikin tavoin arvioisit yleisvasteenne tutkimuslääkitykseen tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 4 ¬ pisteen likert-asteikkoa, jossa 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaisvastetta hoitoon. Jokaisella vastaustasolla (huono, oikeudenmukainen, hyvä ja erinomainen) ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta muokatussa lyhyessä kipuinventaariossa (mBPI-sf) unta häiritsevän kivun pisteet viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf on itsetehtävä kyselylomake (5 kysymystä), jolla arvioidaan kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymykset (Q) 1-4 arvioivat kivun vaikeusastetta (Q1 pahin, Q2 vähiten, Q3 keskimääräinen, Q4 kipu juuri nyt) 11-pisteen NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ) pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Kysymys 5 koostuu 7 alajoukosta, jotka arvioivat kivun häiriötasoa päivittäisiin toimintoihin: 1: yleinen aktiivisuus, 2: mieliala, 3: kävelykyky, 4: normaali työ, 5: suhteet muihin, 6: uni, 7: elämästä nauttiminen. Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jossa pienemmät pisteet osoittivat kivun vähemmän häiriöitä. Muutoksia lähtötasosta mBPI-sf-pisteissä raportoitiin unen kivun häiriöiden osalta.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Aika lopettamiseen tehon puutteen vuoksi määriteltiin aikaväliksi tutkimuslääkkeen antamispäivästä siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti tutkimuksen tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Jos postherpeettisen neuralgian kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä määritellyn tutkimusviikon aikana.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Jos postherpeettisen neuralgian kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Päivämäärät, jolloin osallistuja käytti pelastuslääkitystä määritettyjen viikkojen aikana, koottiin yhteen.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Jos postherpeettisen neuralgian kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Määritellyn viikon aikana käytetyt asetaminofeenin kokonaisannokset (mg) koottiin yhteen.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 112 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 16 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 16 asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötilanne 112 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 16 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset havaittiin seulonnassa
Aikaikkuna: Seulontakäynti (1 päivä ennen 1. päivän peruskäyntiä)
Fyysinen tutkimus sisälsi vatsan, korvien, raajojen, silmien, yleisen ulkonäön, pään, sydämen, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön, kaulan, nenän, ihon, kurkun ja kilpirauhasen tutkimuksen. Fyysisen tutkimuksen poikkeamat perustuivat tutkijan harkintaan.
Seulontakäynti (1 päivä ennen 1. päivän peruskäyntiä)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten tulokset muuttuivat lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Fyysinen tutkimus sisälsi vatsan, korvien, raajojen, silmien, yleisen ulkonäön, pään, sydämen, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön, kaulan, nenän, ihon, kurkun ja kilpirauhasen tutkimuksen.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden neurologisten tutkimusten tulokset muuttuivat lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Neurologinen tutkimus sisälsi aivohermon toiminnan, koordinaation, refleksien, proprioseption, henkisen tilan, motorisen toiminnan, kävelyn ja aseman sekä sensorisen toiminnan arvioinnin (terävä tunne, lämmin/kylmä tunne, kevyt kosketus, syvä paine ja tärinäaisti).
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvoon verrattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Elintoimintoihin sisältyi seuraavien arvioinnin: ruumiinlämpö, ​​verenpaine, syke ja hengitystiheys. Kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteereitä olivat: sykearvo alle (<) 40 lyöntiä minuutissa ja yli (>) 150 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (SBP) <80 tai >210 elohopeamillimetriä (mmHg) , diastolinen verenpaine (DBP) <40 tai >130 mmHg, ruumiinlämpö <32 tai >40 astetta, hengitystiheys <10 tai >50 hengitystä minuutissa.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Poikkeavuuskriteerit: hematologia (hemoglobiini; hematokriitti; punasolujen määrä [alle {<}0,8* normaalin alaraja [LLN], verihiutaleet <0,5* LLN,>1,75* normaalin yläraja (ULN), valkosolujen määrä <0,6* LLN, > 1,5* ULN, maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5* ULN, aspartaattiaminotransferaasi; alaniiniaminotransferaasi; gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0* ULN, kokonaisproteiini; albumiini <0,8* LLN; > 1,2* ULN), munuaisten toiminta (veren ureatyppi; kreatiniini > 1,3* ULN, virtsahappo> 1,2* ULN), lipidit (kolesteroli, triglyseridit >1,3*ULN), elektrolyytit (natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; kloridi; kalsium; magnesium; fosfaatti; bikarbonaatti<0,9* LLN, >1.1* ULN), kemia (glukoosi <0.6*LLN, >1.5*ULN; kreatiinikinaasi >2.0*ULN), virtsan analyysi (ominaispaino <1.003, >1.030; pH<4.5, >8, glukoosi; proteiini; veri, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, esteraasi>=1).
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
EKG-parametrien poikkeavuuden kriteerit: Suurin korjattu QT-aika (QTc) välillä 450 - alle 480 millisekuntia (ms), suurin QTcB-väli (Bazettin korjaus) (ms) välillä 450 - alle 480 ms, suurin QTcF-väli (Friderician korjaus) välillä 450 - alle 480 ms, maksimi QTc-aika pitenee lähtötasosta välillä 30 - alle 60 ms ja >=60 ms.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivastaisten vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Osallistujista ilmoitettiin positiivisia ADA-vasteita vähintään yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujia, joiden ADA-tiitteritaso > = 4,32 PF-04383119:lle, pidettiin ADA-positiivisina.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta Hopkinsin suullisen oppimisen testissä - tarkistettu (HVLT-R) viikolla 2, 6, 12, 16 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 12, 16, tutkimuksen loppu (eli milloin tahansa viikkoon 16 asti)
HVLT-R oli sanalistan oppimis- ja muistitesti, jota käytettiin muistin muutosten arvioimiseen. Tehtävä toistettiin, yhteensä 3 oppimiskoetta. 20-25 minuutin viivejakson jälkeen suoritettiin viivästetty palautuskoe. 1) Oppimistehokkuus: Arvioitu tutkimalla oppimiskäyrää 3 oppimiskokeen aikana ja arvioimalla kaikkien kolmen oppimiskokeen pisteiden summa. Raakapisteet kustakin kolmesta oppimiskokeesta laskettiin yhteen kokonaispalautuspistemääräksi (TR). TR-pisteet vaihtelevat 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittivat suullista oppimista ja muistamista. 2) Mahdollisuus päästä käsiksi äskettäin opittuihin tietoihin: Arvioitu viivästetty palautus (DR) -kokeessa säilytettyjen sanojen määrällä ja muistutettujen sanojen prosenttiosuudella. sanaluettelo. DR-tutkimuksen pisteet vaihtelevat 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa verbaalista oppimista ja muistamista.
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 12, 16, tutkimuksen loppu (eli milloin tahansa viikkoon 16 asti)
Tanezumabin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tanezumabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitatun pitoisuuden aikaan (AUClast).
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tanesumabin pitoisuus plasmassa nimelliskeräysajalla 1 tunti ja 2688 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 2688 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
Plasman tanetsumabin pitoisuus 1 tunnin nimelliskeräysajalla annoksen ottamisen jälkeen (C1) ja plasmapitoisuus 2688 tuntia annoksen jälkeen (C2688) raportoitiin.
1 2688 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
Tanesumabin kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Se laskettiin jakamalla annettu suonensisäinen annos AUC-inf. AUC inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tanesumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan tanetsumabin plasmapitoisuuden pienenemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tanezumabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 ja 2688 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091005
  • PHN POC (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa