Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RN624 voor pijn van postherpetische neuralgie

5 mei 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE II GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER, PARALLELLE GROEP, PROOF OF CONCEPT-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE EFFECTEN VAN RN624 BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET POST-HERPETIC NEURALGIE

Deze studie test de werkzaamheid en veiligheid van twee doses RN624 versus placebo voor de verlichting van pijn veroorzaakt door postherpetische neuralgie (PHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud.
  • Patiënten moeten pijn hebben gedurende meer dan 3 maanden na genezing van de herpes zoster-huiduitslag.
  • Heeft een pijnscore bij screening die in aanmerking komt.
  • Vult ten minste 3 gemiddelde dagelijkse pijndagboeken in gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en heeft een gemiddeld pijnniveau dat in aanmerking komt.
  • Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 39 kg/m2.
  • Als een vrouw postmenopauzaal is, chirurgisch steriel is of adequate anticonceptie gebruikt, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, geen borstvoeding geeft en geen borstvoeding geeft.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen dat vrouwelijke echtgenoten/partners anticonceptie gebruiken zoals hierboven gedefinieerd of niet vruchtbaar zijn (postmenopauzaal of chirurgisch steriel).
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het gebruik van andere pijnstillers niet kunnen stopzetten tijdens de screeningsperiode en tijdens het onderzoek.
  • Diskwalificerende scores op vragenlijsten.
  • Andere matige tot ernstige pijn door andere aandoeningen.
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op antilichamen.
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen, inclusief eventuele levende vaccins, binnen 3 maanden vanaf de week voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Kan paracetamol niet gebruiken.
  • Diskwalificeren van laboratoriumwaarden, Hepatitis B of C of HIV.
  • Patiënten die een beroerte of TIA's, dementie, epilepsie of epileptische aanvallen of perifere neuropathie door andere aandoeningen hebben gehad.
  • Significante hartziekte binnen 3 maanden na het onderzoek, zoals angina pectoris, hartaanval, congestief hartfalen en andere hartproblemen.
  • Kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Slaagt niet voor een urinetest voor illegale drugs, inclusief geneesmiddelen op recept zonder recept.
  • Plannen voor een operatie tijdens de studie.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  • Chirurgie voor postherpetische neuralgie.
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RN624
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624
200 microgram/kg
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: RN624
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624
200 microgram/kg
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores die minder pijn aangeven. De week 6-score werd berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijn-NRS-scores over de afgelopen 7 dagen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend aan de hand van het verschil tussen de gemiddelde score van week 6 en de gemiddelde score van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12, 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores die minder pijn aangeven. Wekelijkse scores na baseline werden berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse NRS-scores voor pijn in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan overeenkomstige weekbezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen de wekelijkse gemiddelde score na de uitgangswaarde en de gemiddelde uitgangsscore.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score gedurende weken 1 tot 4, 1 tot 8, 1 tot 12, 1 tot 16, 5 tot 8, 5 tot 12 en 5 tot 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 4, week 1 tot 8, week 1 tot 12, week 1 tot 16, week 5 tot 8, week 5 tot 12, week 5 tot 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn. Scores voor elk tijdsinterval over de weken werden berekend op basis van het gemiddelde van de dagelijkse pijnscore van deelnemers gedurende die gespecificeerde duur. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het gemiddelde van elk gespecificeerd weekinterval (week 1 tot 4, 1 tot 8, 1 tot 12, 5 tot 8, 5 tot 12 en 5 tot 16) minus de basislijnwaarde.
Basislijn, week 1 tot 4, week 1 tot 8, week 1 tot 12, week 1 tot 16, week 5 tot 8, week 5 tot 12, week 5 tot 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde korte pijninventarisatie-korte vorm (mBPI-sf) schaalscore voor ergste pijn, gemiddelde pijn en pijnernst in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst (5 vragen) om de ernst van de pijn en de impact van pijn op de dagelijkse functies te beoordelen. Vragen 1 t/m 4 meten de omvang van de pijn (Q1 voor ergste, Q2 voor minste, Q3 voor gemiddelde en Q4 voor huidige pijn) op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores duiden op minder pijn. Vraag 5 bestaat uit 7 subsets van items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten: 1: algemene activiteit, 2: stemming, 3: loopvaardigheid, 4: normaal werk, 5: relaties met anderen, 6: slaap, 7: genieten van het leven. Elk item werd beoordeeld op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), waarbij lagere scores duiden op minder interferentie van pijn. De pijnernstscore werd afgeleid van de som van de antwoorden op de vragen 1-4 en varieerde van 0 (geen pijn) tot 40 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn. De resultaten worden gerapporteerd voor de ergste pijnscore, de gemiddelde pijnscore en de pijnernstscore.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van minder dan of gelijk aan (<=) 2 in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn. Wekelijkse scores na baseline werden berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse NRS-scores voor pijn gedurende de afgelopen 7 dagen voor elk gespecificeerd tijdstip. Het aantal deelnemers met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van <=2 werd gerapporteerd.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met procentuele vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn. Week 6-score werd berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijn-NRS-scores over de afgelopen 7 dagen voor elk gespecificeerd tijdstip. Het aantal deelnemers met een gespecificeerd percentage (%) vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 werd gerapporteerd. De deelnemers werden meer dan eens geteld in verschillende categorieën.
Basislijn, week 6
Aantal deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% aanhoudende vermindering van baseline in dagelijkse gemiddelde pijnscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores die minder pijn aangeven. De week 6-score werd berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijn-NRS-scores in de afgelopen 7 dagen vóór het bezoek in week 6. Het aantal deelnemers met >=30% of >=50% van aanhoudende vermindering (gedefinieerd als vermindering die werd gehandhaafd voor een minimale duur van 4 opeenvolgende dagen) in gemiddelde dagelijkse pijnscores vanaf baseline in week 6 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 6
Aantal deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijn Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores die minder pijn aangeven. Wekelijkse scores na baseline werden berekend als het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse NRS-scores voor pijn gedurende de afgelopen 7 dagen voor elk gespecificeerd tijdstip. Het aantal deelnemers met >=30% of >=50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscores ten opzichte van baseline in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tijd om ten minste 30% (procent) en 50% aanhoudende vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De tijd om >=30% of >=50% aanhoudende vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken (gedefinieerd als vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde die gedurende in totaal 4 opeenvolgende dagen werd gehandhaafd) in de gemiddelde dagelijkse pijnscore werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn.
Basislijn tot week 16
Totale duur van ten minste 30 procent (%) en 50% vermindering van baseline in gemiddelde dagelijkse pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De totale duur van de respons werd gedefinieerd als het totale aantal dagen met een vermindering van >=30% of >=50% in de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tot week 16. Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores duiden op minder pijn. Totale duur met ten minste >=30% of >=50% procentuele vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijn NRS-scores van baseline tot week 16 werden gerapporteerd.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde korte pijninventarisatie - Short Form (mBPI-sf)-score voor pijninterferentie met CS-score, GA-subtest en NW-subtest in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
mBPI-sf: vragenlijst (5 vragen) om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vragen 1-4 beoordelen de omvang van de pijn (Q1 voor de ergste, Q2 voor de minste, Q3 voor gemiddelde en Q4 voor pijn op dit moment) op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) met lagere scores wijzen op minder pijn. Vraag 5 bestaat uit 7 item-subsets die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies beoordelen: 1: algemene activiteit (GA), 2: stemming, 3: loopvaardigheid, 4: normaal werk (NW), 5: relaties met anderen, 6: slaap, 7: levensvreugde. Elk item werd beoordeeld op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), waarbij lagere scores = minder interferentie van pijn. Deze 7 items werden gemiddeld om een ​​samengestelde pijninterferentiescore (CS) te verkrijgen, variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), waarbij lagere scores = minder interferentie van pijn. Verandering ten opzichte van baseline in mBPI-sf-score voor pijninterferentie met CS-score, GA-subtest en NW-subtest werden gerapporteerd.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de pijnscore van de patiënt in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De globale beoordeling door de patiënt van pijn door postherpetische neuralgie beoordeelde de algemene indruk van de deelnemer van ziekteactiviteit. Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw pijn veroorzaakt wordt door postherpetische neuralgie, hoe gaat het vandaag?". Deelnemers reageerden met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slechte) was, waarbij lagere scores een betere conditie aangaven. Het aantal deelnemers dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 rapporteerde in de scores van de Global Assessment of Pain van de patiënt op elk gespecificeerd tijdstip werd gepresenteerd.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met elk responsniveau van de algemene evaluatie van de studiemedicatie door de patiënt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deelnemers gaven hun antwoord op de globale evaluatie van de studiemedicatie door de patiënt door een vraag te beantwoorden. Deelnemers antwoordden: "Hoe zou u in alle opzichten uw algehele reactie op de studiemedicatie vandaag beoordelen?" Deelnemers reageerden met behulp van een 4-punts likertschaal waarbij 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed en 4 = uitstekend. Een hogere score duidt op een betere algehele respons op de behandeling. Het aantal deelnemers met elk antwoordniveau (slecht, redelijk, goed en uitstekend) werd gerapporteerd.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mBPI-sf-score (Modified Brief Pain Inventory-Short Form) voor pijninterferentie met slaap in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst (5 vragen) om de ernst van de pijn en de impact van pijn op de dagelijkse functies te beoordelen. Vragen (Q) 1-4 beoordelen de ernst van de pijn (Q1 voor ergste, Q2 voor minste, Q3 voor gemiddelde, Q4 voor huidige pijn) op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). ) met lagere scores duiden op minder pijn. Vraag 5 bestaat uit 7 subsets van items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies beoordelen: 1: algemene activiteit, 2: stemming, 3: loopvaardigheid, 4: normaal werk, 5: relaties met anderen, 6: slaap, 7: genieten van het leven. Elk item werd beoordeeld op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), waarbij lagere scores duidden op minder interferentie van pijn. Veranderingen ten opzichte van baseline in mBPI-sf-score voor pijninterferentie met slaap werden gemeld.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop de deelnemer uit de studie stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor postherpetische neuralgie, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie tijdens de gespecificeerde studieweek werd samengevat.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Duur van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor postherpetische neuralgie, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. Het aantal dagen dat de deelnemer noodmedicatie heeft gebruikt, gedurende de gespecificeerde weken, is samengevat.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor postherpetische neuralgie, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De totale dosering paracetamol (in mg) die tijdens de opgegeven week werd gebruikt, werd samengevat.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 16)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis (tot week 16) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 16)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (1 dag voorafgaand aan het basisbezoek op dag 1)
Lichamelijk onderzoek omvatte het onderzoek van de buik, oren, ledematen, ogen, algemeen voorkomen, hoofd, hart, longen, beoordeling van het bewegingsapparaat, nek, neus, huid, keel en schildklier. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Screeningsbezoek (1 dag voorafgaand aan het basisbezoek op dag 1)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Lichamelijk onderzoek omvatte het onderzoek van de buik, oren, ledematen, ogen, algemeen voorkomen, hoofd, hart, longen, beoordeling van het bewegingsapparaat, nek, neus, huid, keel en schildklier.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in neurologische onderzoeksresultaten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Neurologisch onderzoek omvatte de beoordeling van hersenzenuwfunctie, coördinatie, reflexen, proprioceptie, mentale status, motorische functie, gang en station en sensorische functie (scherp gevoel, warm/koud gevoel, lichte aanraking, diepe druk en vibratiegevoel).
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Vitale functies omvatten de beoordeling van het volgende: lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie. Criteria voor klinisch significante vitale functies omvatten: hartslagwaarde van minder dan (<) 40 slagen per minuut en meer dan (>) 150 slagen per minuut, systolische bloeddruk (SBP) van <80 of >210 millimeter kwik (mmHg) , diastolische bloeddruk (DBP) van <40 of >130 mmHg, lichaamstemperatuur <32 of >40 graden Celsius, ademhalingsfrequentie van <10 of >50 ademhalingen/minuut.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine; hematocriet; aantal rode bloedcellen [minder dan {<}0,8* ondergrens van normaal [LLN], bloedplaatjes <0,5* LLN,>1,75* bovengrens van normaal (ULN), aantal witte bloedcellen <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunctie (totaal bilirubine >1,5* ULN, aspartaataminotransferase; alanine aminotransferase; gamma GT, LDH, alkalische fosfatase>3,0* ULN, totaal eiwit; albumine<0,8* LLN; >1,2* ULN), nierfunctie (bloedureumstikstof; creatinine>1,3* ULN, urinezuur>1,2* ULN), lipiden (cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN), elektrolyten (natrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; chloride; calcium; magnesium; fosfaat; bicarbonaat<0,9* LLN, >1,1* ULN), chemie (glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; creatinekinase >2,0*ULN), urineonderzoek (soortelijk gewicht <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glucose; eiwit; bloed; ketonen; urobilinogeen; bilirubine; nitriet, esterase>=1).
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Criteria voor afwijkingen in ECG-parameters: Maximaal gecorrigeerd QT-interval (QTc) in bereik van 450 tot minder dan 480 milliseconden (msec), Maximaal QTcB-interval (Bazett's Correction) (msec) in bereik van 450 tot minder dan 480 msec, Maximaal QTcF-interval (Fridericia's correctie) binnen een bereik van 450 tot minder dan 480 msec, maximale QTc-intervaltoename vanaf de basislijn binnen een bereik van 30 tot minder dan 60 msec en >=60 msec.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichaam (ADA) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Er werd melding gemaakt van deelnemers die positief testten op ADA-respons bij ten minste één post-baselinebezoek. Deelnemers met een ADA-titerniveau >=4,32 voor PF-04383119 werden als ADA-positief beschouwd.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R) in week 2, 6, 12, 16 en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 16, einde studie (d.w.z. op elk moment tot week 16)
HVLT-R was een leer- en geheugentest met woordenlijst die werd gebruikt om de veranderingen in het geheugen te beoordelen. De taak werd herhaald, voor een totaal van 3 leerproeven. Na een vertragingsinterval van 20 tot 25 minuten werd een uitgestelde terugroepproef uitgevoerd. 1) Leerefficiëntie: beoordeeld door de leercurve over 3 leerpogingen te onderzoeken en door de som van de scores voor alle 3 leerpogingen te evalueren. Ruwe scores voor elk van de 3 leerproeven werden opgeteld voor de totale herinneringsscore (TR). De TR-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer verbaal leren en onthouden. de woordenlijst. DR-proefscore varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer verbaal leren en onthouden.
Basislijn, week 2, 6, 12, 16, einde studie (d.w.z. op elk moment tot week 16)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor Tanezumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Tanezumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast).
Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
Plasmaconcentratie van Tanezumab bij nominale verzameltijd van 1 uur en 2688 uur na toediening
Tijdsspanne: 1, 2688 uur na de dosis op dag 1
Plasmaconcentratie van tanezumab bij nominale verzameltijd van 1 uur na dosis (C1) en plasmaconcentratie bij nominale verzameltijd van 2688 uur na dosis (C2688) werden gerapporteerd.
1, 2688 uur na de dosis op dag 1
Totale klaring van Tanezumab uit plasma
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Het werd berekend door de gegeven intraveneuze dosis te delen door AUC inf. AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Tanezumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van tanezumab met de helft van de oorspronkelijke concentratie is gedaald.
Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
Distributievolume bij steady state (Vss) voor Tanezumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
Predosis (0 uur) en 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 en 2688 uur na dosis op Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091005
  • PHN POC (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie, postherpetisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren