Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RN624 Herpetikus neuralgia utáni fájdalomra

2021. május 5. frissítette: Pfizer

2. FÁZIS RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, MULTICENTERES, PÁRHUZAMOS CSOPORT, AZ RN624 FÁJDALOMCSÍTÓ HATÁSÁNAK ELFOGALMAZÁSÁNAK BIZONYÍTÁSA POSZT-HERPESES NEURALGIÁBAN SZÁRMAZÓ FELNŐTT BETEGEKEN

Ez a vizsgálat az RN624 két dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval szemben a posztherpetikus neuralgia (PHN) okozta fájdalom enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  • A herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követően a betegeknek több mint 3 hónapig kell fájdalmat érezniük.
  • Fájdalompontszámmal rendelkezik a szűréskor, amely alkalmas.
  • Legalább 3 átlagos napi fájdalomnaplót tölt ki a véletlenszerű besorolást megelőző 3 nap során, és rendelkezik egy megfelelő átlagos fájdalomszinttel.
  • A testtömegindex legfeljebb 39 kg/m2.
  • Ha nő, posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, amely kétféle fogamzásgátlást tartalmaz, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, nem szoptat és nem szoptat.
  • A férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a női házastársak/partnereik a fent meghatározott fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy nem fogamzóképesek (menopauza utáni vagy műtétileg sterilek).
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak.
  • A betegeknek írásban kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hagyhatják abba más fájdalomcsillapítók alkalmazását a szűrési időszak és a vizsgálat során.
  • Kizáró pontszámok a kérdőíveken.
  • Egyéb mérsékelt vagy súlyos fájdalom más állapotokból.
  • Antitestekre adott allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
  • Biológiai szerek, beleértve az élő vakcinákat is, az alaplátogatás előtti hét 3 hónapján belül.
  • Az acetaminofen nem használható.
  • A laboratóriumi értékek, a hepatitis B vagy C vagy HIV kizárása.
  • Olyan betegek, akiknek szélütése vagy TIA-ja, demenciája, epilepsziája vagy görcsrohamai, vagy egyéb állapotokból eredő perifériás neuropátiája volt.
  • Jelentős szívbetegség a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, mint például angina, szívroham, pangásos szívelégtelenség és egyéb szívproblémák.
  • A bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától eltérő rák.
  • Megbukik az illegális drogok vizeletvizsgálata, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
  • A műtéti tervek a vizsgálat során.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben.
  • Műtét posztherpetikus neuralgia miatt.
  • Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, veszélyezteti a beteg biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RN624
50 mcg/kg
Drog: RN624
200 mcg/kg
Aktív összehasonlító: 2
Drog: RN624
50 mcg/kg
Drog: RN624
200 mcg/kg
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11-pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A 6. hét pontszámát az elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 6. heti átlagpontszám és a kiindulási átlagpontszám különbségének felhasználásával számítottuk ki.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11-pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A kiindulópont utáni heti pontszámokat a megfelelő heti látogatásokat megelőző elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kiindulási érték utáni heti átlagpontszám és a kiindulási átlagpontszám különbségének felhasználásával számítottuk ki.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában az 1-4, 1-8, 1-12, 1-16, 5-8, 5-12 és 5-16 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-4 hét, 1-8 hét, 1-12 hét, 1-16 hét, 5-8 hét, 5-12 hét, 5-16 hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. Az egyes időintervallumok pontszámait a hetek során a résztvevők napi fájdalompontszámának átlagából számítottuk ki a meghatározott időtartam alatt. A kiindulási értékhez viszonyított változást az egyes meghatározott heti intervallumok (1. héttől 4. hétig, 1. héttől 8. hétig, 1. héttől 12. hétig, 5. és 8. hét között, 5. és 12. hét között, 5. és 16. hét között) átlagaként számítottuk ki, a kiindulási érték mínuszával.
Kiindulási állapot, 1-4 hét, 1-8 hét, 1-12 hét, 1-16 hét, 5-8 hét, 5-12 hét, 5-16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított rövid fájdalomleltár-rövid forma (mBPI-sf) skála pontszámában a legrosszabb fájdalom, az átlagos fájdalom és a fájdalom súlyossága az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Az mBPI-sf egy önkitöltős kérdőív (5 kérdés), amely felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Az 1–4. kérdés a fájdalom mértékét méri (Q1 a legrosszabb, Q2 a legkevesebb, Q3 az átlagos és Q4 a fájdalom jelenleg) egy 11 pontos NRS-en, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozog a pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. Az 5. kérdés 7 elem részhalmazból áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba való beavatkozásának mértékét mérik: 1: általános aktivitás, 2: hangulat, 3: járási képesség, 4: normál munkavégzés, 5: kapcsolat másokkal, 6: alvás, 7: az élet élvezete. Minden elemet egy 11 pontos NRS-en értékeltek, amely 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok a fájdalom kisebb interferenciáját jelzik. A fájdalom súlyossági pontszámát az 1-4. kérdésekre adott válaszok összegéből származtattuk, és 0-tól (nincs fájdalom) 40-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb fájdalmat jelez. Az eredményeket a legrosszabb fájdalompontszámra, az átlagos fájdalompontszámra és a fájdalom súlyossági pontszámára vonatkozóan közöljük.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten (<=) 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő átlagos napi fájdalompontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A kiindulás utáni heti pontszámokat az elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki minden egyes meghatározott időpontban. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek átlagos napi fájdalompontszáma <=2.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek százalékos csökkenése volt az alapvonalhoz képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A 6. hét pontszámát az elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki minden meghatározott időpontban. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 6. héten az átlagos napi fájdalompontszám meghatározott százalékban (%) csökkent a kiindulási értékhez képest. Különböző kategóriákban többször is megszámolták a résztvevőket.
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a napi átlagos fájdalompontszám legalább 30%-kal (%) és 50%-kal tartósan csökkent a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11-pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A 6. heti pontszámot a 6. heti látogatás előtti elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 6. héten az átlagos napi fájdalompontértékek tartós csökkenése >=30% vagy >=50% volt (ezt úgy határozták meg, hogy legalább 4 egymást követő napon keresztül fennmaradt) az átlagos napi fájdalompontszám a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknek legalább 30%-os (%) és 50%-os csökkenése van az alapvonalhoz képest az átlagos napi fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS) az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11-pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A kiindulás utáni heti pontszámokat az elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalom NRS-pontszámainak átlagaként számítottuk ki minden egyes meghatározott időpontban. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten az átlagos napi fájdalompontszám >=30%-kal vagy >=50%-kal csökkentő résztvevők számát jelentették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A kiindulási értékhez képest legalább 30%-os (százalékos) és 50%-os tartós csökkenés eléréséhez szükséges idő az átlagos napi fájdalompontszámban
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Az átlagos napi fájdalompontszám >=30%-os vagy >=50%-os tartós csökkenése eléréséhez eltelt időt a kiindulási értékhez képest (a kiindulási értékhez képest összesen 4 egymást követő napon át fenntartott csökkenésként) a Kaplan-Meier becslések alapján összegezték. A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez.
Alapállapot a 16. hétig
A résztvevők átlagos napi fájdalom-értékelő skála (NRS) pontszámának legalább 30 százalékos (%) teljes időtartama és 50 százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A válasz teljes időtartamát a napok teljes számaként határozták meg, ahol az átlagos napi fájdalompontszám >=30%-kal vagy >=50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. hétig. A résztvevők átlagos napi fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez. A teljes időtartamot legalább >=30%-kal vagy >=50%-kal csökkentették az átlagos napi fájdalom NRS-pontszámaiban a kiindulási állapottól a 16. hétig.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított rövid fájdalomjegyzékben – Rövid forma (mBPI-sf) A fájdalom interferencia pontszáma a CS Score-val, a GA szubteszttel és az NW szubteszttel az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
mBPI-sf: kérdőív (5 kérdés) a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdések a fájdalom nagyságát (Q1 a legrosszabb, Q2 a legkevesebb, Q3 az átlagos és Q4 a fájdalom jelenleg) egy 11 pontos NRS-en, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) alacsonyabb pontszámmal. kisebb fájdalmat jeleznek. Az 5. kérdés 7 elemrészből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba való beavatkozásának mértékét értékelik: 1: általános aktivitás (GA), 2: hangulat, 3: járási képesség, 4: normál munka (NW), 5: kapcsolat másokkal, 6: alvás, 7: az élet élvezete. Minden elemet egy 11 pontos NRS-en értékeltek, amely 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok = kevesebb fájdalom interferencia. Ezt a 7 elemet átlagoltuk, hogy megkapjuk a fájdalom interferencia összetett pontszámát (CS), amely 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok = kevesebb fájdalom interferencia. Az mBPI-sf pontszám kiindulási értékéhez képest változást jelentettek a fájdalom interferenciájában a CS pontszámmal, a GA szubteszttel és az NW szubteszttel.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek változása volt a kiindulási értékhez képest a páciens általános fájdalompontszámának értékelésében az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A posztherpetikus neuralgiából eredő fájdalomról a páciens átfogó értékelése a résztvevő általános benyomását mérte fel a betegség aktivitásáról. A résztvevők így válaszoltak: „Figyelembe véve, hogy milyen fájdalmai vannak a posztherpetikus neuralgia miatt, hogyan érzi magát ma?”. A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála segítségével válaszoltak, ahol az 1-es pontszám a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legrosszabb (nagyon rossz), az alacsonyabb pontszám pedig a jobb állapotot jelzi. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kiindulási értékhez képest -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4-es változásról számoltak be a Patient's Global Assessment of Pain pontszámokban az egyes meghatározott időpontokban.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők száma, akik a betegek vizsgálati gyógyszeres kezelésének globális értékelésében minden egyes válaszszintre reagáltak
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A résztvevők egy kérdés megválaszolásával adták meg válaszukat a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos betegek átfogó értékeléséhez. A résztvevők azt válaszolták: "Minden tekintetben hogyan értékelné a mai vizsgálati gyógyszerre adott általános reakcióját?" A résztvevők egy 4 ¬ pontos likert skála segítségével válaszoltak, ahol 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó és 4 = kiváló. A magasabb pontszám jobb általános választ jelzi a kezelésre. Az egyes válaszszintekkel (rossz, tisztességes, jó és kiváló) résztvevők számát jelentették.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított rövid fájdalomleltár-rövid űrlapon (mBPI-sf) az alvással kapcsolatos fájdalom-interferencia pontszáma az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Az mBPI-sf egy önkitöltős kérdőív (5 kérdés), amely felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. A (Q) 1-4. kérdés a fájdalom súlyosságának mértékét (Q1 a legrosszabb, Q2 a legkevésbé, Q3 az átlagos, Q4 a fájdalom jelenleg) egy 11 pontos NRS-en (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed. ) alacsonyabb pontszámokkal kevesebb fájdalmat jeleznek. Az 5. kérdés 7 elemrészből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba való beavatkozásának mértékét értékelik: 1: általános aktivitás, 2: hangulat, 3: járási képesség, 4: normál munkavégzés, 5: kapcsolat másokkal, 6: alvás, 7: az élet élvezete. Minden elemet egy 11 pontos NRS-en értékeltek, amely 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok a fájdalom kisebb interferenciáját jelezték. A kiindulási értékhez képest az mBPI-sf pontszám változását jelentették az alvással összefüggő fájdalom-interferencia tekintetében.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők száma, akik a hatékonyság hiánya miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Alapállapot a 16. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az az időintervallum, amely a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontja és a hatásosság hiánya miatt a résztvevő vizsgálatból való abbahagyása között telt el.
Alapállapot a 16. hétig
Mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A posztherpetikus neuralgia nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. Összefoglalták azon résztvevők számát, akik a megadott vizsgálati héten mentőgyógyszert használtak.
1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A mentőgyógyszer használatának időtartama
Időkeret: 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A posztherpetikus neuralgia nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. Összesítettük, hogy a résztvevő hány napja használt mentőgyógyszert a megadott hetekben.
1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A posztherpetikus neuralgia nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. Összefoglaltuk az adott héten felhasznált acetaminofen teljes adagját (mg-ban).
1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 112 napig (a 16. hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 112 nappal (a 16. hétig) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 112 napig (a 16. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél rendellenes fizikális vizsgálatot állapítottak meg a szűréskor
Időkeret: Szűrő látogatás (1 nappal az 1. napi kiindulási vizit előtt)
A fizikális vizsgálat kiterjedt a has, a fülek, a végtagok, a szemek, az általános megjelenés, a fej, a szív, a tüdő, a mozgásszervi vizsgálat, a nyak, az orr, a bőr, a torok és a pajzsmirigy vizsgálatára. A fizikális vizsgálat eltérései a vizsgáló belátásán alapultak.
Szűrő látogatás (1 nappal az 1. napi kiindulási vizit előtt)
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok kiindulási állapotához képest megváltoztak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A fizikális vizsgálat kiterjedt a has, a fülek, a végtagok, a szemek, az általános megjelenés, a fej, a szív, a tüdő, a mozgásszervi vizsgálat, a nyak, az orr, a bőr, a torok és a pajzsmirigy vizsgálatára.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 16. héten a neurológiai vizsgálati eredmények a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A neurológiai vizsgálat kiterjedt az agyideg működésére, a koordinációra, a reflexekre, a propriocepcióra, a mentális állapotra, a motoros működésre, a járásra és az állásra, valamint a szenzoros funkciókra (éles érzet, meleg/hideg érzet, könnyű érintés, mélynyomás és vibrációs érzet).
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 16. héten klinikailag szignifikáns változás volt az életjelekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A létfontosságú jelek a következők voltak: testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám. A klinikailag szignifikáns életjelek kritériumai a következők: a pulzusszám kevesebb, mint (<) 40 ütés/perc és nagyobb, mint (>) 150 ütés/perc, a szisztolés vérnyomás (SBP) <80 vagy >210 higanymilliméter (Hgmm) , diasztolés vérnyomás (DBP) <40 vagy >130 Hgmm, testhőmérséklet <32 vagy >40 Celsius-fok, légzésszám <10 vagy >50 légzés/perc.
Alapállapot, 16. hét
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Rendellenességi kritériumok: hematológia (hemoglobin; hematokrit; vörösvérsejtszám [kevesebb, mint {<}0,8* a normál érték alsó határa [LLN], vérlemezkék <0,5* LLN,>1,75* normál felső határ (ULN), fehérvérsejtszám <0,6* LLN, >1,5* ULN, májfunkció (összbilirubin >1,5* ULN, aszpartát-aminotranszferáz; alanin-aminotranszferáz; gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz > 3,0* ULN, összfehérje; albumin <0,8* LLN; >1,2* ULN), vesefunkció (vér karbamid-nitrogén; kreatinin >1,3* ULN, húgysav>1,2* ULN), lipidek (koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN), elektrolitok (nátrium <0,95* LLN, >1,05* ULN; kálium; klorid; kalcium; magnézium; foszfát; bikarbonát<0,9* LLN, >1.1* ULN), kémia (glükóz <0.6*LLN, >1.5*ULN; kreatin kináz >2.0*ULN), vizeletvizsgálat (fajsúly ​​<1.003, >1.030; pH<4.5, >8, glükóz; fehérje; vér, ketonok, urobilinogén, bilirubin, nitrit, észteráz>=1).
Alapállapot a 16. hétig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Az EKG-paraméterek rendellenességének kritériumai: Maximális korrigált QT-intervallum (QTc) 450 és 480 msec alatti tartományban, maximális QTcB intervallum (Bazett korrekciója) (ms) 450 és 480 msec közötti tartományban, maximális QTcF intervallum (Fridericia-korrekció) 450 és 480 msec közötti tartományban, a maximális QTc-intervallum a kiindulási értékhez képest 30 msec-nél kevesebb, mint 60 msec tartományban, és >=60 msec.
Alapállapot a 16. hétig
A pozitív gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. A résztvevők legalább egy kiindulási vizit alkalmával pozitív ADA-reakciót jeleztek. Azokat a résztvevőket, akiknél a PF-04383119 ADA-titer szintje >=4,32, ADA-pozitívnak tekintettük.
Alapállapot a 16. hétig
Változás az alaphelyzethez képest a Hopkins verbális tanulási tesztben – felülvizsgált (HVLT-R) a 2., 6., 12., 16. héten és a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 6., 12., 16. hét, a vizsgálat vége (azaz a 16. hétig bármikor)
A HVLT-R egy szólistás tanulási és memóriateszt, amelyet a memória változásainak felmérésére használtak. A feladatot megismételtük, összesen 3 tanulási próba erejéig. 20-25 perces késleltetési idő után késleltetett visszahívási kísérletet hajtottak végre. 1) Tanulási hatékonyság: 3 tanulási próba tanulási görbéjének vizsgálatával és mind a 3 tanulási próba pontszámainak összegével értékelik. Mind a 3 tanulási kísérlet nyers pontszámait a teljes visszahívási (TR) pontszámhoz összegezték. A TR-pontszám 0-tól 36-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és felidézést jeleztek. 2) Az újonnan tanult információk elérésének képessége: A késleltetett visszahívási (DR) próba során megtartott szavak száma és a visszahívott szavak százalékos aránya alapján értékelik. a szólista. A DR próba pontszáma 0 és 12 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és felidézést jeleztek.
Kiindulási állapot, 2., 6., 12., 16. hét, a vizsgálat vége (azaz a 16. hétig bármikor)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf) a tanezumab esetében
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanezumab görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért koncentráció időpontjáig (AUClast).
Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A tanezumab plazmakoncentrációja a névleges begyűjtési időnél 1 óra és 2688 óra az adagolás után
Időkeret: 1, 2688 óra az adagolás után az 1. napon
A tanezumab plazmakoncentrációját az adagolást követő 1 órával a névleges gyűjtési időnél (C1) és a plazmakoncentrációt az adagolás utáni 2688 órás névleges gyűjtési időnél (C2688) jelentették.
1, 2688 óra az adagolás után az 1. napon
A tanezumab teljes kiürülése a plazmából
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Ezt úgy számítottuk ki, hogy az adott intravénás adagot elosztottuk az AUC inf. Az AUC inf a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A tanezumab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amíg a tanezumab plazmakoncentrációja az eredeti koncentráció felére csökken.
Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
A Tanezumab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) a látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Előadagolás (0 óra) és 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 és 2688 órával az adagolás után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091005
  • PHN POC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel