Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RN624 mod smerter ved post-herpetisk neuralgi

5. maj 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE II RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER, PARALLEL GRUPPE, BEVIS FOR KONCEPT UNDERSØGELSE AF DE ANALGESISKE EFFEKTER AF RN624 HOS VOKSNE PATIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af RN624 versus placebo til lindring af smerter forårsaget af postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år.
  • Patienter skal have smerter i mere end 3 måneder efter heling af herpes zoster hududslæt.
  • Har en smertescore ved screening, der kvalificerer.
  • Udfylder mindst 3 gennemsnitlige daglige smertedagbøger i løbet af de 3 dage før randomisering og har et gennemsnitligt smerteniveau, der kvalificerer.
  • Body Mass Index mindre end eller lig med 39 kg/m2.
  • Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steril eller bruger passende prævention bestående af 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode, er ikke ammende og ikke ammer.
  • Mandlige patienter skal acceptere, at kvindelige ægtefæller/partnere vil bruge prævention som defineret ovenfor eller være af ikke-fertile potentiale (postmenopausal eller kirurgisk steril).
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan afbryde brugen af ​​anden smertestillende medicin i screeningsperioden og under undersøgelsen.
  • Diskvalificerende score på spørgeskemaer.
  • Andre moderate til svære smerter fra andre tilstande.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på antistoffer.
  • Brug af biologiske lægemidler, inklusive eventuelle levende vacciner inden for 3 måneder af ugen før baseline-besøget.
  • Kan ikke bruge acetaminophen.
  • Diskvalificere laboratorieværdier, Hepatitis B eller C eller HIV.
  • Patienter, der har haft slagtilfælde eller TIA'er, demens, epilepsi eller anfald eller perifer neuropati fra andre tilstande.
  • Betydelig hjertesygdom inden for 3 måneder efter undersøgelsen, såsom angina, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt og andre hjerteproblemer.
  • Anden kræft end basalcelle- eller planocellulært karcinom.
  • Mislykkes en urintest for ulovlige stoffer, herunder receptpligtig medicin uden recept.
  • Planer for operation under undersøgelsen.
  • Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  • Kirurgi for postherpetisk neuralgi.
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler, ville bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RN624
50 mcg/kg
Medicin: RN624
200 mcg/kg
Aktiv komparator: 2
Medicin: RN624
50 mcg/kg
Medicin: RN624
200 mcg/kg
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Uge 6-score blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte-NRS-score over de seneste 7 dage. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem uge 6 gennemsnitsscore og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Post-baseline ugentlige scores blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte NRS-scores over de sidste 7 dage forud for tilsvarende ugebesøg. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem post-baseline ugentlig gennemsnitsscore og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score over uge 1 til 4, 1 til 8, 1 til 12, 1 til 16, 5 til 8, 5 til 12 og 5 til 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 4, uge ​​1 til 8, uge ​​1 til 12, uge ​​1 til 16, uge ​​5 til 8, uge ​​5 til 12, uge ​​5 til 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Scorer for hvert tidsinterval over ugerne blev beregnet ud fra gennemsnittet af daglig smertescore for deltagere over den specificerede varighed. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af hvert specificeret ugeinterval (uge 1 til 4, 1 til 8, 1 til 12, 5 til 8, 5 til 12 og 5 til 16) værdier minus basislinjeværdien.
Baseline, uge ​​1 til 4, uge ​​1 til 8, uge ​​1 til 12, uge ​​1 til 16, uge ​​5 til 8, uge ​​5 til 12, uge ​​5 til 16
Ændring fra baseline i ændret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-sf) skala for værste smerter, gennemsnitlig smerte og smertesværhed i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf er et selvadministreret spørgeskema (5 spørgsmål) til vurdering af smertens sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål 1 til 4 måler størrelsen af ​​smerte (Q1 for værste, Q2 for mindst, Q3 for gennemsnit og Q4 for smerte lige nu) på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score indikerer mindre smerte. Spørgsmål 5 består af 7 emneundersæt, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner: 1: generel aktivitet, 2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbejde, 5: forhold til andre, 6: søvn, 7: livsnydelse. Hvert punkt vurderet på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor lavere score indikerer mindre interferens af smerte. Smertesværhedsscore blev afledt af summen af ​​svarene på spørgsmål 1-4 og varierede fra 0 (ingen smerte) til 40 (værst mulig smerte), med lavere score indikerer mindre smerte. Resultater rapporteres for værste smertescore, gennemsnitlig smertescore og smertescore.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere med gennemsnitlig daglig smertescore på mindre end eller lig med (<=) 2 i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Post-baseline ugentlige scores blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte NRS-scores over de seneste 7 dage for hvert specificeret tidspunkt. Antal deltagere med en gennemsnitlig daglig smertescore på <=2 blev rapporteret.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere med procentuel reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Uge 6-score blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte-NRS-score over de seneste 7 dage for hvert specificeret tidspunkt. Antal deltagere med specificeret procentdel (%) af reduktion i gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline ved uge 6 blev rapporteret. Deltagerne blev talt mere end én gang i forskellige kategorier.
Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % vedvarende reduktion fra baseline i den daglige gennemsnitlige smertescore i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Uge 6-score blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte-NRS-score over de sidste 7 dage før uge 6-besøg. Antallet af deltagere med >=30 % eller >=50 % af vedvarende reduktion (defineret som reduktion, der blev opretholdt i en minimumsvarighed på 4 på hinanden følgende dage) i gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline ved uge 6 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Post-baseline ugentlige scores blev beregnet som gennemsnittet af gennemsnitlige daglige smerte NRS-scores over de seneste 7 dage for hvert specificeret tidspunkt. Antal deltagere med >=30 % eller >=50 % af reduktion i gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tid til at opnå mindst 30 % (procent) og 50 % vedvarende reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Tid til at opnå >=30 % eller >=50 % vedvarende reduktion fra baseline (defineret som reduktion fra baseline, der blev opretholdt i i alt 4 på hinanden følgende dage) i den gennemsnitlige daglige smertescore blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimaterne. Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline op til uge 16
Samlet varighed på mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score i deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 16
Samlet varighed af respons blev defineret som det samlede antal dage med en reduktion på >=30 % eller >=50 % i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline til uge 16. Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score, der indikerer mindre smerte. Samlet varighed med mindst >=30 % eller >=50 % procent reduktion i den gennemsnitlige daglige smerte NRS-score fra baseline til uge 16 blev rapporteret.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i ændret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-sf) score for smerteinterferens med CS-score, GA-deltest og NW-deltest i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
mBPI-sf:spørgeskema (5 spørgsmål) til vurdering af smertens sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål 1-4 vurderer omfanget af smerte (Q1 for værste, Q2 for mindst, Q3 for gennemsnit og Q4 for smerte lige nu) på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) med lavere score indikerer mindre smerte. Spørgsmål 5 består af 7 emneundersæt, som vurderer niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner: 1: generel aktivitet (GA),2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbejde (NW),5: relationer til andre,6: søvn, 7: livsnydelse. Hvert punkt vurderet på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor lavere score = mindre interferens af smerte. Disse 7 elementer blev beregnet som gennemsnit for at opnå smerteinterferens sammensat score (CS), varierende fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor lavere score = mindre interferens af smerte. Ændring fra baseline i mBPI-sf score for smerteinterferens med CS score, GA subtest og NW subtest blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smertescore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale vurdering af smerter fra postherpetisk neuralgi vurderede deltagerens samlede indtryk af sygdomsaktivitet. Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din smerte fra postherpetisk neuralgi er, hvordan har du det i dag?". Deltagerne svarede ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med en score på 1 som den bedste (meget god) og en score på 5 som den dårligste (meget dårlig) med lavere score, der indikerer bedre kondition. Antallet af deltagere, der rapporterede en ændring fra baseline på -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 i Patient's Global Assessment of Pain-scorer på hvert specificeret tidspunkt blev præsenteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere med hvert responsniveau i patientens globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagerne gav deres svar til patientens globale evaluering af undersøgelsesmedicin ved at besvare et spørgsmål. Deltagerne svarede: "På alle måder, hvordan ville du vurdere din overordnede respons på undersøgelsesmedicinen i dag?" Deltagerne svarede ved hjælp af en 4-punkts likert-skala, hvor 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = fremragende. Højere score indikerer bedre overordnet respons på behandlingen. Antal deltagere med hvert svarniveau (dårlig, rimelig, god og fremragende) blev rapporteret.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i ændret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-sf) score for smerteinterferens med søvn i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf er et selvadministreret spørgeskema (5 spørgsmål) til vurdering af smertens sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål (Q) 1-4 vurderer omfanget af smertens sværhedsgrad (Q1 for værste, Q2 for mindst, Q3 for gennemsnit, Q4 for smerte lige nu) på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte ) med lavere score indikerer mindre smerte. Spørgsmål 5 består af 7 emneundersæt, som vurderer niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner: 1: generel aktivitet, 2: humør, 3: gangevne, 4: normalt arbejde, 5: forhold til andre, 6: søvn, 7: livsnydelse. Hvert element blev vurderet på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor lavere score indikerede mindre interferens af smerte. Ændring fra baseline i mBPI-sf-score for smerteinterferens med søvn blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Tid til seponering på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for administration af studielægemidlet til datoen for afbrydelse af deltageren fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for postherpetisk neuralgi kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af deltagere med brug af redningsmedicin i løbet af den specificerede undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for postherpetisk neuralgi kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltageren brugte redningsmedicin i løbet af de angivne uger, blev opsummeret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for postherpetisk neuralgi kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den samlede dosis af acetaminophen (i mg) anvendt i løbet af den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til uge 16)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis (op til uge 16), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 112 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til uge 16)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser ved screening
Tidsramme: Screeningsbesøg (1 dag før dag 1 baseline besøg)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, ører, ekstremiteter, øjne, generelt udseende, hoved, hjerte, lunger, muskuloskeletal vurdering, nakke, næse, hud, svælg og skjoldbruskkirtel. Abnormiteter i fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
Screeningsbesøg (1 dag før dag 1 baseline besøg)
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, ører, ekstremiteter, øjne, generelt udseende, hoved, hjerte, lunger, muskuloskeletal vurdering, nakke, næse, hud, svælg og skjoldbruskkirtel.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med ændring fra baseline i neurologiske undersøgelsesresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Neurologisk undersøgelse omfattede vurdering af kranienervefunktion, koordination, reflekser, proprioception, mental status, motorisk funktion, gang og station samt sensorisk funktion (skarp fornemmelse, varm/kold fornemmelse, let berøring, dybt tryk og vibrationsfornemmelse).
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Vitale tegn omfattede vurdering af følgende: kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn inkluderet: hjertefrekvensværdi på mindre end (<) 40 slag i minuttet og større end (>) 150 slag i minuttet, systolisk blodtryk (SBP) på <80 eller >210 millimeter kviksølv (mmHg) , diastolisk blodtryk (DBP) på <40 eller >130 mmHg, kropstemperatur <32 eller >40 grader celsius, respirationsfrekvens på <10 eller >50 vejrtrækninger/minut.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin; hæmatokrit; antal røde blodlegemer [mindre end {<}0,8* nedre grænse for normal [LLN], blodplader <0,5* LLN,>1,75* øvre normalgrænse (ULN), antal hvide blodlegemer <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunktion (total bilirubin>1,5* ULN, aspartataminotransferase; alaninaminotransferase; gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase>3,0* ULN, totalt protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen; kreatinin>1,3* ULN, urinsyre>1,2* ULN), lipider (kolesterol, triglycerider >1,3*ULN), elektrolytter (natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; chlorid; calcium; magnesium; fosfat; bicarbonat <0.9* LLN, >1,1* ULN), kemi (glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN), urinanalyse (specifik vægtfylde <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glucose; protein; blod; ketoner; urobilinogen; bilirubin; nitrit, esterase>=1).
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kriterier for abnormitet i EKG-parametre: Maksimalt korrigeret QT-interval (QTc) i intervallet 450 til mindre end 480 millisekunder (msec), Maksimalt QTcB-interval (Bazett's Correction) (msec) i intervallet 450 til mindre end 480 msec, Maksimalt QTcF-interval (Fridericias korrektion) i intervallet 450 til mindre end 480 msek, maksimal QTc-intervalforøgelse fra baseline i intervallet 30 til mindre end 60 msek og >=60 msek.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med positivt antistof-antistof (ADA)-respons
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge et semikvantitativt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). Deltagerne testede positive for ADA-respons på mindst ét ​​besøg efter baseline blev rapporteret. Deltagere med ADA-titerniveau >=4,32 for PF-04383119 blev betragtet som ADA-positive.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) i uge 2, 6, 12, 16 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 12, 16, slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. når som helst op til uge 16)
HVLT-R var en ordlisteindlærings- og hukommelsestest, der blev brugt til at vurdere ændringerne i hukommelsen. Opgaven blev gentaget, i alt 3 læringsforsøg. Efter et forsinkelsesinterval på 20 til 25 minutter blev forsøg med forsinket tilbagekaldelse administreret. 1)Læringseffektivitet: Vurderet ved at undersøge læringskurven over 3 læringsforsøg og ved at evaluere summen af ​​scorerne for alle 3 læringsforsøg. Rå score for hver af de 3 læringsforsøg blev summeret til den samlede tilbagekaldelsesscore (TR). TR-scoren spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerede større verbal indlæring og genkaldelse, 2) Evne til at få adgang til nyindlært information: Vurderet ud fra antallet af ord, der blev tilbageholdt i forsøget med forsinket genkaldelse (DR) og procentdelen af ​​ord, der blev genkaldt fra ordlisten. DR forsøgsscore varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerede større verbal indlæring og genkaldelse.
Baseline, uge ​​2, 6, 12, 16, slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. når som helst op til uge 16)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Tanezumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Tanezumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUClast).
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration af Tanezumab ved nominel indsamlingstid på 1 time og 2688 timer efter dosis
Tidsramme: 1.2688 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration af tanezumab ved nominel opsamlingstid på 1 time efter dosis (C1) og plasmakoncentration ved nominel opsamlingstid på 2688 timer efter dosis (C2688) blev rapporteret.
1.2688 timer efter dosis på dag 1
Total clearance af Tanezumab fra plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Den blev beregnet ved at dividere givet intravenøs dosis med AUC inf. AUC inf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Tanezumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles, før plasmakoncentrationen af ​​tanezumab falder med halvdelen af ​​dens oprindelige koncentration.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Tanezumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 og 2688 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091005
  • PHN POC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner