Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RN624 Na ból neuralgii popółpaścowej

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA II RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, WIELOCENTROWA, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANIE POTWIERDZAJĄCE KONCEPCJĘ WPŁYWU PRZECIWBÓLOWEGO RN624 U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NEURALGIĄ POPÓŁPALCOWĄ

To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek RN624 w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu spowodowanego neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
  • Ma ocenę bólu podczas badania przesiewowego, która się kwalifikuje.
  • Wypełnia co najmniej 3 średnie dzienne dzienniki bólu w ciągu 3 dni przed randomizacją i ma średni poziom bólu, który się kwalifikuje.
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 39 kg/m2.
  • Jeśli kobieta jest po menopauzie, jest chirurgicznie bezpłodna lub stosuje odpowiednią antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną, nie karmi piersią ani nie karmi piersią.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby ich małżonkowie/partnerzy stosowali antykoncepcję zgodnie z powyższą definicją lub by nie mogli zajść w ciążę (po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić innych leków przeciwbólowych w okresie przesiewowym iw trakcie badania.
  • Wyniki dyskwalifikujące w kwestionariuszach.
  • Inny umiarkowany do silnego ból związany z innymi stanami.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na przeciwciała.
  • Stosowanie leków biologicznych, w tym żywych szczepionek, w ciągu 3 miesięcy tygodnia poprzedzającego wizytę wyjściową.
  • Nie można używać acetaminofenu.
  • Dyskwalifikują wartości laboratoryjne, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Pacjenci, którzy przebyli udar lub TIA, otępienie, padaczkę lub drgawki lub neuropatię obwodową spowodowaną innymi stanami.
  • Poważna choroba serca w ciągu 3 miesięcy od badania, taka jak dławica piersiowa, zawał serca, zastoinowa niewydolność serca i inne problemy z sercem.
  • Rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
  • Nie przejdzie testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków, w tym leków na receptę bez recepty.
  • Plany operacji w trakcie studiów.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Operacja neuralgii popółpaścowej.
  • Każdy stan, który badacz uzna za zagrażający bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RN624
50 mcg/kg
Lek: RN624
200 mcg/kg
Aktywny komparator: 2
Lek: RN624
50 mcg/kg
Lek: RN624
200 mcg/kg
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim dziennym wyniku numerycznej oceny bólu (NRS) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy oceniali swój średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Wynik w 6. tygodniu obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono na podstawie różnicy między średnim wynikiem w 6. tygodniu a średnim wynikiem w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wyniku numerycznej oceny bólu (NRS) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy oceniali swój średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Tygodniowe wyniki po linii bazowej obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni przed odpowiednimi tygodniowymi wizytami. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono na podstawie różnicy między średnim wynikiem tygodniowym po punkcie wyjściowym a średnim wynikiem w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji numerycznej oceny bólu (NRS) w ciągu tygodni od 1 do 4, od 1 do 8, od 1 do 12, od 1 do 16, od 5 do 8, od 5 do 12 i od 5 do 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1 do 4, Tydzień 1 do 8, Tydzień 1 do 12, Tydzień 1 do 16, Tydzień 5 do 8, Tydzień 5 do 12, Tydzień 5 do 16
Uczestnicy oceniali średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Wyniki dla każdego przedziału czasowego w ciągu tygodni obliczono na podstawie średniej dziennej oceny bólu uczestników w określonym czasie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia z każdego określonego przedziału tygodniowego (tydzień 1 do 4, 1 do 8, 1 do 12, 5 do 8, 5 do 12 i 5 do 16) minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1 do 4, Tydzień 1 do 8, Tydzień 1 do 12, Tydzień 1 do 16, Tydzień 5 do 8, Tydzień 5 do 12, Tydzień 5 do 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej krótkiej skali kwestionariusza bólu (mBPI-sf) dla najgorszego bólu, średniego bólu i nasilenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (5 pytań) służący do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Pytania od 1 do 4 mierzą nasilenie bólu (Q1 dla najgorszego, Q2 dla co najmniej, Q3 dla średniego i Q4 dla bólu w tej chwili) na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) z niższym wyniki wskazują na mniejszy ból. Pytanie 5 składa się z 7 podzbiorów pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie: 1: ogólna aktywność, 2: nastrój, 3: zdolność chodzenia, 4: normalna praca, 5: relacje z innymi, 6: sen, 7: radość życia. Każda pozycja oceniana była w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą interferencję bólu. Wynik nasilenia bólu wyprowadzono z sumy odpowiedzi na pytania 1-4 i wahał się od 0 (brak bólu) do 40 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. Wyniki podano dla najgorszego wyniku bólu, średniego wyniku bólu i wyniku nasilenia bólu.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Liczba uczestników ze średnią dzienną oceną bólu mniejszą lub równą (<=) 2 w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Uczestnicy oceniali średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Tygodniowe wyniki po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni dla każdego określonego punktu czasowego. Zgłoszono liczbę uczestników ze średnią dzienną oceną bólu <=2.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Liczba uczestników z procentową redukcją średniej dziennej oceny bólu w tygodniu 6. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy oceniali średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Wynik tygodnia 6 obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni dla każdego określonego punktu czasowego. Zgłoszono liczbę uczestników z określonym procentem (%) zmniejszenia średniej dziennej punktacji bólu w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy byli liczeni więcej niż jeden raz w różnych kategoriach.
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową trwałą redukcją średniej dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy oceniali swój średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Wynik w 6. tygodniu obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą w 6. tygodniu. Zgłoszono liczbę uczestników z >=30% lub >=50% trwałego zmniejszenia (zdefiniowanego jako zmniejszenie, które utrzymywało się przez co najmniej 4 kolejne dni) średniej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej w tygodniu 6.
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową redukcją średniego dziennego wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS) w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Uczestnicy oceniali swój średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Tygodniowe wyniki po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią dziennych wyników NRS bólu w ciągu ostatnich 7 dni dla każdego określonego punktu czasowego. Zgłoszono liczbę uczestników z >=30% lub >=50% zmniejszeniem średniej dziennej punktacji bólu w 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Czas do osiągnięcia co najmniej 30% (procent) i 50% trwałej redukcji średniej dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do osiągnięcia >=30% lub >=50% trwałej redukcji od wartości początkowej (zdefiniowanej jako redukcja od wartości wyjściowej, która utrzymywała się łącznie przez 4 kolejne dni) średniej dziennej punktacji bólu podsumowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Uczestnicy oceniali średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Całkowity czas trwania co najmniej 30 procent (%) i 50% redukcji średniego dziennego wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS) w stosunku do wartości początkowej u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Całkowity czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni ze zmniejszeniem średniej dziennej punktacji bólu o >=30% lub >=50% od wartości początkowej do tygodnia 16. Uczestnicy oceniali średni dzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Zgłoszono całkowity czas trwania z co najmniej >=30% lub >=50% procentową redukcją średniego dziennego bólu w wynikach NRS od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanym krótkim kwestionariuszu bólu — kwestionariusz skrócony (mBPI-sf) pod kątem interferencji bólu z wynikiem CS, podtestem GA i podtestem NW w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
