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RN624 para el dolor de la neuralgia posherpética

5 de mayo de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE PRUEBA DE CONCEPTO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DE GRUPOS PARALELOS, DE LOS EFECTOS ANALGÉSICOS DEL RN624 EN PACIENTES ADULTOS CON NEURALGIA POST-HERPÉTICA

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de RN624 versus placebo para el alivio del dolor causado por la neuralgia posherpética (NPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años.
  • Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea del herpes zóster.
  • Tiene una puntuación de dolor en la evaluación que califica.
  • Completa al menos 3 diarios de dolor diarios promedio durante los 3 días anteriores a la aleatorización y tiene un nivel de dolor promedio que califica.
  • Índice de Masa Corporal menor o igual a 39 kg/m2.
  • Si es mujer, posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usa un método anticonceptivo adecuado que consta de 2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera, no está amamantando y no está amamantando.
  • Los pacientes varones deben estar de acuerdo en que las esposas/parejas femeninas usarán métodos anticonceptivos como se definió anteriormente o no podrán tener hijos (posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden suspender el uso de otros analgésicos durante el período de selección y durante el estudio.
  • Puntuaciones descalificantes en los cuestionarios.
  • Otro dolor moderado a severo de otras condiciones.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos.
  • Uso de productos biológicos, incluidas las vacunas vivas dentro de los 3 meses de la semana anterior a la visita inicial.
  • Incapaz de usar acetaminofén.
  • Descalificar valores de laboratorio, Hepatitis B o C o VIH.
  • Pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o AIT, demencia, epilepsia o convulsiones, o neuropatía periférica por otras afecciones.
  • Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 3 meses posteriores al estudio, como angina, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva y otros problemas cardíacos.
  • Cáncer distinto del carcinoma de células basales o de células escamosas.
  • No pasa una prueba de orina para drogas ilegales, incluidos los medicamentos recetados sin receta.
  • Planes para la cirugía durante el estudio.
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos dos años.
  • Cirugía de la neuralgia posherpética.
  • Cualquier condición que el investigador considere que pondría en riesgo la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RN624
50 mcg/kg
Droga: RN624
200 microgramos/kg
Comparador activo: 2
Droga: RN624
50 mcg/kg
Droga: RN624
200 microgramos/kg
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. La puntuación de la semana 6 se calculó como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando la diferencia entre la puntuación media de la semana 6 y la puntuación media inicial.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días antes de las visitas semanales correspondientes. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando la diferencia entre la puntuación media semanal posterior al valor inicial y la puntuación media inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica del dolor (NRS) durante las semanas 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 1 a 16, 5 a 8, 5 a 12 y 5 a 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 4, semana 1 a 8, semana 1 a 12, semana 1 a 16, semana 5 a 8, semana 5 a 12, semana 5 a 16
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Las puntuaciones para cada intervalo de tiempo durante las semanas se calcularon a partir de la media de la puntuación diaria de dolor de los participantes durante esa duración especificada. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de los valores de cada intervalo de semana especificado (Semana 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8, 5 a 12 y 5 a 16) menos el valor de referencia.
Línea de base, semana 1 a 4, semana 1 a 8, semana 1 a 12, semana 1 a 16, semana 5 a 8, semana 5 a 12, semana 5 a 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf) Puntaje de escala para el peor dolor, el dolor promedio y la intensidad del dolor en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf es un cuestionario autoadministrado (5 preguntas) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor (Q1 para peor, Q2 para menos, Q3 para promedio y Q4 para dolor en este momento) en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) con menor las puntuaciones indican menos dolor. La pregunta 5 consta de 7 subconjuntos de ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias: 1: actividad general, 2: estado de ánimo, 3: capacidad para caminar, 4: trabajo normal, 5: relaciones con otros, 6: sueño, 7: disfrute de la vida. Cada elemento se evaluó en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), donde las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor. La puntuación de la gravedad del dolor se derivó de la suma de las respuestas de las preguntas 1 a 4 y varió de 0 (sin dolor) a 40 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Los resultados se informan para la peor puntuación de dolor, la puntuación media de dolor y la puntuación de gravedad del dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes con una puntuación media diaria de dolor menor o igual a (<=) 2 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días para cada punto de tiempo especificado. Se informó el número de participantes con una puntuación de dolor diaria promedio de <= 2.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes con reducción porcentual desde el inicio en la puntuación diaria promedio del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. La puntuación de la semana 6 se calculó como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días para cada punto de tiempo especificado. Se informó el número de participantes con un porcentaje específico (%) de reducción en las puntuaciones diarias promedio de dolor desde el inicio en la Semana 6. Los participantes fueron contados más de una vez en diferentes categorías.
Línea de base, semana 6
Número de participantes con al menos un 30 % (%) y un 50 % de reducción sostenida desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. La puntuación de la semana 6 se calculó como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días antes de la visita de la semana 6. Se informó el número de participantes con >=30 % o >=50 % de reducción sostenida (definida como una reducción que se mantuvo durante una duración mínima de 4 días consecutivos) en las puntuaciones diarias promedio de dolor desde el inicio en la Semana 6.
Línea de base, semana 6
Número de participantes con al menos un 30 % (%) y un 50 % de reducción desde el inicio en el puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon como la media de las puntuaciones NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días para cada punto de tiempo especificado. Se informó el número de participantes con >=30 % o >=50 % de reducción en las puntuaciones diarias promedio de dolor desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tiempo para lograr al menos un 30 % (porcentaje) y un 50 % de reducción sostenida desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El tiempo para lograr una reducción sostenida >=30 % o >=50 % desde el valor inicial (definida como una reducción desde el valor inicial que se mantuvo durante un total de 4 días consecutivos) en la puntuación media diaria del dolor se resumió utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Línea de base hasta la semana 16
Duración total de al menos un 30 % (%) y una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación media diaria de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La duración total de la respuesta se definió como el número total de días con una reducción de >=30 % o >=50 % en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio hasta la semana 16. Los participantes evaluaron su dolor diario promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Se informó la duración total con al menos una reducción porcentual >=30 % o >=50 % en las puntuaciones NRS de dolor diarias promedio desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Modificado - Puntaje de Forma Corta (mBPI-sf) para la Interferencia del Dolor con Puntaje CS, Subprueba GA y Subprueba NW en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
mBPI-sf: cuestionario (5 preguntas) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las preguntas 1 a 4 evalúan la magnitud del dolor (Q1 para peor, Q2 para menos, Q3 para promedio y Q4 para dolor en este momento) en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) con puntajes más bajos indican menos dolor. La pregunta 5 consta de 7 subconjuntos de elementos que evalúan el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias: 1: actividad general (GA), 2: estado de ánimo, 3: capacidad para caminar, 4: trabajo normal (NW), 5: relaciones con otros, 6: sueño, 7: disfrute de la vida. Cada elemento se evaluó en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), donde las puntuaciones más bajas = menos interferencia del dolor. Estos 7 elementos se promediaron para obtener una puntuación compuesta (CS) de interferencia del dolor, que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), donde las puntuaciones más bajas = menos interferencia del dolor. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación mBPI-sf para la interferencia del dolor con la puntuación CS, la subprueba GA y la subprueba NW.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Número de participantes con cambio desde el inicio en la evaluación global de la puntuación del dolor del paciente en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La evaluación global del dolor de la neuralgia posherpética del paciente evaluó la impresión general del participante sobre la actividad de la enfermedad. Los participantes respondieron: "Considerando todas las formas de su dolor por la neuralgia posherpética, ¿cómo se encuentra hoy?". Los participantes respondieron usando una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de 1 como la mejor (muy buena) y una puntuación de 5 como la peor (muy mala) donde las puntuaciones más bajas indican una mejor condición. Se presentó el número de participantes que informaron un cambio desde el valor inicial de -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 en las puntuaciones de la Evaluación global del dolor del paciente en cada punto temporal especificado.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes con cada nivel de respuesta de la evaluación global del paciente de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes proporcionaron su respuesta para la evaluación global del medicamento del estudio por parte del paciente respondiendo una pregunta. Los participantes respondieron: "En todos los sentidos, ¿cómo calificaría hoy su respuesta general al medicamento del estudio?" Los participantes respondieron utilizando una escala Likert de 4 puntos donde 1 = malo, 2 = regular, 3 = bueno y 4 = excelente. Una puntuación más alta indica una mejor respuesta global al tratamiento. Se informó el número de participantes con cada nivel de respuesta (pobre, regular, bueno y excelente).
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf) para la Interferencia del Dolor con el Sueño en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf es un cuestionario autoadministrado (5 preguntas) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las preguntas (Q) 1-4 evalúan la magnitud de la gravedad del dolor (Q1 para peor, Q2 para menos, Q3 para promedio, Q4 para dolor en este momento) en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). ) con puntuaciones más bajas indican menos dolor. La pregunta 5 consta de 7 subconjuntos de ítems que evalúan el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias: 1: actividad general, 2: estado de ánimo, 3: capacidad para caminar, 4: trabajo normal, 5: relaciones con otros, 6: sueño, 7: disfrute de la vida. Cada elemento se evaluó en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor interferencia del dolor. Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación mBPI-sf para la interferencia del dolor con el sueño.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción del estudio del participante debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes que usaron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para la neuralgia posherpética, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio especificada.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para la neuralgia posherpética, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de días que el participante usó medicación de rescate durante las semanas especificadas.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para la neuralgia posherpética, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol (en mg) utilizada durante la semana especificada.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 16)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis (hasta la semana 16) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 16)
Número de participantes con hallazgos anormales en los exámenes físicos en la selección
Periodo de tiempo: Visita de selección (1 día antes de la visita inicial del Día 1)
El examen físico incluyó el examen de abdomen, oídos, extremidades, ojos, apariencia general, cabeza, corazón, pulmones, evaluación musculoesquelética, cuello, nariz, piel, garganta y tiroides. Las anomalías en el examen físico se basaron en el criterio del investigador.
Visita de selección (1 día antes de la visita inicial del Día 1)
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de los exámenes físicos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El examen físico incluyó el examen de abdomen, oídos, extremidades, ojos, apariencia general, cabeza, corazón, pulmones, evaluación musculoesquelética, cuello, nariz, piel, garganta y tiroides.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen neurológico en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El examen neurológico incluyó la evaluación de la función de los nervios craneales, la coordinación, los reflejos, la propiocepción, el estado mental, la función motora, la marcha y la estación y la función sensorial (sensación aguda, sensación de calor/frío, tacto ligero, presión profunda y sensación de vibración).
Línea de base, semana 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los signos vitales incluyeron la evaluación de lo siguiente: temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. Los criterios para signos vitales clínicamente significativos incluyeron: valor de frecuencia cardíaca de menos de (<) 40 latidos por minuto y mayor de (>) 150 latidos por minuto, presión arterial sistólica (PAS) de <80 o >210 milímetros de mercurio (mmHg) , presión arterial diastólica (PAD) <40 o >130 mmHg, temperatura corporal <32 o >40 grados centígrados, frecuencia respiratoria <10 o >50 respiraciones/minuto.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Criterios de anomalía: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [menos de {<}0,8* límite inferior de lo normal [LLN], plaquetas <0,5* LLN,>1,75* límite superior de lo normal (LSN), recuento de glóbulos blancos <0,6* LLN, >1,5* LSN, función hepática (bilirrubina total>1,5* ULN, aspartato aminotransferasa; alanina aminotransferasa; gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina>3.0* LSN, proteína total; albúmina<0,8* LLN; >1,2* LSN), función renal (nitrógeno ureico en sangre; creatinina>1,3* LSN, ácido úrico>1,2* LSN), lípidos (colesterol, triglicéridos >1,3*LSN), electrolitos (sodio <0,95* LLN, >1,05* LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato, bicarbonato<0,9* LLN, >1,1* ULN), química (glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN), análisis de orina (gravedad específica <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glucosa, proteína; sangre; cetonas; urobilinógeno; bilirrubina; nitrito, esterasa >=1).
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Criterios de anormalidad en los parámetros de ECG: intervalo QT máximo corregido (QTc) en el rango de 450 a menos de 480 milisegundos (mseg), intervalo QTcB máximo (corrección de Bazett) (mseg) en el rango de 450 a menos de 480 mseg, intervalo QTcF máximo (Corrección de Fridericia) en un rango de 450 a menos de 480 mseg, aumento máximo del intervalo QTc desde el inicio en un rango de 30 a menos de 60 mseg y >=60 mseg.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Las muestras de suero humano ADA se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. Se informó que los participantes dieron positivo para la respuesta de la ADA en al menos una visita posterior a la línea de base. Los participantes con un nivel de título de ADA >=4,32 para PF-04383119 se consideraron positivos para ADA.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal Hopkins - Revisada (HVLT-R) en las semanas 2, 6, 12, 16 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 16, final del estudio (es decir, en cualquier momento hasta la semana 16)
HVLT-R fue una prueba de memoria y aprendizaje de listas de palabras utilizada para evaluar los cambios en la memoria. La tarea se repitió, para un total de 3 ensayos de aprendizaje. Después de un intervalo de retraso de 20 a 25 minutos, se administró una prueba de recuerdo diferido. 1) Eficiencia de aprendizaje: evaluada examinando la curva de aprendizaje en 3 pruebas de aprendizaje y evaluando la suma de las puntuaciones de las 3 pruebas de aprendizaje. Las puntuaciones brutas de cada uno de los 3 ensayos de aprendizaje se sumaron para obtener la puntuación total de recuerdo (TR). El puntaje TR varía de 0 a 36, ​​donde los puntajes más altos indican un mayor aprendizaje y recuerdo verbal, 2) Capacidad para acceder a la información recién aprendida: Evaluada por la cantidad de palabras retenidas en la prueba de recuerdo diferido (DR) y el porcentaje de palabras recordadas de la lista de palabras. La puntuación del ensayo DR varía de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor aprendizaje verbal y recuerdo.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 16, final del estudio (es decir, en cualquier momento hasta la semana 16)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para tanezumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para tanezumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida (AUCúltima).
Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
Concentración plasmática de tanezumab en el tiempo nominal de recolección de 1 hora y 2688 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 1, 2688 horas después de la dosis el día 1
Se informó la concentración plasmática de tanezumab en el tiempo de recolección nominal de 1 hora después de la dosis (C1) y la concentración en plasma en el tiempo de recolección nominal de 2688 horas después de la dosis (C2688).
1, 2688 horas después de la dosis el día 1
Eliminación total de tanezumab del plasma
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se calculó dividiendo la dosis intravenosa administrada por el AUC inf. AUC inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de tanezumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática de tanezumab disminuya a la mitad de su concentración original.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para tanezumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 y 2688 horas después de la dosis en el Día 1

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091005
  • PHN POC (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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