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RN624 für Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie

5. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE, PARALLELGRUPPEN-KONZEPTSTUDIE DER ANALGETISCHEN WIRKUNG VON RN624 BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT POST-HERPETISCHER NEURALGIE

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von RN624 im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Schmerzen, die durch postherpetische Neuralgie (PHN) verursacht werden, testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Schmerzen müssen länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen.
  • Hat einen Schmerz-Score beim Screening, der qualifiziert ist.
  • Vervollständigt mindestens 3 durchschnittliche tägliche Schmerztagebücher während der 3 Tage vor der Randomisierung und hat ein durchschnittliches Schmerzniveau, das qualifiziert ist.
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 39 kg/m2.
  • Wenn weiblich, postmenopausal, chirurgisch steril ist oder eine angemessene Verhütungsmethode verwendet, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht, von denen eine Barrieremethode sein muss, nicht stillt und nicht stillt.
  • Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, dass weibliche Ehepartner/Partnerinnen Verhütungsmittel wie oben definiert anwenden oder nicht gebärfähig sind (postmenopausal oder chirurgisch steril).
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anwendung anderer Schmerzmittel während des Screeningzeitraums und während der Studie nicht absetzen können.
  • Disqualifizierende Ergebnisse auf Fragebögen.
  • Andere mäßige bis starke Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf Antikörper.
  • Verwendung von Biologika, einschließlich aller Lebendimpfstoffe, innerhalb von 3 Monaten vor der Woche vor dem Basisbesuch.
  • Paracetamol kann nicht verwendet werden.
  • Disqualifizieren Sie Laborwerte, Hepatitis B oder C oder HIV.
  • Patienten, die einen Schlaganfall oder TIAs, Demenz, Epilepsie oder Krampfanfälle oder periphere Neuropathie aufgrund anderer Erkrankungen hatten.
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Studie wie Angina pectoris, Herzinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz und andere Herzprobleme.
  • Anderer Krebs als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Besteht einen Urintest auf illegale Drogen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente ohne Rezept, nicht.
  • Pläne für eine Operation während der Studie.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  • Chirurgie für postherpetische Neuralgie.
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Sicherheit des Patienten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RN624
50 mcg/kg
Arzneimittel: RN624
200 mcg/kg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: RN624
50 mcg/kg
Arzneimittel: RN624
200 mcg/kg
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Tagesschmerz-Numeric-Rating-Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Der Wochen-6-Score wurde als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Scores der letzten 7 Tage berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen dem mittleren Score in Woche 6 und dem mittleren Score bei Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Tagesschmerz-Numeric-Rating-Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Die wöchentlichen Scores nach Baseline wurden als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Scores der letzten 7 Tage vor den Besuchen in der entsprechenden Woche berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen dem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Mittelwert des Ausgangswertes berechnet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung des durchschnittlichen Tagesschmerz-Numeric-Rating-Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 4, 1 bis 8, 1 bis 12, 1 bis 16, 5 bis 8, 5 bis 12 und 5 bis 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 4, Woche 1 bis 8, Woche 1 bis 12, Woche 1 bis 16, Woche 5 bis 8, Woche 5 bis 12, Woche 5 bis 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Die Punktzahlen für jedes Zeitintervall über die Wochen wurden aus dem Mittelwert der täglichen Schmerzpunktzahl der Teilnehmer über die angegebene Dauer berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte jedes angegebenen Wochenintervalls (Woche 1 bis 4, 1 bis 8, 1 bis 12, 5 bis 8, 5 bis 12 und 5 bis 16) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 1 bis 4, Woche 1 bis 8, Woche 1 bis 12, Woche 1 bis 16, Woche 5 bis 8, Woche 5 bis 12, Woche 5 bis 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf)-Skalenwert für die schlimmsten Schmerzen, durchschnittliche Schmerzen und Schmerzstärke in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen (5 Fragen) zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes (Q1 für den schlimmsten, Q2 für den geringsten, Q3 für den durchschnittlichen und Q4 für den momentanen Schmerz) auf einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten möglicher Schmerz) mit weniger reicht Scores zeigen weniger Schmerzen an. Frage 5 besteht aus 7 Item-Subsets, die den Grad der Beeinträchtigung von Alltagsfunktionen durch Schmerzen messen: 1: allgemeine Aktivität, 2: Stimmung, 3: Gehfähigkeit, 4: normale Arbeit, 5: Beziehungen zu anderen, 6: Schlaf, 7: Freude am Leben. Jedes Item wurde anhand eines 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, wobei niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen anzeigen. Die Punktzahl für die Schmerzstärke wurde aus der Summe der Antworten auf die Fragen 1–4 abgeleitet und reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 40 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei niedrigere Punktzahlen weniger Schmerzen bedeuten. Die Ergebnisse werden für den schlimmsten Schmerz-Score, den durchschnittlichen Schmerz-Score und den Schmerz-Schwere-Score angegeben.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von weniger als oder gleich (<=) 2 in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Die wöchentlichen Werte nach dem Ausgangswert wurden als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Werte der letzten 7 Tage für jeden angegebenen Zeitpunkt berechnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von <= 2 angegeben.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit prozentualer Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Der Wochen-6-Score wurde als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Scores der letzten 7 Tage für jeden angegebenen Zeitpunkt berechnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem angegebenen Prozentsatz (%) der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 angegeben. Die Teilnehmer wurden mehrfach in verschiedenen Kategorien gezählt.
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % anhaltender Reduktion des täglichen durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Der Wochen-6-Score wurde als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Scores in den letzten 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 6 berechnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >=30 % oder >=50 % anhaltender Reduktion (definiert als Reduktion, die für eine Mindestdauer von 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten wurde) der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 angegeben.
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen Tagesschmerz-Numeric-Rating-Scale (NRS)-Scores in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Die wöchentlichen Werte nach dem Ausgangswert wurden als Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Werte der letzten 7 Tage für jeden angegebenen Zeitpunkt berechnet. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit >=30 % oder >=50 % Reduktion der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zeit, um mindestens 30 % (Prozent) und 50 % nachhaltige Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Zeit bis zum Erreichen einer anhaltenden Reduktion von >=30 % oder >=50 % gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, die an insgesamt 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten wurde) des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst. Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten.
Baseline bis Woche 16
Gesamtdauer von mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Numeric-Rating-Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Gesamtdauer des Ansprechens wurde definiert als die Gesamtzahl der Tage mit einer Reduktion von >=30 % oder >=50 % des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16. Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reichte, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigten. Es wurde eine Gesamtdauer mit mindestens >=30 % oder >=50 % prozentualer Reduktion der durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS-Scores von Baseline bis Woche 16 berichtet.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf)-Score für Schmerzinterferenz mit CS-Score, GA-Subtest und NW-Subtest in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
mBPI-sf:Fragebogen (5 Fragen) zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Die Fragen 1-4 bewerten das Ausmaß des Schmerzes (Q1 für den schlimmsten, Q2 für den geringsten, Q3 für den durchschnittlichen und Q4 für den aktuellen Schmerz) auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) mit niedrigeren Werten reicht deuten auf weniger Schmerzen hin. Frage 5 besteht aus 7 Untergruppen von Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen bewerten: 1: allgemeine Aktivität (GA), 2: Stimmung, 3: Gehfähigkeit, 4: normale Arbeit (NW), 5: Beziehungen zu anderen, 6: schlafen, 7: Lebensfreude. Jedes Item wurde anhand eines 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, wobei niedrigere Werte = weniger Beeinträchtigung durch Schmerzen. Diese 7 Items wurden gemittelt, um einen zusammengesetzten Schmerzinterferenz-Score (CS) zu erhalten, der von 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz) reicht, wobei niedrigere Werte = weniger Schmerzinterferenz sind. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des mBPI-sf-Scores für Schmerzbeeinflussung mit CS-Score, GA-Subtest und NW-Subtest wurden berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Schmerzbewertung des Patienten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Beurteilung der Schmerzen durch die postherpetische Neuralgie durch den Patienten bewertete den Gesamteindruck des Teilnehmers von der Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht all der Art und Weise, wie Ihre Schmerzen durch postherpetische Neuralgie verursacht wurden, wie geht es Ihnen heute?“. Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 die beste (sehr gut) und 5 die schlechteste (sehr schlechte) Punktzahl war, wobei niedrigere Punktzahlen einen besseren Zustand anzeigten. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem angegebenen Zeitpunkt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 in der globalen Schmerzbewertung des Patienten meldeten, wurde angegeben.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Ansprechstufe der globalen Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die Teilnehmer gaben ihre Antwort für die globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten ab, indem sie eine Frage beantworteten. Die Teilnehmer antworteten: „Wie würden Sie insgesamt Ihr Ansprechen auf die Studienmedikation heute insgesamt bewerten?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtansprechen auf die Behandlung hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwortstufe (schlecht, befriedigend, gut und ausgezeichnet) wurde angegeben.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf)-Score für Schmerzinterferenz mit dem Schlaf in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen (5 Fragen) zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Die Fragen (Q) 1–4 bewerten das Ausmaß der Schmerzstärke (Q1 für den schlimmsten, Q2 für den geringsten, Q3 für den durchschnittlichen, Q4 für den aktuellen Schmerz) auf einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten möglichen Schmerz) reicht ) mit niedrigeren Werten weisen auf weniger Schmerzen hin. Frage 5 besteht aus 7 Untergruppen von Items, die den Grad der Beeinträchtigung von Alltagsfunktionen durch Schmerzen bewerten: 1: allgemeine Aktivität, 2: Stimmung, 3: Gehfähigkeit, 4: normale Arbeit, 5: Beziehungen zu anderen, 6: Schlaf, 7: Freude am Leben. Jeder Punkt wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reichte, wobei niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen anzeigten. Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im mBPI-sf-Score für Schlafstörungen durch Schmerzen berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs des Studienteilnehmers aufgrund fehlender Wirksamkeit definiert.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei postzosterischer Neuralgie kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verwendung von Notfallmedikation während der angegebenen Studienwoche wurde zusammengefasst.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei postzosterischer Neuralgie kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Notfallmedikamente während der angegebenen Wochen einnahm, wurde zusammengefasst.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei postzosterischer Neuralgie kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Gesamtdosis an Paracetamol (in mg), die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 16)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 16), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening
Zeitfenster: Screening-Besuch (1 Tag vor dem Baseline-Besuch an Tag 1)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, allgemeinem Erscheinungsbild, Kopf, Herz, Lunge, Beurteilung des Bewegungsapparates, Hals, Nase, Haut, Rachen und Schilddrüse. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Screening-Besuch (1 Tag vor dem Baseline-Besuch an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, allgemeinem Erscheinungsbild, Kopf, Herz, Lunge, Beurteilung des Bewegungsapparates, Hals, Nase, Haut, Rachen und Schilddrüse.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der neurologischen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung der Hirnnervenfunktion, Koordination, Reflexe, Propriozeption, mentalen Status, Motorik, Gangart und Stellung sowie sensorische Funktion (scharfes Gefühl, warmes/kaltes Gefühl, leichte Berührung, tiefer Druck und Vibrationsgefühl).
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Vitalfunktionen umfassten die Bewertung der folgenden Werte: Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Kriterien für klinisch signifikante Vitalzeichen waren: Herzfrequenzwert von weniger als (<) 40 Schlägen pro Minute und mehr als (>) 150 Schlägen pro Minute, systolischer Blutdruck (SBP) von < 80 oder > 210 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) , diastolischer Blutdruck (DBP) < 40 oder > 130 mmHg, Körpertemperatur < 32 oder > 40 Grad Celsius, Atemfrequenz < 10 oder > 50 Atemzüge/Minute.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Anomaliekriterien: Hämatologie (Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl [weniger als {<}0,8* untere Normgrenze [LLN], Blutplättchen <0,5* LLN, >1,75* obere Normgrenze (ULN), Leukozytenzahl <0,6* LLN, >1,5* ULN, Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5* ULN, Aspartataminotransferase; Alanin-Aminotransferase; Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0* ULN, Gesamtprotein; Albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff; Kreatinin>1,3* ULN, Harnsäure >1,2* ULN), Lipide (Cholesterin, Triglyceride >1,3* ULN), Elektrolyte (Natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; Kalium; Chlorid; Calcium; Magnesium; Phosphat; Bicarbonat <0,9* LLN, >1,1* ULN), Chemie (Glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN), Urinanalyse (spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, Glucose; Protein; Blut; Ketone; Urobilinogen; Bilirubin; Nitrit, Esterase>=1).
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kriterien für Anomalien bei EKG-Parametern: Maximales korrigiertes QT-Intervall (QTc) im Bereich von 450 bis weniger als 480 Millisekunden (ms), Maximales QTcB-Intervall (Bazett-Korrektur) (ms) im Bereich von 450 bis weniger als 480 ms, Maximales QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) im Bereich von 450 bis weniger als 480 ms, maximale Verlängerung des QTc-Intervalls vom Ausgangswert im Bereich von 30 bis weniger als 60 ms und >= 60 ms.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Drug-Antibody (ADA)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Teilnehmer, die bei mindestens einem Besuch nach der Baseline positiv auf ADA-Reaktion getestet wurden, wurden gemeldet. Teilnehmer mit einem ADA-Titer von >=4,32 für PF-04383119 wurden als ADA-positiv angesehen.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) in Woche 2, 6, 12, 16 und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 16, Studienende (d. h. jederzeit bis Woche 16)
HVLT-R war ein Wortlisten-Lern- und Gedächtnistest, der verwendet wurde, um die Veränderungen im Gedächtnis zu beurteilen. Die Aufgabe wurde für insgesamt 3 Lernversuche wiederholt. Nach einem Verzögerungsintervall von 20 bis 25 Minuten wurde ein verzögerter Recall-Versuch durchgeführt. 1) Lerneffizienz: Bewertet durch Untersuchung der Lernkurve über 3 Lernversuche und Auswertung der Summe der Punktzahlen für alle 3 Lernversuche. Die Rohwerte für jeden der 3 Lernversuche wurden für den Gesamterinnerungswert (TR) summiert. Der TR-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores ein größeres verbales Lernen und Erinnern anzeigen. 2) Fähigkeit, auf neu erlernte Informationen zuzugreifen: Bewertet durch die Anzahl der Wörter, die beim verzögerten Erinnern (DR)-Versuch behalten wurden, und den Prozentsatz der Wörter, aus denen sie sich erinnerten die Wortliste. Die DR-Versuchspunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres verbales Lernen und Erinnern hindeuten.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 16, Studienende (d. h. jederzeit bis Woche 16)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) für Tanezumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Tanezumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Plasmakonzentration von Tanezumab bei einer nominalen Entnahmezeit von 1 Stunde und 2688 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1, 2688 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die Plasmakonzentration von Tanezumab zum nominalen Sammelzeitpunkt von 1 Stunde nach der Dosisgabe (C1) und die Plasmakonzentration zum nominalen Sammelzeitpunkt von 2688 Stunden nach der Dosisgabe (C2688) wurden berichtet.
1, 2688 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Gesamtclearance von Tanezumab aus Plasma
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Sie wurde berechnet, indem die verabreichte intravenöse Dosis durch die AUC inf dividiert wurde. AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tanezumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von Tanezumab um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt.
Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Tanezumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Prädosis (0 Stunden) und 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 und 2688 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091005
  • PHN POC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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