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대상포진 후 신경통의 통증에 대한 RN624

2021년 5월 5일 업데이트: Pfizer

대상포진 후 신경통이 있는 성인 환자에서 RN624의 진통 효과에 대한 2상 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티센터, 병렬 그룹, 개념 증명 연구

이 연구는 대상포진 후 신경통(PHN)으로 인한 통증 완화에 대해 위약 대비 RN624의 두 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
  • 환자는 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 3개월 이상 통증이 있어야 합니다.
  • 자격이 되는 스크리닝 시 통증 점수가 있습니다.
  • 무작위화 전 3일 동안 최소 3개의 평균 일일 통증 일지를 작성하고 적격한 평균 통증 수준을 가짐.
  • 체질량 지수가 39kg/m2 이하입니다.
  • 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 2가지 형태의 피임법으로 구성된 적절한 피임법을 사용합니다. 그 중 하나는 차단 방법이어야 하고 수유 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 남성 환자는 여성 배우자/파트너가 위에 정의된 대로 피임법을 사용하거나 가임 가능성(폐경 후 또는 외과적 불임)이 될 것이라는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서면으로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 기간 및 연구 동안 다른 진통제의 사용을 중단할 수 없는 환자.
  • 설문지의 실격 점수.
  • 기타 다른 상태로 인한 중등도에서 중증의 통증.
  • 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 기준선 방문 전 주에서 3개월 이내에 생백신을 포함한 생물학적 제제 사용.
  • 아세트아미노펜을 사용할 수 없습니다.
  • 실험실 값, B형 또는 C형 간염 또는 HIV를 실격 처리합니다.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 치매, 간질 또는 발작, 또는 다른 질환으로 인한 말초 신경병증을 앓은 적이 있는 환자.
  • 연구 3개월 이내에 협심증, 심장마비, 울혈성 심부전 및 기타 심장 문제와 같은 심각한 심장 질환.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암.
  • 처방전이 없는 처방약을 포함한 불법 약물에 대한 소변 검사에 실패합니다.
  • 연구 중 수술 계획.
  • 지난 2년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  • 대상포진 후 신경통 수술.
  • 연구자가 느끼는 모든 조건은 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: RN624
50mcg/kg
의약품: RN624
200mcg/kg
활성 비교기: 2
의약품: RN624
50mcg/kg
의약품: RN624
200mcg/kg
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 평균 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 6주 점수는 지난 7일 동안의 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 6주차 평균 점수와 베이스라인 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에서 평균 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. Post Baseline 주간 점수는 해당 주 방문 전 지난 7일 동안 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 주간 평균 점수와 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
1주에서 4주, 1주에서 8주, 1주에서 12주, 1주에서 16주, 5주에서 8주, 5주에서 12주, 5주에서 16주 동안 평균 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1~4주, 1~8주, 1~12주, 1~16주, 5~8주, 5~12주, 5~16주
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 몇 주 동안 각 시간 간격에 대한 점수는 지정된 기간 동안 참가자의 일일 통증 점수 평균에서 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 지정된 주 간격(1주에서 4주, 1주에서 8주, 1주에서 12주, 5주에서 8주, 5주에서 12주 및 5주에서 16주) 값에서 기준 값을 뺀 값의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 1~4주, 1~8주, 1~12주, 1~16주, 5~8주, 5~12주, 5~16주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에서 최악의 통증, 평균 통증 및 통증 심각도에 대한 수정된 단기 통증 인벤토리-단기 양식(mBPI-sf) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주, 12주, 16주
mBPI-sf는 통증 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 자가 관리 설문지(5문항)입니다. 질문 1~4는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 통증의 정도(최악의 경우 Q1, 최소의 경우 Q2, 평균의 경우 Q3, 현재 통증의 경우 Q4)를 측정합니다. 점수는 통증이 적음을 나타냅니다. 질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다: 1: 일반적인 활동, 2: 기분, 3: 보행 능력, 4: 정상적인 작업, 5: 다른 사람과의 관계, 6: 수면, 7: 삶의 즐거움. 각 항목은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 11점 NRS에서 평가되었으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 통증 심각도 점수는 질문 1-4의 응답 합계에서 도출되었으며 범위는 0(통증 없음)에서 40(가장 심한 통증)까지이며 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 나타냅니다. 결과는 최악의 통증 점수, 평균 통증 점수 및 통증 심각도 점수에 대해 보고됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8주, 12주, 16주
평균 일일 통증 점수가 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차에 2 이하(<=)인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 후 주간 점수는 각 지정된 시점에 대해 지난 7일 동안 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 평균 일일 통증 점수가 <=2인 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
6주차에 평균 일일 통증 점수가 기준선에서 백분율로 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 6주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 6주 점수는 각 지정된 시점에 대해 지난 7일 동안 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 6주차에 기준선에서 평균 일일 통증 점수 감소의 지정된 백분율(%)을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 참가자는 다른 범주에서 두 번 이상 계산되었습니다.
기준선, 6주차
6주차에 일일 평균 통증 점수가 기준선에서 최소 30%(%) 및 50% 지속적으로 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 6주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 6주차 점수는 6주차 방문 전 지난 7일 동안의 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 6주차에 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 지속적인 감소(연속 4일의 최소 기간 동안 유지된 감소로 정의됨)의 >=30% 또는 >=50%인 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 평균 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선에서 최소 30%(%) 및 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 후 주간 점수는 각 지정된 시점에 대해 지난 7일 동안 평균 일일 통증 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 기준선에서 일일 평균 통증 점수가 30% 이상 또는 50% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
일일 평균 통증 점수 기준선에서 최소 30%(퍼센트) 및 50% 지속적 감소를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 16주까지의 기준선
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평균 일일 통증 점수에서 기준선으로부터 >=30% 또는 >=50% 지속적인 감소(연속 총 4일 동안 유지된 기준선으로부터의 감소로 정의됨)를 달성하는 시간을 요약했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
참가자의 평균 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수에서 총 지속 시간이 최소 30%(%) 및 기준선에서 50% 감소
기간: 16주까지의 기준선
총 반응 기간은 기준선에서 16주차까지 평균 일일 통증 점수가 >=30% 또는 >=50% 감소한 총 일수로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 평균 일일 통증을 평가했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 16주차까지 평균 일일 통증 NRS 점수가 적어도 >=30% 또는 >=50% 감소한 총 기간이 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에서 CS 점수, GA 하위 테스트 및 NW 하위 테스트를 통한 통증 간섭에 대한 수정된 간략한 통증 인벤토리 - Short Form(mBPI-sf) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주
mBPI-sf:질문(5개 질문)을 통해 통증의 심각도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 질문 1-4는 점수가 낮은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 통증의 정도(최악의 경우 Q1, 최소의 경우 Q2, 평균의 경우 Q3, 현재 통증의 경우 Q4)를 평가합니다. 덜 고통을 나타냅니다. 질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 평가하는 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다: 1: 일반 활동(GA),2: 기분, 3: 보행 능력, 4: 정상 작업(NW),5: 다른 사람과의 관계,6: 수면, 7: 삶의 즐거움. 각 항목은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 11점 NRS에서 평가되었으며, 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적습니다. 이 7개 항목을 평균하여 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 통증 간섭 복합 점수(CS)를 얻었습니다. 여기서 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적습니다. CS 점수, GA 소검사 및 NW 소검사와의 통증 간섭에 대한 mBPI-sf 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 환자의 전반적인 통증 점수 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
대상포진 후 신경통으로 인한 통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가했습니다. 참가자들은 “대상포진 후 신경통으로 인한 통증을 감안할 때 오늘 하루 어떠세요?”라고 답했다. 참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 응답했으며, 1점은 최고(매우 좋음), 5점은 최악(매우 나쁨), 점수가 낮을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 각 특정 시점에서 환자의 전반적인 통증 평가 점수에서 기준선에서 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4의 변화를 보고한 참가자 수가 제시되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가의 각 응답 수준에 따른 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
참가자는 질문에 답하여 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가에 대한 응답을 제공했습니다. 참가자들은 "모든 면에서 오늘 연구 약물에 대한 전반적인 반응을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 4점 리커트 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 응답했습니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 전반적인 반응이 더 우수함을 나타냅니다. 각 응답 수준(나쁨, 보통, 양호 및 우수)의 참가자 수를 보고했습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에 수면과 관련된 통증 간섭에 대한 수정된 단기 통증 인벤토리-단편 양식(mBPI-sf) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
mBPI-sf는 통증 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 자가 관리 설문지(5문항)입니다. 질문(Q) 1-4는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS에서 통증 심각도(최악의 경우 Q1, 최소의 경우 Q2, 평균의 경우 Q3, 현재 통증의 경우 Q4)를 평가합니다. ) 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 평가하는 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다: 1: 일반적인 활동, 2: 기분, 3: 보행 능력, 4: 정상 작업, 5: 다른 사람과의 관계, 6: 수면, 7: 삶의 즐거움. 각 항목은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 11점 NRS에서 평가되었으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 수면에 대한 통증 간섭에 대한 mBPI-sf 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
효능 부족으로 연구를 중단한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단 시간은 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 인해 연구를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
16주까지의 기준선
구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
대상포진 후 신경통에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수가 요약되었습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
구조 약물 사용 기간
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
대상포진 후 신경통에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
복용한 구조 약물의 양
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
대상포진 후 신경통에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(mg)이 요약되었습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 112일의 기준선(최대 16주차)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일(최대 16주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 112일의 기준선(최대 16주차)
검진 시 신체검사 이상 소견 참가자 수
기간: 스크리닝 방문(1일 기준선 방문 1일 전)
신체 검사에는 복부, 귀, 사지, 눈, 전반적인 외모, 머리, 심장, 폐, 근골격 평가, 목, 코, 피부, 인후 및 갑상선 검사가 포함됩니다. 신체 검사의 이상은 조사관의 재량에 근거했습니다.
스크리닝 방문(1일 기준선 방문 1일 전)
16주 차에 신체 검사 소견이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
신체 검사에는 복부, 귀, 사지, 눈, 전반적인 외모, 머리, 심장, 폐, 근골격 평가, 목, 코, 피부, 인후 및 갑상선 검사가 포함됩니다.
기준선, 16주차
16주차에 신경학적 검사 소견이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
신경학적 검사에는 뇌신경 기능, 조정, 반사, 고유 감각, 정신 상태, 운동 기능, 보행 및 위치 및 감각 기능(예리한 감각, 따뜻함/차가운 감각, 가벼운 터치, 깊은 압력 및 진동 감각)의 평가가 포함되었습니다.
기준선, 16주차
16주차에 기준선에서 임상적으로 유의미한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
활력 징후에는 체온, 혈압, 심박수 및 호흡수에 대한 평가가 포함됩니다. 임상적으로 유의미한 활력 징후에 대한 기준은 다음과 같습니다: 분당 40회 미만(<) 및 분당 150회 초과(>)의 심박수 값, <80 또는 >210mmHg의 수축기 혈압(SBP) , 확장기 혈압(DBP) <40 또는 >130 mmHg, 체온 <32 또는 >40 섭씨, 호흡률 <10 또는 >50 호흡/분.
기준선, 16주차
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
이상 기준: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수[{<}0.8* 미만) 정상 하한[LLN], 혈소판 <0.5* LLN,>1.75* 정상 상한치(ULN), 백혈구 수<0.6* LLN, >1.5* ULN, 간 기능(총 빌리루빈 >1.5* ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 알라닌 아미노전이효소; 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제>3.0* ULN, 총 단백질; 알부민<0.8* LLN; >1.2* ULN), 신장 기능(혈액 요소 질소; 크레아티닌 >1.3* ULN, 요산>1.2* ULN), 지질(콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN), 전해질(나트륨 <0.95* LLN, >1.05* ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 중탄산염<0.9* LLN, >1.1* ULN), 화학(포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 크레아틴 키나아제 >2.0*ULN), 요검사(비중 <1.003, >1.030; pH<4.5, >8, 포도당, 단백질; 혈액, 케톤, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 에스테라아제>=1).
16주까지의 기준선
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
심전도 항목 이상 판정 기준: 450~480msec 미만 범위의 최대 교정 QT 간격(QTc), 450~480msec 미만 범위의 최대 QTcB 간격(Bazett's Correction)(msec), 최대 QTcF 간격 (Fridericia's Correction) 450 내지 480msec 미만의 범위에서, 최대 QTc 간격은 기준선으로부터 30 내지 60msec 미만 및 >=60msec의 범위에서 증가합니다.
16주까지의 기준선
양성 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 적어도 한 번의 기준선 이후 방문에서 ADA 반응에 대해 양성 반응을 보인 참가자가 보고되었습니다. PF-04383119에 대한 ADA 역가 수준 >=4.32인 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다.
16주까지의 기준선
2, 6, 12, 16주차 및 연구 종료 시 Hopkins 언어 학습 테스트의 기준선에서 변경 - 개정됨(HVLT-R)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 16주, 연구 종료(즉, 최대 16주까지 언제든지)
HVLT-R은 기억의 변화를 평가하는 데 사용되는 단어 목록 학습 및 기억 테스트였습니다. 작업은 총 3번의 학습 시도 동안 반복되었습니다. 20~25분의 지연 간격 후 지연된 회상 시도가 시행되었습니다. 1)학습 효율성: 3번의 학습 시도에 대한 학습 곡선을 조사하고 모든 3번의 학습 시도에 대한 점수의 합을 평가하여 평가합니다. 총 리콜(TR) 점수에 대해 3가지 학습 시도 각각에 대한 원시 점수를 합산했습니다. TR 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 더 높음을 나타냅니다. 2) 새로 학습한 정보에 액세스하는 능력: 지연 회상(DR) 시도에서 유지된 단어 수와 기억된 단어의 백분율로 평가됩니다. 단어 목록. DR 시험 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 16주, 연구 종료(즉, 최대 16주까지 언제든지)
Tanezumab에 대한 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tanezumab에 대한 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
공칭 수집 시간 1시간 및 투여 후 2688시간에서 Tanezumab의 혈장 농도
기간: 1, 1일째 투여 후 2688시간
투여 후 1시간의 공칭 수집 시간(C1)에서 타네주맙의 혈장 농도 및 투여 후 2688시간의 공칭 수집 시간(C2688)에서 혈장 농도가 보고되었습니다.
1, 1일째 투여 후 2688시간
혈장에서 Tanezumab의 총 청소율
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 주어진 정맥 투여량을 AUC inf로 나누어 계산하였다. AUC inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
Tanezumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
최종 제거 반감기는 tanezumab의 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
Tanezumab의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 및 2688시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091005
  • PHN POC (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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