mBPI-sf:questionnaire (5 pytań) do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytania 1-4 oceniają nasilenie bólu (Q1 dla najgorszego, Q2 dla co najmniej, Q3 dla średniego i Q4 dla bólu w tej chwili) na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) z niższymi wynikami wskazują na mniejszy ból. Pytanie 5 składa się z 7 podzbiorów pozycji, które oceniają stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie: 1: ogólna aktywność (GA), 2: nastrój, 3: zdolność chodzenia, 4: normalna praca (NW), 5: relacje z innymi, 6: sen, 7: radość życia. Każda pozycja oceniana była w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), gdzie niższe wyniki = mniejsza ingerencja bólu. Te 7 pozycji uśredniono w celu uzyskania złożonego wyniku interferencji bólu (CS), w zakresie od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), gdzie niższe wyniki = mniejsza interferencja bólu. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku mBPI-sf w odniesieniu do interferencji bólu z wynikiem CS, podtestem GA i podtestem NW.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie bólu pacjenta w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu spowodowanego neuralgią popółpaścową dotyczyła ogólnego wrażenia uczestnika dotyczącego aktywności choroby. Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie odczuwasz ból spowodowany neuralgią popółpaścową, jak się dzisiaj czujesz?”. Uczestnicy odpowiadali za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 1 oznaczał najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznaczał najgorszy (bardzo słaby), przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy stan. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili zmianę od wartości wyjściowej o -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 w ogólnej ocenie bólu pacjenta w każdym określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Liczba uczestników z każdym poziomem odpowiedzi w globalnej ocenie badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Uczestnicy udzielili odpowiedzi na ogólną ocenę badanego leku przez pacjenta, odpowiadając na pytanie. Uczestnicy odpowiedzieli: „Pod każdym względem, jak oceniasz swoją ogólną reakcję na badany lek dzisiaj?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra i 4 = doskonała. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną odpowiedź na leczenie. Zgłoszono liczbę uczestników z każdym poziomem odpowiedzi (słaby, zadowalający, dobry i doskonały).
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym krótkim formularzu kwestionariusza bólu (mBPI-sf) dla bólu zakłócającego sen w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (5 pytań) służący do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Pytania (Q) 1-4 oceniają nasilenie bólu (Q1 dla najgorszego, Q2 dla co najmniej, Q3 dla średniego, Q4 dla bólu w tej chwili) na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból ) z niższymi wynikami wskazują na mniejszy ból. Pytanie 5 składa się z 7 podzbiorów pozycji oceniających stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie: 1: ogólna aktywność, 2: nastrój, 3: zdolność chodzenia, 4: normalna praca, 5: relacje z innymi, 6: sen, 7: radość życia. Każda pozycja była oceniana w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą interferencję bólu. Zgłaszano zmianę wyniku mBPI-sf w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do wpływu bólu na sen.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do przerwania badania z powodu braku skuteczności zdefiniowano jako odstęp czasu od daty podania badanego leku do daty przerwania badania przez uczestnika z powodu braku skuteczności.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w neuralgii popółpaścowej, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę do 3 dni w tygodniu. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego podczas określonego tygodnia badania.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Czas stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w neuralgii popółpaścowej, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę do 3 dni w tygodniu. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnik stosował leki doraźne, w ciągu określonych tygodni.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w neuralgii popółpaścowej, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę do 3 dni w tygodniu. Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu (w mg) zastosowaną w określonym tygodniu.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 112 dni po ostatniej dawce (do tygodnia 16), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16. tygodnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (1 dzień przed wizytą wyjściową w dniu 1)
Badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, uszu, kończyn, oczu, ogólnego wyglądu, głowy, serca, płuc, ocenę układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, nosa, skóry, gardła i tarczycy. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym opierały się na uznaniu badacza.
Wizyta przesiewowa (1 dzień przed wizytą wyjściową w dniu 1)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach badań fizykalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, uszu, kończyn, oczu, ogólnego wyglądu, głowy, serca, płuc, ocenę układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, nosa, skóry, gardła i tarczycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badania neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Badanie neurologiczne obejmowało ocenę funkcji nerwów czaszkowych, koordynacji, odruchów, propriocepcji, stanu psychicznego, funkcji motorycznych, chodu i postawy oraz funkcji czuciowych (czucia ostrego, czucia ciepła/zimna, lekkiego dotyku, głębokiego nacisku, czucia wibracji).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu nastąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Oznaki życiowe obejmowały ocenę następujących parametrów: temperatury ciała, ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Kryteria istotnych klinicznie parametrów życiowych obejmowały: tętno poniżej (<) 40 uderzeń na minutę i powyżej (>) 150 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <80 lub >210 milimetrów słupa rtęci (mmHg) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <40 lub >130 mmHg, temperatura ciała <32 lub >40 stopni Celsjusza, częstość oddechów <10 lub >50 oddechów/minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Kryteria nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina; hematokryt; liczba krwinek czerwonych [mniej niż {<}0,8* dolna granica normy [DGN], płytki krwi <0,5* DGN,>1,75* górna granica normy (GGN), liczba białych krwinek <0,6* DGN, >1,5* GGN, czynność wątroby (bilirubina całkowita >1,5* GGN, aminotransferaza asparaginianowa; aminotransferaza alaninowa; gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna >3,0* GGN, białko całkowite; albumina<0,8* numer identyfikacyjny firmy; >1,2* GGN), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi; kreatynina >1,3* GGN, kwas moczowy >1,2* GGN), lipidy (cholesterol, triglicerydy >1,3*GGN), elektrolity (sód <0,95* DGN, >1,05* GGN; potas; chlorek; wapń; magnez; fosforan; wodorowęglan <0,9* DGN, >1,1* GGN), chemia (glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN), analiza moczu (ciężar właściwy <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukoza; białko; krew; ketony; urobilinogen; bilirubina; azotyn, esteraza>=1).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Kryteria nieprawidłowości parametrów EKG: Maksymalny skorygowany odstęp QT (QTc) w zakresie od 450 do mniej niż 480 milisekund (ms), Maksymalny odstęp QTcB (korekta Bazetta) (ms) w zakresie od 450 do mniej niż 480 ms, Maksymalny odstęp QTcF (korekta Fridericii) w zakresie od 450 do mniej niż 480 ms, maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej w zakresie od 30 do mniej niż 60 ms i >=60 ms.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub nieobecności przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zgłoszono uczestników z pozytywnym wynikiem testu na odpowiedź ADA podczas co najmniej jednej wizyty po okresie wyjściowym. Uczestnicy z poziomem miana ADA >=4,32 dla PF-04383119 zostali uznani za ADA-dodatnich.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawionym (HVLT-R) w 2., 6., 12., 16. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 6, 12, 16, koniec badania (tj. w dowolnym momencie do tygodnia 16)
HVLT-R był testem uczenia się i zapamiętywania listy słów, używanym do oceny zmian w pamięci. Zadanie zostało powtórzone, w sumie 3 próby uczenia się. Po okresie opóźnienia wynoszącym od 20 do 25 minut przeprowadzono próbę opóźnionego przypominania. 1) Efektywność uczenia się: oceniana poprzez badanie krzywej uczenia się w 3 próbach uczenia się i ocenę sumy wyników dla wszystkich 3 prób uczenia się. Surowe wyniki dla każdej z 3 prób uczenia się zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku przypominania (TR). Wynik TR mieści się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze uczenie się werbalne i przypominanie sobie, 2) Zdolność dostępu do nowo wyuczonych informacji: oceniana na podstawie liczby słów zapamiętanych w próbie opóźnionego przypominania (DR) i procentu słów przypomnianych z lista słów. Wynik próby DR mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze uczenie się werbalne i zapamiętywanie.
Punkt początkowy, tydzień 2, 6, 12, 16, koniec badania (tj. w dowolnym momencie do tygodnia 16)
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla tanezumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla tanezumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie tanezumabu w osoczu przy nominalnym czasie pobierania wynoszącym 1 godzinę i 2688 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 1, 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Odnotowano stężenie tanezumabu w osoczu przy nominalnym czasie pobierania wynoszącym 1 godzinę po podaniu dawki (C1) oraz stężenie w osoczu przy nominalnym czasie pobierania wynoszącym 2688 godzin po podaniu dawki (C2688).
1, 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Całkowity klirens tanezumabu z osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Obliczono ją dzieląc podaną dawkę dożylną przez AUC inf. AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tanezumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie tanezumabu w osoczu zmniejsza się o połowę jego pierwotnego stężenia.
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla tanezumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 i 2688 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091005
  • PHN POC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj