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RN624 帯状疱疹後神経痛の痛み

2021年5月5日 更新者：Pfizer

ヘルペス後神経痛の成人患者における RN624 の鎮痛効果に関する第 II 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、並列群、概念実証研究

この研究では、帯状疱疹後神経痛 (PHN) によって引き起こされる痛みを軽減するための RN624 とプラセボの 2 つの用量レベルの有効性と安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性。
  • 帯状疱疹の皮膚発疹が治癒した後、3か月以上痛みが続く必要があります。
  • -適格なスクリーニングでの痛みのスコアがあります。
  • 無作為化前の 3 日間に少なくとも 3 回の平均的な毎日の痛み日記を記入し、資格のある平均的な痛みのレベルを持っています。
  • 体格指数が 39 kg/m2 以下。
  • 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、2 種類の避妊法からなる適切な避妊法を使用しており、そのうちの 1 つはバリア法でなければならず、授乳中でなく、授乳中ではありません。
  • 男性患者は、女性の配偶者/パートナーが上記の避妊法を使用するか、出産の可能性がない (閉経後または外科的に無菌) ことに同意する必要があります。
  • 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。
  • 患者は、研究に参加するために書面で同意する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング期間中および研究中に他の鎮痛薬の使用を中止できない患者。
  • アンケートの失格スコア。
  • その他の状態からの中等度から重度の痛み。
  • -抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -ベースライン訪問の前の週の3か月以内の生ワクチンを含む生物製剤の使用。
  • アセトアミノフェンは使えません。
  • 検査値、B 型肝炎または C 型肝炎、または HIV を失格にします。
  • 脳卒中またはTIA、認知症、てんかんまたは発作、または他の状態による末梢神経障害を患った患者。
  • -狭心症、心臓発作、うっ血性心不全、その他の心臓の問題など、研究から3か月以内の重大な心臓病。
  • 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがん。
  • 処方箋のない処方薬を含む違法薬物の尿検査に失敗します。
  • 研究中の手術の計画。
  • 過去2年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 帯状疱疹後神経痛の手術。
  • 治験責任医師が感じる状態は、患者の安全を危険にさらすものです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：RN624
50mcg/kg
薬：RN624
200mcg/kg
アクティブコンパレータ：2
薬：RN624
50mcg/kg
薬：RN624
200mcg/kg
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の平均毎日の痛み数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示しました。 6 週目のスコアは、過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 ベースラインからの変化は、6週目の平均スコアとベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、8、12、および16週での平均毎日の痛み数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示しました。 ベースライン後の週ごとのスコアは、対応する週の訪問前の過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の週平均スコアとベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16週目
1週間から4週間、1週間から8週間、1週間から12週間、1週間から16週間、5週間から8週間、5週間から12週間、5週間から16週間の平均日痛数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～4週、1～8週、1～12週、1～16週、5～8週、5～12週、5～16週
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 数週間にわたる各時間間隔のスコアは、その指定された期間にわたる参加者の毎日の痛みスコアの平均から計算されました。 ベースラインからの変化は、指定された各週間隔 (1 ～ 4、1 ～ 8、1 ～ 12、5 ～ 8、5 ～ 12、および 5 ～ 16 週) の値の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、1～4週、1～8週、1～12週、1～16週、5～8週、5～12週、5～16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目での、最悪の痛み、平均的な痛み、および痛みの重症度についての、修正された簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (mBPI-sf) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
mBPI-sf は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するための自己管理型アンケート (5 つの質問) です。 質問 1 から 4 は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、痛みの程度を測定します (Q1 は最悪、Q2 は最小、Q3 は平均、Q4 は現在の痛み)。スコアは痛みが少ないことを示します。 質問 5 は、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを測定する 7 つの項目のサブセットで構成されています: 1: 一般的な活動、2: 気分、3: 歩行能力、4: 通常の仕事、5: 他者との関係、6: 睡眠、7:人生の楽しみ。 各項目は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) までの 11 ポイントの NRS で評価され、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。 痛みの重症度スコアは、質問 1 ～ 4 の回答の合計から導き出され、0 (痛みなし) から 40 (考えられる最悪の痛み) の範囲で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 最悪の疼痛スコア、平均疼痛スコア、および疼痛重症度スコアの結果が報告されています。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
1週間、2週間、4週間、6週間、8週間、12週間、16週間で平均1日平均疼痛スコアが2以下（<=）の参加者の数
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 ベースライン後の毎週のスコアは、指定された各時点の過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 1 日の平均疼痛スコアが 2 以下の参加者の数が報告されました。
1、2、4、6、8、12、16週
6週目の平均毎日の疼痛スコアがベースラインからパーセント減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 6 週目のスコアは、指定された各時点の過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 6 週目のベースラインからの毎日の平均疼痛スコアの特定のパーセンテージ (%) の減少を示した参加者の数が報告されました。 参加者は、異なるカテゴリで複数回カウントされました。
ベースライン、6週目
6週目の毎日の平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％（％）および50％持続的に減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示しました。 6 週目のスコアは、6 週目の来院前の過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 6 週目のベースラインからの 1 日あたりの平均疼痛スコアが 30% 以上または 50% 以上持続的に減少した (最低 4 日間連続して維持された減少として定義された) 参加者の数が報告されました。
ベースライン、6週目
1、2、4、6、8、12、および 16 週目で、毎日の平均疼痛数値評価尺度 (NRS) スコアがベースラインから少なくとも 30% (%) および 50% 減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示しました。 ベースライン後の毎週のスコアは、指定された各時点の過去 7 日間の毎日の平均疼痛 NRS スコアの平均として計算されました。 1、2、4、6、8、12、および 16 週目に、ベースラインからの 1 日あたりの平均疼痛スコアが 30% 以上または 50% 以上減少した参加者の数が報告されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
1 日あたりの平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも 30% (パーセント) および 50% 持続的に減少するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン
ベースラインから 30% 以上または 50% 以上の持続的な減少 (合計 4 日間連続して維持されたベースラインからの減少として定義) を達成するまでの時間は、Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されました。 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
16週目までのベースライン
参加者の毎日の平均疼痛数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの少なくとも30パーセント（％）および50％の減少の合計期間
時間枠：16週目までのベースライン
奏効の合計期間は、ベースラインから 16 週までの 1 日あたりの平均疼痛スコアが >=30% または >=50% 減少した合計日数として定義されました。 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均痛みを評価し、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 ベースラインから 16 週までの 1 日あたりの平均疼痛 NRS スコアが少なくとも 30% 以上または 50% 以上減少した合計期間が報告されました。
16週目までのベースライン
1、2、4、6、8、12、および 16 週目の CS スコア、GA サブテスト、および NW サブテストによる、修正された簡易疼痛インベントリーのベースラインからの変化 - 短形式 (mBPI-sf) スコアによる疼痛干渉
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16 週目
mBPI-sf: 痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するアンケート (5 つの質問)。 質問 1 ～ 4 は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 11 点の NRS で、スコアが低いほど痛みの大きさを評価します (Q1 は最悪、Q2 は最小、Q3 は平均、Q4 は現在の痛み)。痛みが少ないことを示します。 質問 5 は、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを評価する 7 つの項目のサブセットで構成されています。睡眠、7：人生の楽しみ。 各項目は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲の 11 点の NRS で評価され、スコアが低い = 痛みの干渉が少ない。 これらの 7 項目を平均して、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲の痛み干渉複合スコア (CS) を取得しました。スコアが低いほど、痛みの干渉が少なくなります。 CSスコア、GAサブテスト、およびNWサブテストとの疼痛干渉に関するmBPI-sfスコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16 週目
1、2、4、6、8、12、および 16 週目の患者の疼痛スコアの全体的な評価がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
帯状疱疹後神経痛による患者の全体的な痛みの評価により、参加者の疾患活動の全体的な印象が評価されました。 参加者は、「帯状疱疹後神経痛の痛みを考えると、今日の調子はどうですか?」と答えました。 参加者は 5 点のリッカート スケールを使用して回答し、スコアは 1 が最高 (非常に良い)、5 が最悪 (非常に悪い) で、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。 指定された各時点での患者の痛みのグローバル評価スコアで、ベースラインから -4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4 の変化を報告した参加者の数が提示されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
治験薬に対する患者の全体的評価の各反応レベルを持つ参加者の数
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
参加者は、質問に答えることによって、患者の治験薬の全体的な評価に対する回答を提供しました。 参加者は次のように答えました：「あらゆる点で、今日の治験薬に対する全体的な反応をどのように評価しますか?」 参加者は、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れた 4 点のリッカート尺度を使用して回答しました。 スコアが高いほど、治療に対する全体的な反応が良好であることを示します。 各応答レベル（悪い、普通、良い、非常に良い）の参加者の数が報告されました。
1、2、4、6、8、12、16週
1、2、4、6、8、12 および 16 週目における痛みの睡眠への干渉についての Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
mBPI-sf は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するための自己管理型アンケート (5 つの質問) です。 質問 (Q) 1 ～ 4 は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントの NRS で、痛みの重症度 (Q1 は最悪、Q2 は最小、Q3 は平均、Q4 は現在の痛み) を評価します。 ) スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 質問 5 は、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを評価する 7 つの項目のサブセットで構成されています: 1: 一般的な活動、2: 気分、3: 歩行能力、4: 通常の仕事、5: 他者との関係、6: 睡眠、7:人生の楽しみ。 各項目は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) までの 11 点の NRS で評価され、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示しました。 痛みによる睡眠障害の mBPI-sf スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
有効性がないために研究を中止した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
効果の欠如による中止の時期
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間は、治験薬の投与日から有効性の欠如による参加者の研究中止日までの時間間隔として定義されました。
16週目までのベースライン
レスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
帯状疱疹後神経痛の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週に 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 指定された研究週の間にレスキュー薬を使用した参加者の数がまとめられました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
レスキュー薬の使用期間
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
帯状疱疹後神経痛の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週に 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 指定された週に参加者がレスキュー薬を使用した日数をまとめました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
服用した救援薬の量
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
帯状疱疹後神経痛の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週に 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 特定の週に使用されたアセトアミノフェンの総投与量 (mg) が要約されました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後112日までのベースライン（16週まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日以内 (16 週目まで) に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
治験薬の最終投与後112日までのベースライン（16週まで）
スクリーニング時の身体検査所見に異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問（1日目のベースライン訪問の1日前）
身体検査には、腹部、耳、四肢、目、一般的な外観、頭、心臓、肺、筋骨格の評価、首、鼻、皮膚、喉、および甲状腺の検査が含まれていました。 身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていました。
スクリーニング訪問（1日目のベースライン訪問の1日前）
16週目の身体検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
身体検査には、腹部、耳、四肢、目、一般的な外観、頭、心臓、肺、筋骨格の評価、首、鼻、皮膚、喉、および甲状腺の検査が含まれていました。
ベースライン、16週目
16週目の神経学的検査所見がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
神経学的検査には、脳神経機能、協調、反射、固有受容感覚、精神状態、運動機能、歩行と位置、および感覚機能（鋭い感覚、温/冷覚、軽い接触、深い圧力、および振動感覚）の評価が含まれていました。
ベースライン、16週目
16週目にバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
バイタル サインには、体温、血圧、心拍数、呼吸数の評価が含まれます。 臨床的に重要なバイタルサインの基準には以下が含まれます：心拍数が毎分40拍未満（<）、毎分150拍以上（>）、収縮期血圧（SBP）が80未満または210ミリメートル水銀（mmHg）以上拡張期血圧 (DBP) が <40 または >130 mmHg、体温が <32 または >40 ℃、呼吸数が <10 または >50 回/分。
ベースライン、16週目
実験室異常のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
異常基準: 血液学 (ヘモグロビン; ヘマトクリット; 赤血球数 [<<} 0.8* 未満) 正常値の下限 [LLN]、血小板 <0.5* LLN、>1.75* 正常値の上限 (ULN)、白血球数 < 0.6* LLN、>1.5* ULN、肝機能 (総ビリルビン>1.5* ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。アラニンアミノ基転移酵素;ガンマGT、LDH、アルカリホスファターゼ>3.0* ULN、総タンパク質。アルブミン<0.8* LLN; >1.2* ULN)、腎機能 (血中尿素窒素; クレアチニン>1.3* ULN、尿酸>1.2* ULN)、脂質 (コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN)、電解質 (ナトリウム <0.95* LLN、>1.05* ULN; カリウム; 塩化物; カルシウム; マグネシウム; リン酸塩; 炭酸水素塩 <0.9* LLN、>1.1* ULN)、化学 (グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN; クレアチンキナーゼ >2.0*ULN)、尿検査 (比重 <1.003、>1.030; pH<4.5、>8、グルコース; タンパク質;血液、ケトン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩、エステラーゼ>=1)。
16週目までのベースライン
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
心電図パラメータ異常の基準：最大補正QT間隔（QTc）が450ミリ秒以上480ミリ秒未満（ミリ秒）、最大QTcB間隔（バゼット補正）（ミリ秒）が450ミリ秒以上480ミリ秒未満、最大QTcF間隔(フリデリシア補正) 450 から 480 ミリ秒未満の範囲で、最大 QTc 間隔がベースラインから 30 から 60 ミリ秒未満の範囲で増加し、60 ミリ秒以上。
16週目までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）反応が陽性の参加者数
時間枠：16週目までのベースライン
半定量的酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）を用いて、抗タネズマブ抗体の有無についてヒト血清ADAサンプルを分析した。 参加者は、少なくとも 1 回のベースライン後の訪問で ADA 反応が陽性であることが報告されました。 PF-04383119のADA力価レベル>=4.32の参加者は、ADA陽性と見なされました。
16週目までのベースライン
ホプキンス言語学習テストのベースラインからの変化 - 2、6、12、16 週目および研究終了時に改訂 (HVLT-R)
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目、16週目、試験終了時（つまり、16週目までの任意の時点）
HVLT-Rは、記憶の変化を評価するために使用される単語リスト学習および記憶テストでした。 このタスクを繰り返し、合計 3 回の学習試行を行いました。 20 ～ 25 分の遅延間隔の後、遅延想起試験が実施されました。 1) 学習効率: 3 回の学習試行の学習曲線を調べ、3 回の学習試行すべてのスコアの合計を評価することによって評価されます。 3 つの学習試行のそれぞれの生スコアを合計して、合計リコール (TR) スコアを求めました。 TR スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど言語学習と記憶が優れていることを示します。単語リスト。 DR 試験のスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど言語学習と記憶力が高いことを示します。
ベースライン、2週目、6週目、12週目、16週目、試験終了時（つまり、16週目までの任意の時点）
タネズマブの時間ゼロ外挿から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タネズマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
時間ゼロから最後に測定された濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
公称収集時間 1 時間および投与後 2688 時間でのタネズマブの血漿濃度
時間枠：1日目の投与後1,2688時間
投与後 1 時間の公称収集時間 (C1) での tanezumab の血漿濃度と、投与後 2688 時間の公称収集時間での血漿濃度 (C2688) が報告されました。
1日目の投与後1,2688時間
血漿からのタネズマブの総クリアランス
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 これは、与えられた静脈内投与量を AUC inf で割ることによって計算されました。 AUC inf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
タネズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
最終排出半減期は、タネズマブの血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定された時間です。
1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
タネズマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
1日目の投与前（0時間）および投与後1、2、192、193、672、673、1008、1009、2016、2017および2688時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月19日

一次修了 (実際)

2008年12月20日

研究の完了 (実際)

2009年1月7日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091005
  • PHN POC (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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