RN624 per il dolore della nevralgia post-erpetica
5 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE II RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRO, GRUPPO PARALLELO, PROOF OF CONCEPT DEGLI EFFETTI ANALGESICI DELL'RN624 IN PAZIENTI ADULTI CON NEURALGIA POST-ERPETICA
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dosi di RN624 rispetto al placebo per il sollievo del dolore causato dalla nevralgia post-erpetica (PHN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Dedicated Clinical Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research, LLC
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Miami Medical Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- International Research Center
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- A & A Pain Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch Incorporated
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mobley Research Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research San Antonio Northeast
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono avere dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
- Ha un punteggio del dolore allo screening che si qualifica.
- Completa almeno 3 diari giornalieri medi del dolore durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e ha un livello medio di dolore che si qualifica.
- Indice di massa corporea inferiore o uguale a 39 kg/m2.
- Se femmina, è in post-menopausa, chirurgicamente sterile o utilizza un'adeguata contraccezione costituita da 2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera, non sta allattando e non sta allattando al seno.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare che le coniugi/partner donne utilizzino la contraccezione come definito sopra o siano potenzialmente non fertili (post-menopausa o chirurgicamente sterili).
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono interrompere l'uso di altri farmaci antidolorifici durante il periodo di screening e durante lo studio.
- Punteggi squalificanti sui questionari.
- Altro dolore da moderato a grave da altre condizioni.
- Storia di reazione allergica o anafilattica agli anticorpi.
- Uso di farmaci biologici, inclusi eventuali vaccini vivi entro 3 mesi dalla settimana prima della visita di riferimento.
- Impossibile usare il paracetamolo.
- Squalificare valori di laboratorio, epatite B o C o HIV.
- Pazienti che hanno avuto un ictus o TIA, demenza, epilessia o convulsioni o neuropatia periferica da altre condizioni.
- Malattia cardiaca significativa entro 3 mesi dallo studio come angina, infarto, insufficienza cardiaca congestizia e altri problemi cardiaci.
- Cancro diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose.
- Non supera un test delle urine per droghe illegali, compresi i farmaci da prescrizione senza prescrizione medica.
- Piani per la chirurgia durante lo studio.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi due anni.
- Chirurgia della nevralgia post-erpetica.
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga metterebbe a rischio la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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50mcg/kg
200mcg/kg
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Comparatore attivo: 2
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50mcg/kg
200mcg/kg
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Comparatore placebo: 3
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore quotidiano medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
Il punteggio della settimana 6 è stato calcolato come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra il punteggio medio della settimana 6 e il punteggio medio al basale.
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore quotidiano medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
I punteggi settimanali post basale sono stati calcolati come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni prima delle corrispondenti visite settimanali.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra il punteggio medio settimanale post basale e il punteggio medio al basale.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore nelle settimane da 1 a 4, da 1 a 8, da 1 a 12, da 1 a 16, da 5 a 8, da 5 a 12 e da 5 a 16
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 4, dalla settimana 1 all'8, dalla settimana 1 alla 12, dalla settimana 1 alla 16, dalla settimana 5 all'8, dalla settimana 5 alla 12, dalla settimana 5 alla 16
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore giornaliero medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
I punteggi per ciascun intervallo di tempo nelle settimane sono stati calcolati dalla media del punteggio del dolore giornaliero dei partecipanti per quella durata specificata.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media di ciascun intervallo di settimane specificato (settimana da 1 a 4, da 1 a 8, da 1 a 12, da 5 a 8, da 5 a 12 e da 5 a 16) meno il valore di riferimento.
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Basale, dalla settimana 1 alla 4, dalla settimana 1 all'8, dalla settimana 1 alla 12, dalla settimana 1 alla 16, dalla settimana 5 all'8, dalla settimana 5 alla 12, dalla settimana 5 alla 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf) per il dolore peggiore, il dolore medio e la gravità del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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mBPI-sf è un questionario autosomministrato (5 domande) per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore (Q1 per il peggiore, Q2 per il minimo, Q3 per la media e Q4 per il dolore in questo momento) su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile) con i punteggi indicano meno dolore.
La domanda 5 è composta da 7 sottoinsiemi di item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane: 1: attività generale, 2: umore, 3: capacità di deambulazione, 4: lavoro normale, 5: relazioni con gli altri, 6: sonno, 7: godimento della vita.
Ogni elemento valutato su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
Il punteggio di gravità del dolore è stato derivato dalla somma delle risposte alle domande 1-4 e variava da 0 (nessun dolore) a 40 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi indica meno dolore.
I risultati sono riportati per il punteggio del dolore peggiore, il punteggio del dolore medio e il punteggio della gravità del dolore.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Numero di partecipanti con punteggio medio giornaliero medio del dolore inferiore o uguale a (<=) 2 alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore giornaliero medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
I punteggi settimanali post-basale sono stati calcolati come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni per ogni punto temporale specificato.
È stato riportato il numero di partecipanti con punteggio medio giornaliero del dolore <=2.
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Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Numero di partecipanti con riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore giornaliero medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
Il punteggio della settimana 6 è stato calcolato come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni per ogni punto temporale specificato.
È stato riportato il numero di partecipanti con una percentuale specificata (%) di riduzione dei punteggi medi giornalieri del dolore rispetto al basale alla settimana 6.
I partecipanti sono stati contati più di una volta in diverse categorie.
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Linea di base, settimana 6
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Numero di partecipanti con una riduzione sostenuta di almeno il 30% (%) e del 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore quotidiano medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
Il punteggio della settimana 6 è stato calcolato come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 6.
È stato riportato il numero di partecipanti con >=30% o >=50% di riduzione sostenuta (definita come riduzione mantenuta per una durata minima di 4 giorni consecutivi) nei punteggi medi giornalieri del dolore rispetto al basale alla settimana 6.
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Linea di base, settimana 6
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Numero di partecipanti con almeno il 30% (%) e una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore quotidiano medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
I punteggi settimanali post-basale sono stati calcolati come media dei punteggi NRS del dolore giornaliero medio negli ultimi 7 giorni per ogni punto temporale specificato.
È stato riportato il numero di partecipanti con >=30% o >=50% di riduzione dei punteggi medi giornalieri del dolore rispetto al basale alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Tempo per ottenere una riduzione sostenuta di almeno il 30% (percentuale) e del 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Il tempo per ottenere una riduzione sostenuta >=30% o >=50% rispetto al basale (definita come riduzione dal basale mantenuta per un totale di 4 giorni consecutivi) nel punteggio medio giornaliero del dolore è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore giornaliero medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
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Basale fino alla settimana 16
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Durata totale di almeno il 30% (%) e riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) nei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La durata totale della risposta è stata definita come il numero totale di giorni con una riduzione >=30% o >=50% nel punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 16.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore giornaliero medio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
È stata segnalata la durata totale con almeno >=30% o >=50% di riduzione dei punteggi medi giornalieri NRS del dolore dal basale alla settimana 16.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio mBPI-sf (Modified Brief Pain Inventory- Short Form) per l'interferenza del dolore con punteggio CS, sottotest GA e sottotest NW alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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mBPI-sf:questionario (5 domande) per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Le domande 1-4 valutano l'entità del dolore (Q1 per il peggiore, Q2 per il minimo, Q3 per la media e Q4 per il dolore in questo momento) su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con punteggi più bassi indicare meno dolore.
La domanda 5 è composta da 7 sottoinsiemi di item che valutano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane: 1: attività generale (AG),2: umore, 3: capacità di deambulazione, 4: lavoro normale (NW),5: relazioni con gli altri,6: sonno, 7: godimento della vita.
Ogni elemento valutato su un NRS di 11 punti che vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più bassi = meno interferenza del dolore.
Questi 7 elementi sono stati mediati per ottenere un punteggio composito di interferenza del dolore (CS), che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più bassi = meno interferenza del dolore.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio mBPI-sf per l'interferenza del dolore con il punteggio CS, il sottotest GA e il sottotest NW.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio del dolore da parte del paziente alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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La valutazione globale del paziente del dolore da nevralgia post-erpetica ha valutato l'impressione generale del partecipante sull'attività della malattia.
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui il tuo dolore da nevralgia post-erpetica, come stai oggi?".
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 il peggiore (molto scarso) con punteggi più bassi che indicano condizioni migliori.
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno riportato una variazione rispetto al basale di -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 nei punteggi della valutazione globale del dolore del paziente in ciascun punto temporale specificato.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Numero di partecipanti con ciascun livello di risposta della valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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I partecipanti hanno fornito la loro risposta per la valutazione globale del paziente del farmaco in studio rispondendo a una domanda.
I partecipanti hanno risposto: "In tutti i modi, come valuteresti la tua risposta complessiva al farmaco in studio oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono e 4 = eccellente.
Punteggio più alto che indica una migliore risposta complessiva al trattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti con ciascun livello di risposta (scarso, discreto, buono ed eccellente).
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Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio mBPI-sf (Modified Brief Pain Inventory-Short Form) per l'interferenza del dolore con il sonno alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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mBPI-sf è un questionario autosomministrato (5 domande) per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Le domande (Q) 1-4 valutano l'entità della gravità del dolore (Q1 per il peggiore, Q2 per il minimo, Q3 per la media, Q4 per il dolore in questo momento) su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile) ) con punteggi più bassi indicano meno dolore.
La domanda 5 è composta da 7 sottoinsiemi di item che valutano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane: 1: attività generale, 2: umore, 3: capacità di deambulazione, 4: lavoro normale, 5: relazioni con gli altri, 6: sonno, 7: godimento della vita.
Ogni elemento è stato valutato su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove i punteggi più bassi indicavano una minore interferenza del dolore.
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel punteggio mBPI-sf per l'interferenza del dolore con il sonno.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del partecipante dallo studio per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per la nevralgia post-erpetica, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la settimana di studio specificata.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per la nevralgia post-erpetica, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante le settimane specificate.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per la nevralgia post-erpetica, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo (in mg) utilizzato durante la settimana specificata.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 16)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 16) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 16)
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Numero di partecipanti con risultati anormali degli esami fisici allo screening
Lasso di tempo: Visita di screening (1 giorno prima della visita di riferimento del giorno 1)
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L'esame fisico comprendeva l'esame di addome, orecchie, estremità, occhi, aspetto generale, testa, cuore, polmoni, valutazione muscoloscheletrica, collo, naso, pelle, gola e tiroide.
Le anomalie nell'esame obiettivo erano basate sulla discrezione dell'investigatore.
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Visita di screening (1 giorno prima della visita di riferimento del giorno 1)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati degli esami fisici alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'esame fisico comprendeva l'esame di addome, orecchie, estremità, occhi, aspetto generale, testa, cuore, polmoni, valutazione muscoloscheletrica, collo, naso, pelle, gola e tiroide.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame neurologico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'esame neurologico ha incluso la valutazione della funzione del nervo cranico, della coordinazione, dei riflessi, della propriocezione, dello stato mentale, della funzione motoria, dell'andatura e della stazione e della funzione sensoriale (sensazione acuta, sensazione di caldo/freddo, tocco leggero, pressione profonda e sensazione di vibrazione).
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I segni vitali includevano la valutazione di quanto segue: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.
I criteri per i segni vitali clinicamente significativi includevano: valore della frequenza cardiaca inferiore a (<) 40 battiti al minuto e superiore a (>) 150 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica (SBP) <80 o >210 millimetri di mercurio (mmHg) , pressione arteriosa diastolica (DBP) <40 o >130 mmHg, temperatura corporea <32 o >40 gradi centigradi, frequenza respiratoria <10 o >50 respiri/minuto.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Criteri di anomalia: ematologia (emoglobina; ematocrito; conta dei globuli rossi [meno di {<}0,8*
limite inferiore della norma [LLN], piastrine <0,5* LLN,>1,75*
limite superiore della norma (ULN), conta dei globuli bianchi <0,6*
LLN, >1,5* ULN, funzionalità epatica (bilirubina totale >1,5*
ULN, aspartato aminotransferasi; alanina aminotransferasi; gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina>3,0*
ULN, proteine totali; albumina<0,8*
LLN; >1,2* ULN), funzionalità renale (azoto ureico nel sangue; creatinina>1,3*
ULN, acido urico>1,2*
ULN), lipidi (colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN), elettroliti (sodio <0,95* LLN, >1,05* ULN; potassio; cloruro; calcio; magnesio; fosfato; bicarbonato<0,9*
LLN, >1,1* ULN), chimica (glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN), analisi delle urine (peso specifico <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glucosio; proteine; sangue; chetoni; urobilinogeno; bilirubina; nitrito, esterasi>=1).
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Criteri per l'anomalia nei parametri ECG: intervallo QT massimo corretto (QTc) nell'intervallo da 450 a meno di 480 millisecondi (msec), intervallo QTcB massimo (correzione di Bazett) (msec) nell'intervallo da 450 a meno di 480 msec, intervallo QTcF massimo (Correzione di Fridericia) nell'intervallo da 450 a meno di 480 msec, aumento massimo dell'intervallo QTc dal basale nell'intervallo da 30 a meno di 60 msec e >=60 msec.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico semiquantitativo (ELISA).
Sono stati segnalati i partecipanti risultati positivi alla risposta ADA in almeno una visita post-basale.
I partecipanti con livello di titolo ADA >=4,32 per PF-04383119 sono stati considerati ADA positivi.
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Basale fino alla settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nel test di apprendimento verbale di Hopkins - Rivisto (HVLT-R) alla settimana 2, 6, 12, 16 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 16, fine dello studio (ovvero in qualsiasi momento fino alla Settimana 16)
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HVLT-R era un test di apprendimento e memoria di elenchi di parole utilizzato per valutare i cambiamenti nella memoria.
Il compito è stato ripetuto, per un totale di 3 prove di apprendimento.
Dopo un intervallo di ritardo da 20 a 25 minuti, è stata somministrata la prova di richiamo ritardato.
1) Efficienza di apprendimento: valutata esaminando la curva di apprendimento su 3 prove di apprendimento e valutando la somma dei punteggi per tutte e 3 le prove di apprendimento.
I punteggi grezzi per ciascuna delle 3 prove di apprendimento sono stati sommati per il punteggio totale di richiamo (TR).
Il punteggio TR va da 0 a 36, dove i punteggi più alti indicano un maggiore apprendimento verbale e richiamo, 2) Capacità di accedere a informazioni appena apprese: valutata dal numero di parole conservate nella prova di richiamo ritardato (DR) e dalla percentuale di parole richiamate da l'elenco delle parole.
Il punteggio della prova DR varia da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicavano un maggiore apprendimento e richiamo verbale.
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Basale, Settimana 2, 6, 12, 16, fine dello studio (ovvero in qualsiasi momento fino alla Settimana 16)
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Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per Tanezumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Tanezumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Concentrazione plasmatica di Tanezumab al tempo nominale di raccolta di 1 ora e 2688 ore post-dose
Lasso di tempo: 1, 2688 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
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Sono state riportate la concentrazione plasmatica di tanezumab al tempo nominale di raccolta di 1 ora post-dose (C1) e la concentrazione plasmatica al tempo nominale di raccolta di 2688 ore post-dose (C2688).
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1, 2688 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
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Liquidazione totale di Tanezumab dal plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
È stato calcolato dividendo la dose somministrata per via endovenosa per l'AUC inf.
L'AUC inf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Tanezumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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L'emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di tanezumab per diminuire della metà della sua concentrazione originale.
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Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Tanezumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
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Pre-dose (0 ore) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 ore dopo la dose il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091005
- PHN POC (Altro identificatore: Alias Study Number)
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
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Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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