Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RN624 för smärta vid postherpetisk neuralgi

5 maj 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS II RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTER, PARALLELLGRUPP, KONCEPTSTUDIE AV DE ANALGESISKA EFFEKTERNA AV RN624 HOS VUXNA PATIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av två dosnivåer av RN624 jämfört med placebo för lindring av smärta orsakad av postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år.
  • Patienter måste ha smärta i mer än 3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag.
  • Har en smärtpoäng vid screening som kvalificerar.
  • Fyller i minst 3 genomsnittliga dagliga smärtdagböcker under de 3 dagarna före randomiseringen och har en genomsnittlig smärtnivå som kvalificerar sig.
  • Body Mass Index mindre än eller lika med 39 kg/m2.
  • Om kvinnan är postmenopausal, kirurgiskt steril eller använder adekvat preventivmedel som består av två former av preventivmedel, varav en måste vara barriärmetoden, inte ammar och inte ammar.
  • Manliga patienter måste acceptera att kvinnliga makar/partner kommer att använda preventivmedel enligt definitionen ovan eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausal eller kirurgiskt steril).
  • Patienter måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan avbryta användningen av andra smärtstillande läkemedel under screeningsperioden och under studien.
  • Diskvalificerande poäng på frågeformulär.
  • Andra måttlig till svår smärta från andra tillstånd.
  • Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot antikroppar.
  • Användning av biologiska läkemedel, inklusive eventuella levande vacciner inom 3 månader från veckan före baslinjebesöket.
  • Kan inte använda paracetamol.
  • Diskvalificera laboratorievärden, Hepatit B eller C eller HIV.
  • Patienter som har haft stroke eller TIA, demens, epilepsi eller anfall eller perifer neuropati från andra tillstånd.
  • Signifikant hjärtsjukdom inom 3 månader efter studien såsom angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och andra hjärtproblem.
  • Annan cancer än basalcellscancer eller skivepitelcancer.
  • Klarar inte ett urintest för illegala droger inklusive receptbelagda läkemedel utan recept.
  • Planer för operation under studien.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  • Kirurgi för postherpetisk neuralgi.
  • Varje tillstånd som utredaren anser skulle äventyra patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RN624
50 mcg/kg
Läkemedel: RN624
200 mcg/kg
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: RN624
50 mcg/kg
Läkemedel: RN624
200 mcg/kg
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta Numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Vecka 6-poäng beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna. Förändringen från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan medelpoäng för vecka 6 och medelvärde för baslinje.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta Numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Veckopoäng efter Baseline beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna före motsvarande veckobesök. Förändringen från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärde för baslinje.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta Numerisk värderingsskala (NRS) poäng över veckorna 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 1 till 16, 5 till 8, 5 till 12 och 5 till 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 4, vecka 1 till 8, vecka 1 till 12, vecka 1 till 16, vecka 5 till 8, vecka 5 till 12, vecka 5 till 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Poäng för varje tidsintervall under veckorna beräknades från medelvärdet av daglig smärtpoäng för deltagare under den angivna varaktigheten. Förändring från baslinjen beräknades som medelvärdet av varje angivet veckas intervall (vecka 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 5 till 8, 5 till 12 och 5 till 16) värden minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 1 till 4, vecka 1 till 8, vecka 1 till 12, vecka 1 till 16, vecka 5 till 8, vecka 5 till 12, vecka 5 till 16
Ändring från baslinjen i modifierad kort smärtinventering-kort form (mBPI-sf) Skalpoäng för värsta smärta, genomsnittlig smärta och smärta vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 ,12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär (5 frågor) för att bedöma smärtans svårighetsgrad och inverkan av smärta på dagliga funktioner. Frågorna 1 till 4 mäter smärtans storlek (Q1 för värsta, Q2 för minst, Q3 för genomsnitt och Q4 för smärta just nu) på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng indikerar mindre smärta. Fråga 5 består av 7 delmängder som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner: 1: allmän aktivitet, 2: humör, 3: gångförmåga, 4: normalt arbete, 5: relationer med andra, 6: sömn, 7: njutning av livet. Varje punkt bedömdes på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen interferens) till 10 (fullständig interferens), där lägre poäng indikerar mindre interferens av smärta. Smärtans svårighetsgrad härleddes från summan av svaren på frågorna 1-4 och varierade från 0 (ingen smärta) till 40 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng indikerar mindre smärta. Resultaten rapporteras för värsta smärtpoäng, genomsnittlig smärtpoäng och smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare med genomsnittligt daglig smärtpoäng på mindre än eller lika med (<=) 2 vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Post-baseline veckopoäng beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna för varje specificerad tidpunkt. Antal deltagare med genomsnittlig daglig smärtpoäng på <=2 rapporterades.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare med procentuell minskning från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Vecka 6-poäng beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna för varje specificerad tidpunkt. Antal deltagare med specificerad procentandel (%) av minskning av genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjen vid vecka 6 rapporterades. Deltagarna räknades mer än en gång i olika kategorier.
Baslinje, vecka 6
Antal deltagare med minst 30 procent (%) och 50 % ihållande minskning från baslinjen i dagligt genomsnittligt smärtresultat vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Vecka 6-poäng beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna före besök i vecka 6. Antal deltagare med >=30 % eller >=50 % av ihållande minskning (definierad som minskning som bibehölls under minst fyra dagar i följd) i genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjen vid vecka 6 rapporterades.
Baslinje, vecka 6
Antal deltagare med minst 30 procent (%) och 50 procents minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta Numeric Rating Scale (NRS) poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Post-baseline veckopoäng beräknades som medelvärdet av genomsnittliga dagliga smärt-NRS-poäng under de senaste 7 dagarna för varje specificerad tidpunkt. Antal deltagare med >=30 % eller >=50 % av minskningen i genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjen vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dags att uppnå minst 30 % (procent) och 50 % varaktig minskning från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Tid för att uppnå >=30 % eller >=50 % ihållande minskning från baslinjen (definierad som en minskning från baslinjen som bibehölls under totalt 4 dagar i följd) i genomsnittlig daglig smärtpoäng sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningarna. Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Baslinje fram till vecka 16
Total varaktighet på minst 30 procent (%) och 50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta Numerisk betygsskala (NRS) poäng hos deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Total varaktighet av svar definierades som totalt antal dagar med en minskning på >=30 % eller >=50 % i genomsnittlig daglig smärtpoäng från baslinjen till vecka 16. Deltagarna bedömde sin genomsnittliga dagliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Total varaktighet med minst >=30 % eller >=50 % procentuell minskning av den genomsnittliga dagliga smärtan NRS-poäng från baslinje till vecka 16 rapporterades.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i modifierad kort smärtinventering - kortform (mBPI-sf) poäng för smärtinterferens med CS-poäng, GA-deltest och NW-deltest vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
mBPI-sf:frågeformulär (5 frågor) för att bedöma smärtans svårighetsgrad och inverkan av smärta på dagliga funktioner. Frågor 1-4 bedömer smärtans storlek (Q1 för värsta, Q2 för minst, Q3 för genomsnitt och Q4 för smärta just nu) på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng tyder på mindre smärta. Fråga 5 består av 7 delmängder som bedömer graden av störning av smärta på dagliga funktioner: 1: allmän aktivitet (GA),2: humör, 3: gångförmåga, 4: normalt arbete (NW),5: relationer med andra,6: sömn, 7: njutning av livet. Varje objekt bedömdes på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning), där lägre poäng = mindre störning av smärta. Dessa 7 poster togs i medeltal för att erhålla smärtinterferens sammansatt poäng (CS), från 0 (ingen interferens) till 10 (fullständig interferens), där lägre poäng = mindre störning av smärta. Förändring från baslinjen i mBPI-sf-poäng för smärtinterferens med CS-poäng, GA-deltest och NW-deltest rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av smärtpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globala bedömning av smärta från postherpetisk neuralgi bedömde deltagarens helhetsintryck av sjukdomsaktivitet. Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din smärta från postherpetisk neuralgi, hur mår du idag?". Deltagarna svarade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där poängen 1 var bäst (mycket bra) och poängen 5 var sämst (mycket dålig) med lägre poäng som indikerar bättre kondition. Antalet deltagare som rapporterade en förändring från Baseline på -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 i Patient's Global Assessment of Pain-poäng vid varje angiven tidpunkt presenterades.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare med varje svarsnivå i patientens globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarna gav sitt svar för patientens globala utvärdering av studiemedicin genom att svara på en fråga. Deltagarna svarade: "På alla sätt, hur skulle du bedöma ditt övergripande svar på studiemedicinen idag?" Deltagarna svarade med en 4-punkts likert-skala där 1 = dåligt, 2 = rättvist, 3 = bra och 4 = utmärkt. Högre poäng indikerar bättre övergripande svar på behandlingen. Antal deltagare med varje svarsnivå (dålig, rättvis, bra och utmärkt) rapporterades.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ändring från baslinjen i ändrad kort smärtinventering-kortform (mBPI-sf) poäng för smärtinterferens med sömn vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 ,12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär (5 frågor) för att bedöma smärtans svårighetsgrad och inverkan av smärta på dagliga funktioner. Frågor (Q) 1-4 bedömer storleken på smärtans svårighetsgrad (Q1 för värsta, Q2 för minst, Q3 för genomsnitt, Q4 för smärta just nu) på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta ) med lägre poäng indikerar mindre smärta. Fråga 5 består av 7 delmängder som bedömer graden av störning av smärta på dagliga funktioner: 1: allmän aktivitet, 2: humör, 3: gångförmåga, 4: normalt arbete, 5: relationer med andra, 6: sömn, 7: njutning av livet. Varje objekt bedömdes på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning), där lägre poäng indikerade mindre störning av smärta. Förändring från baslinjen i mBPI-sf-poäng för smärtinterferens med sömn rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare som avbröt studien på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Tid till avbrytande av behandlingen på grund av bristande effekt definierades som tidsintervallet från datumet för studieläkemedlets administrering till datumet för avbrottet för deltagaren från studien på grund av bristande effekt.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare som använde räddningsmediciner
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring för postherpetisk neuralgi, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under den angivna studieveckan sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Varaktighet för användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring för postherpetisk neuralgi, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Antalet dagar som deltagaren använde räddningsmedicin under de angivna veckorna sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring för postherpetisk neuralgi, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Den totala dosen av paracetamol (i mg) som användes under den angivna veckan sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 112 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 16)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen (upp till vecka 16) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 112 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 16)
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd vid screening
Tidsram: Screeningbesök (1 dag före dag 1 baslinjebesök)
Fysisk undersökning omfattade undersökning av buk, öron, extremiteter, ögon, allmänt utseende, huvud, hjärta, lungor, bedömning av rörelseorganen, nacke, näsa, hud, svalg och sköldkörtel. Avvikelser i fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning.
Screeningbesök (1 dag före dag 1 baslinjebesök)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Fysisk undersökning omfattade undersökning av buk, öron, extremiteter, ögon, allmänt utseende, huvud, hjärta, lungor, bedömning av rörelseorganen, nacke, näsa, hud, svalg och sköldkörtel.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med förändring från baslinjen i neurologiska undersökningsfynd vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Neurologisk undersökning innefattade bedömning av kranialnervens funktion, koordination, reflexer, proprioception, mental status, motorisk funktion, gång och station samt sensorisk funktion (skarp känsla, varm/kall känsla, lätt beröring, djupt tryck och vibrationskänsla).
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Vitala tecken inkluderade bedömningen av följande: kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Kriterier för kliniskt signifikanta vitala tecken inkluderade: hjärtfrekvensvärde på mindre än (<) 40 slag per minut och större än (>) 150 slag per minut, systoliskt blodtryck (SBP) på <80 eller >210 millimeter kvicksilver (mmHg) , diastoliskt blodtryck (DBP) på <40 eller >130 mmHg, kroppstemperatur <32 eller >40 grader Celsius, andningsfrekvens på <10 eller >50 andetag/minut.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Avvikelsekriterier: hematologi (hemoglobin; hematokrit; antal röda blodkroppar [mindre än {<}0,8* nedre gräns för normal [LLN], trombocyter <0,5* LLN,>1,75* övre normalgräns (ULN), antal vita blodkroppar <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunktion (totalt bilirubin>1,5* ULN, aspartataminotransferas; alaninaminotransferas; gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas>3,0* ULN, totalt protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), njurfunktion (blod ureakväve; kreatinin>1,3* ULN, urinsyra>1,2* ULN), lipider (kolesterol, triglycerider >1,3*ULN), elektrolyter (natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; klorid; kalcium; magnesium; fosfat; bikarbonat <0.9* LLN, >1,1* ULN), kemi (glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN), urinanalys (specifik vikt <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukos; protein; blod; ketoner; urobilinogen; bilirubin; nitrit, esteras >=1).
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kriterier för abnormitet i EKG-parametrar: Maximalt korrigerat QT-intervall (QTc) inom intervallet 450 till mindre än 480 millisekunder (msec), Maximalt QTcB-intervall (Bazett's Correction) (msec) inom intervallet 450 till mindre än 480 ms, Maximalt QTcF-intervall (Fridericias korrigering) inom intervallet 450 till mindre än 480 ms, maximal QTc-intervallökning från baslinjen inom intervallet 30 till mindre än 60 ms och >=60 ms.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med positiv respons mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Humant serum-ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Deltagarna testade positivt för ADA-svar vid minst ett besök efter baslinjen. Deltagare med ADA-titernivå >=4,32 för PF-04383119 ansågs vara ADA-positiva.
Baslinje fram till vecka 16
Ändring från baslinjen i Hopkins verbala inlärningstest – reviderat (HVLT-R) vid vecka 2, 6, 12, 16 och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 12, 16, studieslut (dvs. när som helst fram till vecka 16)
HVLT-R var ett ordlistas inlärnings- och minnestest som användes för att bedöma förändringarna i minnet. Uppgiften upprepades, för totalt 3 inlärningsförsök. Efter ett fördröjningsintervall på 20 till 25 minuter, administrerades fördröjd återkallelseförsök. 1) Inlärningseffektivitet: Bedöms genom att undersöka inlärningskurvan över 3 inlärningsförsök och genom att utvärdera summan av poängen för alla tre inlärningsförsök. Råpoäng för var och en av de tre inlärningsförsöken summerades för det totala återkallelseresultatet (TR). TR-poängen sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng tyder på större verbal inlärning och återkallelse, 2) Förmåga att få tillgång till nyinlärd information: Bedöms utifrån antalet ord som behållits i försöket med fördröjt återkallande (DR) och procentandelen ord som återkallas från ordlistan. DR-provpoäng varierar från 0 till 12, där högre poäng tyder på större verbal inlärning och återkallelse.
Baslinje, vecka 2, 6, 12, 16, studieslut (dvs. när som helst fram till vecka 16)
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för Tanezumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Tanezumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration (AUClast).
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Plasmakoncentration av Tanezumab vid nominell uppsamlingstid på 1 timme och 2688 timmar efter dosering
Tidsram: 1 2688 timmar efter dosering på dag 1
Plasmakoncentration av tanezumab vid nominell uppsamlingstid på 1 timme efter dos (C1) och plasmakoncentration vid nominell uppsamlingstid på 2688 timmar efter dos (C2688) rapporterades.
1 2688 timmar efter dosering på dag 1
Total clearance av Tanezumab från plasma
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Den beräknades genom att dividera given intravenös dos med AUC inf. AUC inf är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Terminal halveringstid (t1/2) av Tanezumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av tanezumab att minska med hälften av dess ursprungliga koncentration.
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Tanezumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 och 2688 timmar efter dos på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091005
  • PHN POC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi, postherpetisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera