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RN624 pour la douleur de la névralgie post-herpétique

5 mai 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE II RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRÉE, EN GROUPE PARALLÈLE, DE PREUVE DE CONCEPT DES EFFETS ANALGÉSIQUES DU RN624 CHEZ DES PATIENTS ADULTES AVEC NÉVRALGIE POST-HERPÉTIQUE

Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de doses de RN624 par rapport à un placebo pour le soulagement de la douleur causée par la névralgie post-herpétique (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir des douleurs présentes pendant plus de 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée du zona.
  • A un score de douleur lors du dépistage qui se qualifie.
  • Remplit au moins 3 journaux de la douleur quotidienne moyenne au cours des 3 jours précédant la randomisation et a un niveau de douleur moyen qui se qualifie.
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 39 kg/m2.
  • S'il s'agit d'une femme, elle est post-ménopausée, chirurgicalement stérile ou utilise une contraception adéquate composée de 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, n'allaite pas et n'allaite pas.
  • Les patients masculins doivent accepter que les conjointes/partenaires féminines utilisent la contraception telle que définie ci-dessus ou soient en âge de procréer (post-ménopause ou chirurgicalement stériles).
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'autres analgésiques pendant la période de dépistage et pendant l'étude.
  • Scores disqualifiants sur les questionnaires.
  • Autres douleurs modérées à sévères dues à d'autres affections.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps.
  • Utilisation de produits biologiques, y compris tout vaccin vivant dans les 3 mois de la semaine précédant la visite de référence.
  • Impossible d'utiliser de l'acétaminophène.
  • Disqualifier les valeurs de laboratoire, l'hépatite B ou C ou le VIH.
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT, une démence, une épilepsie ou des convulsions, ou une neuropathie périphérique due à d'autres affections.
  • Maladie cardiaque importante dans les 3 mois suivant l'étude, telle que l'angine de poitrine, la crise cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive et d'autres problèmes cardiaques.
  • Cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
  • Échoue à un test d'urine pour les drogues illégales, y compris les médicaments sur ordonnance sans ordonnance.
  • Plans de chirurgie pendant l'étude.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des deux dernières années.
  • Chirurgie des névralgies post-zostériennes.
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RN624
50 mcg/kg
Médicament: RN624
200 mcg/kg
Comparateur actif: 2
Médicament: RN624
50 mcg/kg
Médicament: RN624
200 mcg/kg
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Le score de la semaine 6 a été calculé comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la différence entre le score moyen à la semaine 6 et le score moyen au départ.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Les scores hebdomadaires post-ligne de base ont été calculés comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours avant les visites de la semaine correspondante. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la différence entre le score moyen hebdomadaire après le départ et le score moyen au départ.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) au cours des semaines 1 à 4, 1 à 8, 1 à 12, 1 à 16, 5 à 8, 5 à 12 et 5 à 16
Délai: Baseline, Semaine 1 à 4, Semaine 1 à 8, Semaine 1 à 12, Semaine 1 à 16, Semaine 5 à 8, Semaine 5 à 12, Semaine 5 à 16
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Les scores pour chaque intervalle de temps au cours des semaines ont été calculés à partir de la moyenne du score de douleur quotidienne des participants sur cette durée spécifiée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne de chaque intervalle de semaine spécifié (semaine 1 à 4, 1 à 8, 1 à 12, 5 à 8, 5 à 12 et 5 à 16) moins la valeur de base.
Baseline, Semaine 1 à 4, Semaine 1 à 8, Semaine 1 à 12, Semaine 1 à 16, Semaine 5 à 8, Semaine 5 à 12, Semaine 5 à 16
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-sf) pour la pire douleur, la douleur moyenne et l'intensité de la douleur aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf est un questionnaire auto-administré (5 questions) permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes. Les questions 1 à 4 mesurent l'ampleur de la douleur (Q1 pour le pire, Q2 pour le moins, Q3 pour la moyenne et Q4 pour la douleur actuelle) sur un SNIR en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec une douleur plus faible. les scores indiquent moins de douleur. La question 5 est composée de 7 sous-ensembles d'items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes : 1 : activité générale, 2 : humeur, 3 : capacité à marcher, 4 : travail normal, 5 : relations avec les autres, 6 : sommeil, 7 : joie de vivre. Chaque élément est évalué sur une SNIR à 11 points allant de 0 (pas d'interférence) à 10 (interférence complète), où des scores plus faibles indiquent moins d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur a été dérivé de la somme des réponses aux questions 1 à 4 et variait de 0 (pas de douleur) à 40 (pire douleur possible), les scores les plus bas indiquant moins de douleur. Les résultats sont rapportés pour le pire score de douleur, le score de douleur moyen et le score de sévérité de la douleur.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nombre de participants avec un score de douleur quotidien moyen inférieur ou égal à (<=) 2 aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Les scores hebdomadaires post-inclusion ont été calculés comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours pour chaque point de temps spécifié. Le nombre de participants avec un score de douleur quotidien moyen <= 2 a été rapporté.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nombre de participants avec une réduction en pourcentage par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Le score de la semaine 6 a été calculé comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours pour chaque point de temps spécifié. Le nombre de participants avec un pourcentage spécifié (%) de réduction des scores de douleur quotidiens moyens par rapport au départ à la semaine 6 a été signalé. Les participants ont été comptés plus d'une fois dans différentes catégories.
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants avec au moins 30 % (%) et 50 % de réduction soutenue par rapport au départ du score moyen quotidien de douleur à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Le score de la semaine 6 a été calculé comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 6. Le nombre de participants avec >=30 % ou >=50 % de réduction soutenue (définie comme une réduction maintenue pendant une durée minimale de 4 jours consécutifs) des scores de douleur quotidiens moyens par rapport au départ à la semaine 6 a été signalé.
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants avec au moins 30 % (%) et 50 % de réduction par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. Les scores hebdomadaires post-inclusion ont été calculés comme la moyenne des scores NRS quotidiens moyens de la douleur au cours des 7 derniers jours pour chaque point de temps spécifié. Le nombre de participants avec >=30 % ou >=50 % de réduction des scores de douleur quotidiens moyens par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 a été signalé.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Temps nécessaire pour atteindre au moins 30 % (pourcentage) et 50 % de réduction durable par rapport au niveau de référence du score moyen de douleur quotidienne
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le temps nécessaire pour atteindre >=30 % ou >=50 % de réduction soutenue par rapport à la ligne de base (définie comme une réduction par rapport à la ligne de base qui a été maintenue pendant un total de 4 jours consécutifs) du score de douleur quotidien moyen a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Durée totale d'au moins 30 % (%) et réduction de 50 % par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) chez les participants
Délai: Du départ à la semaine 16
La durée totale de la réponse a été définie comme le nombre total de jours avec une réduction >=30 % ou >=50 % du score de douleur quotidien moyen entre le départ et la semaine 16. Les participants ont évalué leur douleur quotidienne moyenne au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores plus faibles indiquant moins de douleur. La durée totale avec au moins >=30 % ou >=50 % de réduction des scores NRS quotidiens moyens de la douleur de la ligne de base à la semaine 16 a été rapportée.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-sf) pour l'interférence de la douleur avec le score CS, le sous-test GA et le sous-test NW aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
mBPI-sf : questionnaire (5 questions) pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les questions 1 à 4 évaluent l'ampleur de la douleur (Q1 pour le pire, Q2 pour le moins, Q3 pour la moyenne et Q4 pour la douleur actuelle) sur un SNIR à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avec des scores inférieurs indiquent moins de douleur. La question 5 se compose de 7 sous-ensembles d'items qui évaluent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes : 1 : activité générale (GA),2 : humeur, 3 : aptitude à la marche, 4 : travail normal (NW),5 : relations avec les autres,6 : sommeil, 7 : joie de vivre. Chaque élément est évalué sur une SNIR à 11 points allant de 0 (pas d'interférence) à 10 (interférence complète), où les scores les plus bas = moins d'interférence de la douleur. Ces 7 éléments ont été moyennés pour obtenir un score composite d'interférence de la douleur (CS), allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), où les scores les plus faibles = moins d'interférence de la douleur. Un changement par rapport au départ du score mBPI-sf pour l'interférence de la douleur avec le score CS, le sous-test GA et le sous-test NW a été rapporté.
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du score de douleur du patient aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale par le patient de la douleur due à la névralgie post-zostérienne a évalué l'impression globale du participant sur l'activité de la maladie. Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre douleur est due à la névralgie post-zostérienne, comment allez-vous aujourd'hui ?". Les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points avec un score de 1 étant le meilleur (très bon) et un score de 5 étant le pire (très mauvais) avec des scores inférieurs indiquant une meilleure condition. Le nombre de participants qui ont signalé un changement par rapport au départ de -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 dans les scores d'évaluation globale de la douleur du patient à chaque moment spécifié a été présenté.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nombre de participants avec chaque niveau de réponse de l'évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Les participants ont fourni leur réponse pour l'évaluation globale du patient du médicament à l'étude en répondant à une question. Les participants ont répondu : "Dans tous les cas, comment évalueriez-vous votre réponse globale au médicament à l'étude aujourd'hui ?" Les participants ont répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points où 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon et 4 = excellent. Un score plus élevé indiquant une meilleure réponse globale au traitement. Le nombre de participants avec chaque niveau de réponse (faible, passable, bon et excellent) a été rapporté.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ dans le score de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-sf) pour l'interférence de la douleur avec le sommeil aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf est un questionnaire auto-administré (5 questions) permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes. Les questions (Q) 1 à 4 évaluent l'intensité de la douleur (Q1 pour le pire, Q2 pour le moins, Q3 pour la moyenne, Q4 pour la douleur actuelle) sur un SNIR à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). ) avec des scores inférieurs indiquent moins de douleur. La question 5 est composée de 7 sous-ensembles d'items qui évaluent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes : 1 : activité générale, 2 : humeur, 3 : capacité à marcher, 4 : travail normal, 5 : relations avec les autres, 6 : sommeil, 7 : joie de vivre. Chaque élément a été évalué sur un NRS en 11 points allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), où les scores les plus faibles indiquaient une moindre interférence de la douleur. Des changements par rapport à la ligne de base du score mBPI-sf pour l'interférence de la douleur avec le sommeil ont été signalés.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le délai jusqu'à l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité a été défini comme l'intervalle de temps entre la date d'administration du médicament à l'étude et la date d'arrêt du participant de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour la névralgie post-herpétique, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours de la semaine d'étude spécifiée a été résumé.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Durée d'utilisation du médicament de secours
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour la névralgie post-herpétique, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. Le nombre de jours où le participant a utilisé des médicaments de secours au cours des semaines spécifiées a été résumé.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour la névralgie post-herpétique, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. La dose totale d'acétaminophène (en mg) utilisée au cours de la semaine spécifiée a été résumée.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 16)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose (jusqu'à la semaine 16) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 16)
Nombre de participants présentant des résultats d'examens physiques anormaux lors de la sélection
Délai: Visite de dépistage (1 jour avant la visite de référence du jour 1)
L'examen physique comprenait l'examen de l'abdomen, des oreilles, des extrémités, des yeux, de l'apparence générale, de la tête, du cœur, des poumons, une évaluation musculo-squelettique, du cou, du nez, de la peau, de la gorge et de la thyroïde. Les anomalies de l'examen physique étaient à la discrétion de l'investigateur.
Visite de dépistage (1 jour avant la visite de référence du jour 1)
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les résultats des examens physiques à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'examen physique comprenait l'examen de l'abdomen, des oreilles, des extrémités, des yeux, de l'apparence générale, de la tête, du cœur, des poumons, une évaluation musculo-squelettique, du cou, du nez, de la peau, de la gorge et de la thyroïde.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen neurologique à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'examen neurologique comprenait l'évaluation de la fonction des nerfs crâniens, de la coordination, des réflexes, de la proprioception, de l'état mental, de la fonction motrice, de la démarche et de la station et de la fonction sensorielle (sensation aiguë, sensation de chaud/froid, toucher léger, pression profonde et sensation de vibration).
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Les signes vitaux comprenaient l'évaluation des éléments suivants : la température corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Les critères pour les signes vitaux cliniquement significatifs comprenaient : une valeur de fréquence cardiaque inférieure à (<) 40 battements par minute et supérieure à (>) 150 battements par minute, une pression artérielle systolique (PAS) < 80 ou > 210 millimètres de mercure (mmHg) , tension artérielle diastolique (PAD) <40 ou >130 mmHg, température corporelle <32 ou >40 degrés centigrades, fréquence respiratoire <10 ou >50 respirations/minute.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Critères d'anomalie : hématologie (hémoglobine ; hématocrite ; nombre de globules rouges [moins de {<}0,8* limite inférieure de la normale [LLN], plaquettes <0,5* LLN,>1,75* limite supérieure de la normale (LSN), nombre de globules blancs <0,6* LLN, > 1,5* LSN, fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5* ULN, aspartate aminotransférase ; alanine aminotransférase; gamma GT, LDH, phosphatase alcaline>3.0* LSN, protéines totales ; albumine<0,8* LLN ; >1,2* LSN), fonction rénale (azote uréique du sang ; créatinine>1,3* LSN, acide urique>1,2* LSN), lipides (cholestérol, triglycérides >1,3*LSN), électrolytes (sodium <0,95* LLN, >1,05* LSN ; potassium ; chlorure ; calcium ; magnésium ; phosphate ; bicarbonate <0,9* LLN, >1,1* LSN), chimie (glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN ; créatine kinase >2,0*LSN), analyse d'urine (gravité spécifique <1,003, >1,030 ; pH<4,5, >8, glucose ; protéines ; sang ; cétones ; urobilinogène ; bilirubine ; nitrite, estérase>=1).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Critères d'anomalie des paramètres ECG : Intervalle QT corrigé maximal (QTc) dans une plage de 450 à moins de 480 ms (ms), Intervalle QTcB maximal (correction de Bazett) (ms) dans une plage de 450 à moins de 480 ms, Intervalle QTcF maximal (Correction de Fridericia) dans une plage de 450 à moins de 480 msec, augmentation maximale de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base dans une plage de 30 à moins de 60 msec et >= 60 msec.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec une réponse positive aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Des échantillons d'ADA sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Les participants ont été testés positifs pour la réponse ADA lors d'au moins une visite post-baseline ont été signalés. Les participants avec un niveau de titre ADA> = 4,32 pour PF-04383119 ont été considérés comme ADA positifs.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R) aux semaines 2, 6, 12, 16 et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 12, 16, fin de l'étude (c'est-à-dire à tout moment jusqu'à la semaine 16)
HVLT-R était un test d'apprentissage et de mémoire d'une liste de mots utilisé pour évaluer les changements dans la mémoire. La tâche a été répétée, pour un total de 3 essais d'apprentissage. Après un délai de 20 à 25 minutes, un essai de rappel différé a été administré. 1) Efficacité d'apprentissage : évaluée en examinant la courbe d'apprentissage sur 3 essais d'apprentissage et en évaluant la somme des scores pour les 3 essais d'apprentissage. Les scores bruts pour chacun des 3 essais d'apprentissage ont été additionnés pour le score de rappel total (TR). Le score TR varie de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquaient un apprentissage et un rappel verbaux plus importants, 2) Capacité à accéder aux informations nouvellement apprises : évaluée par le nombre de mots retenus lors de l'essai de rappel différé (DR) et le pourcentage de mots rappelés de la liste de mots. Le score de l'essai DR varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un meilleur apprentissage verbal et un meilleur rappel.
Au départ, semaines 2, 6, 12, 16, fin de l'étude (c'est-à-dire à tout moment jusqu'à la semaine 16)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) pour le tanezumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le tanezumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurée (AUClast).
Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
Concentration plasmatique de tanezumab au temps de prélèvement nominal de 1 heure et 2 688 heures après l'administration
Délai: 1, 2 688 heures après l'administration du jour 1
La concentration plasmatique de tanezumab au temps de prélèvement nominal de 1 heure après la dose (C1) et la concentration plasmatique au temps de prélèvement nominal de 2 688 heures après la dose (C2688) ont été rapportées.
1, 2 688 heures après l'administration du jour 1
Élimination totale du tanezumab du plasma
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été calculée en divisant la dose intraveineuse administrée par l'ASC inf. L'ASC inf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du tanezumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du tanezumab diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour Tanezumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
Prédose (0 heure) et 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 et 2688 heures après dose le Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091005
  • PHN POC (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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