Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RN624 от боли при постгерпетической невралгии

5 мая 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА II РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, ПРОВЕРКА КОНЦЕПЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ АНАЛЬГЕТИЧЕСКИХ ДЕЙСТВИЙ RN624 У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ПОСТГЕРПЕТИЧЕСКОЙ НЕВРАЛГИЕЙ

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность двух уровней доз RN624 по сравнению с плацебо для облегчения боли, вызванной постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Miami Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • A & A Pain Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Mobley Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы, не моложе 18 лет.
  • Пациенты должны иметь боль в течение более 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса.
  • Имеет соответствующую оценку боли при скрининге.
  • Заполняет не менее 3 дневников средней ежедневной боли в течение 3 дней до рандомизации и имеет соответствующий средний уровень боли.
  • Индекс массы тела меньше или равен 39 кг/м2.
  • Если женщина находится в постменопаузе, хирургически бесплодна или использует адекватную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной, не кормит грудью и не кормит грудью.
  • Пациенты-мужчины должны согласиться с тем, что их супруги/партнеры будут использовать противозачаточные средства, как определено выше, или не иметь детородного потенциала (постменопаузальный или хирургически стерильный).
  • Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут прекратить прием других обезболивающих препаратов в период скрининга и во время исследования.
  • Дисквалифицирующие баллы по анкетам.
  • Другая умеренная или сильная боль из-за других состояний.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция на антитела в анамнезе.
  • Использование биологических препаратов, включая любые живые вакцины, в течение 3 месяцев за неделю до исходного визита.
  • Невозможно использовать ацетаминофен.
  • Откажитесь от лабораторных показателей, гепатита В или С или ВИЧ.
  • Пациенты, перенесшие инсульт или ТИА, деменцию, эпилепсию или судороги, или периферическую невропатию из-за других состояний.
  • Серьезное сердечное заболевание в течение 3 месяцев после исследования, такое как стенокардия, сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность и другие проблемы с сердцем.
  • Рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
  • Не проходит анализ мочи на запрещенные наркотики, в том числе отпускаемые по рецепту лекарства.
  • Планы операции во время исследования.
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних двух лет.
  • Хирургическое лечение постгерпетической невралгии.
  • Любое состояние, которое считает исследователь, может поставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: РН624
50 мкг/кг
Лекарство: РН624
200 мкг/кг
Активный компаратор: 2
Лекарство: РН624
50 мкг/кг
Лекарство: РН624
200 мкг/кг
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки по числовой шкале оценки боли (NRS) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Оценка на 6-й неделе рассчитывалась как среднее значение среднесуточной оценки боли по шкале NRS за последние 7 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между средним баллом на 6-й неделе и средним баллом исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS) на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12, 16
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Еженедельные баллы после исходного уровня рассчитывались как среднее среднее значение ежедневных баллов боли по NRS за последние 7 дней до соответствующих недельных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием разницы между средним недельным баллом после исходного уровня и средним баллом исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной числовой оценки боли (NRS) в течение недель с 1 по 4, с 1 по 8, с 1 по 12, с 1 по 16, с 5 по 8, с 5 по 12 и с 5 по 16
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 4 неделю, с 1 по 8 неделю, с 1 по 12 неделю, с 1 по 16 неделю, с 5 по 8 неделю, с 5 по 12 неделю, с 5 по 16 неделю
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Баллы для каждого временного интервала в течение нескольких недель рассчитывались из среднего ежедневного балла боли участников в течение указанной продолжительности. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение каждого заданного недельного интервала (с 1 по 4 неделю, с 1 по 8, с 1 по 12, с 5 по 8, с 5 по 12 и с 5 по 16) за вычетом исходного значения.
Исходный уровень, с 1 по 4 неделю, с 1 по 8 неделю, с 1 по 12 неделю, с 1 по 16 неделю, с 5 по 8 неделю, с 5 по 12 неделю, с 5 по 16 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной краткой форме перечня боли (mBPI-sf) Оценка по шкале наибольшей боли, средней боли и интенсивности боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения (5 вопросов) для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции. Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли (Q1 — сильная боль, Q2 — наименьшая, Q3 — средняя и Q4 — боль в данный момент) по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) при более низкой баллы указывают на меньшую боль. Вопрос 5 состоит из 7 подмножеств пунктов, которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции: 1: общая активность, 2: настроение, 3: способность ходить, 4: нормальная работа, 5: отношения с другими, 6: сон, 7: наслаждение жизнью. Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство), где более низкие баллы указывают на меньшее влияние боли. Оценка тяжести боли была получена из суммы ответов на вопросы 1-4 и варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 40 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль. Результаты сообщаются для наибольшей оценки боли, средней оценки боли и оценки интенсивности боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников со среднесуточной оценкой боли меньше или равной (<=) 2 на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Еженедельные баллы после исходного уровня рассчитывались как среднее среднее значение ежедневных баллов NRS боли за последние 7 дней для каждой указанной временной точки. Сообщалось о количестве участников со средней ежедневной оценкой боли <=2.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников с процентным снижением среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Оценка на 6-й неделе рассчитывалась как среднее значение среднесуточной оценки боли по шкале NRS за последние 7 дней для каждой указанной временной точки. Сообщалось о количестве участников с указанным процентом (%) снижения средних ежедневных показателей боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. Участники учитывались не один раз в разных категориях.
Исходный уровень, неделя 6
Количество участников с не менее чем 30-процентным (%) и 50-процентным устойчивым снижением среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Оценка на 6-й неделе рассчитывалась как среднее значение среднесуточной оценки боли по шкале NRS за последние 7 дней до визита на 6-й неделе. Сообщалось о количестве участников с >=30% или >=50% устойчивого снижения (определяемого как снижение, которое сохранялось в течение минимальной продолжительности 4 дня подряд) средних ежедневных показателей боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Исходный уровень, неделя 6
Количество участников со снижением не менее чем на 30 процентов (%) и 50% от исходного уровня средней ежедневной оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Еженедельные баллы после исходного уровня рассчитывались как среднее среднее значение ежедневных баллов NRS боли за последние 7 дней для каждой указанной временной точки. Сообщалось о количестве участников со снижением среднесуточных показателей боли на >=30% или >=50% по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Время для достижения по крайней мере 30% (в процентах) и 50% устойчивого снижения среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Время достижения >=30% или >=50% устойчивого снижения по сравнению с исходным уровнем (определяемого как снижение по сравнению с исходным уровнем, которое сохранялось в общей сложности в течение 4 дней подряд) средней ежедневной оценки боли суммировали с использованием оценок Каплана-Мейера. Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль.
Исходный уровень до 16 недели
Общая продолжительность как минимум 30-процентного (%) и 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) у участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Общая продолжительность ответа определялась как общее количество дней со снижением на >=30% или >=50% среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Участники оценивали свою среднюю ежедневную боль в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль. Сообщалось об общей продолжительности со снижением средней ежедневной боли по крайней мере на >=30% или >=50% по шкале NRS от исходного уровня до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной краткой инвентаризации боли - краткая форма (mBPI-sf) Оценка влияния боли на оценку CS, субтест GA и субтест NW на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
mBPI-sf:опросник (5 вопросов) для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции. Вопросы 1–4 оценивают интенсивность боли (Q1 — сильная боль, Q2 — наименьшая, Q3 — средняя и Q4 — боль прямо сейчас) по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) с более низкими баллами. указывают на меньшую боль. Вопрос 5 состоит из 7 подмножеств пунктов, которые оценивают уровень влияния боли на повседневные функции: 1: общая активность (ОА), 2: настроение, 3: способность ходить, 4: нормальная работа (СЗ), 5: отношения с другими, 6: сон, 7: наслаждение жизнью. Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство), где более низкие баллы = меньшее вмешательство боли. Эти 7 пунктов были усреднены для получения сводной оценки интерференции боли (CS) в диапазоне от 0 (нет интерференции) до 10 (полная интерференция), где более низкие баллы = меньшее интерференция боли. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя mBPI-sf для оценки боли с показателем CS, субтестом GA и субтестом NW.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем общей оценки боли пациента на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом боли от постгерпетической невралгии оценивала общее впечатление участника об активности заболевания. Участники ответили: «Учитывая все ваши боли от постгерпетической невралгии, как вы себя чувствуете сегодня?». Участники ответили, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 балл был лучшим (очень хорошо), а 5 баллов - худшим (очень плохим), а более низкие баллы указывали на лучшее состояние. Было представлено количество участников, которые сообщили об изменении от исходного уровня на -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 в баллах общей оценки боли пациента в каждый указанный момент времени.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников с каждым уровнем ответа при общей оценке исследуемого препарата пациентом
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники представили свой ответ на общую оценку пациентом исследуемого препарата, ответив на вопрос. Участники ответили: «Во всех смыслах, как бы вы оценили свой общий ответ на исследуемое лекарство сегодня?» Участники ответили, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо и 4 = отлично. Более высокий балл указывает на лучший общий ответ на лечение. Сообщалось о количестве участников с каждым уровнем ответа (плохо, удовлетворительно, хорошо и отлично).
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf) Оценка влияния боли на сон на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
mBPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения (5 вопросов) для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции. Вопросы (Q) 1–4 оценивают интенсивность боли (Q1 — сильная боль, Q2 — наименьшая, Q3 — средняя, ​​Q4 — боль прямо сейчас) по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). ) с более низкими баллами указывают на меньшую боль. Вопрос 5 состоит из 7 подмножеств пунктов, которые оценивают уровень влияния боли на повседневные функции: 1: общая активность, 2: настроение, 3: способность ходить, 4: нормальная работа, 5: отношения с другими, 6: сон, 7: наслаждение жизнью. Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство), где более низкие баллы указывали на меньшее влияние боли. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя mBPI-sf для боли, влияющей на сон.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников, прекративших исследование из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Время до прекращения участия в исследовании из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты введения исследуемого препарата до даты прекращения участия участника в исследовании из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, которые использовали спасательные лекарства
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
В случае неадекватного обезболивания при постгерпетической невралгии в качестве средства экстренной помощи можно принимать ацетаминофен до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю. Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение указанной недели исследования.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Продолжительность использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
В случае неадекватного обезболивания при постгерпетической невралгии в качестве средства экстренной помощи можно принимать ацетаминофен до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю. Суммировалось количество дней, в течение которых участник использовал неотложное лекарство в течение указанных недель.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
В случае неадекватного обезболивания при постгерпетической невралгии в качестве средства экстренной помощи можно принимать ацетаминофен до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю. Суммарная доза ацетаминофена (в мг), использованная в течение указанной недели, суммировалась.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 16 недели)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы (до 16-й недели), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 16 недели)
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра при скрининге
Временное ограничение: Скрининговый визит (за 1 день до базового визита в 1-й день)
Физикальное обследование включало осмотр брюшной полости, ушей, конечностей, глаз, общего вида, головы, сердца, легких, оценку опорно-двигательного аппарата, шеи, носа, кожи, горла и щитовидной железы. Аномалии при физическом осмотре основывались на усмотрении следователя.
Скрининговый визит (за 1 день до базового визита в 1-й день)
Количество участников с изменением результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Физикальное обследование включало осмотр брюшной полости, ушей, конечностей, глаз, общего вида, головы, сердца, легких, оценку опорно-двигательного аппарата, шеи, носа, кожи, горла и щитовидной железы.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с изменением результатов неврологического обследования по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Неврологическое обследование включало оценку функции черепных нервов, координации, рефлексов, проприоцепции, психического статуса, двигательной функции, походки и положения, а также сенсорной функции (резкое ощущение, ощущение тепла/холода, легкое прикосновение, глубокое давление и ощущение вибрации).
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Жизненно важные признаки включали оценку следующего: температуры тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Критерии клинически значимых показателей жизнедеятельности включали: значение частоты сердечных сокращений менее (<) 40 ударов в минуту и ​​более (>) 150 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (САД) <80 или >210 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). диастолическое артериальное давление (ДАД) <40 или >130 мм рт.ст., температура тела <32 или >40 градусов по Цельсию, частота дыхания <10 или >50 вдохов/мин.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Критерии отклонения: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [менее {<}0,8* нижний предел нормы [НГН], тромбоциты <0,5* НГН, >1,75* верхняя граница нормы (ВГН), количество лейкоцитов <0,6* ННН, >1,5* ВГН, функция печени (общий билирубин >1,5* ВГН, аспартатаминотрансфераза; аланинаминотрансфераза; гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0* ВГН, общий белок; альбумин<0,8* ЛЛН; >1,2* ВГН), функция почек (азот мочевины крови, креатинин >1,3* ВГН, мочевая кислота>1,2* ВГН), липиды (холестерин, триглицериды >1,3*ВГН), электролиты (натрий <0,95* НГН, >1,05* ВГН; калий, хлориды, кальций, магний, фосфаты, бикарбонаты <0,9* НГН, >1,1*ВГН), биохимический анализ (глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН), анализ мочи (удельный вес <1,003, >1,030, рН<4,5, >8, глюкоза, белок; кровь; кетоны; уробилиноген; билирубин; нитрит, эстераза>=1).
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Критерии отклонения параметров ЭКГ: Максимальный скорректированный интервал QT (QTc) в диапазоне от 450 до менее 480 миллисекунд (мс), Максимальный интервал QTcB (коррекция Базетта) (мс) в диапазоне от 450 до менее 480 мс, Максимальный интервал QTcF (коррекция Фридерисии) в диапазоне от 450 до менее 480 мс, максимальное увеличение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем в диапазоне от 30 до менее 60 мс и >=60 мс.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с положительным ответом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на присутствие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Сообщалось, что участники дали положительный результат на ответ ADA по крайней мере в одном посещении после исходного уровня. Участники с уровнем титра ADA >=4,32 для PF-04383119 считались ADA-положительными.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте вербального обучения Хопкинса - пересмотрено (HVLT-R) на 2, 6, 12, 16 неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я, 16-я неделя, конец исследования (т. е. в любое время до 16-й недели)
HVLT-R был тестом на обучение и память со списком слов, который использовался для оценки изменений в памяти. Задание повторялось, всего 3 обучающих испытания. После интервала задержки от 20 до 25 минут было проведено испытание с отложенным отзывом. 1) Эффективность обучения: оценивается путем изучения кривой обучения в течение 3 обучающих испытаний и путем оценки суммы баллов за все 3 обучающих испытания. Необработанные баллы для каждого из 3 обучающих испытаний были суммированы для общего балла припоминания (TR). Показатель TR колеблется от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшее вербальное обучение и припоминание. 2) Способность получать доступ к вновь выученной информации: оценивается по количеству слов, оставшихся в памяти при испытании с отсроченным вспоминанием (DR), и проценту слов, припоминаемых из список слов. Пробная оценка DR колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшее вербальное обучение и запоминание.
Исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я, 16-я неделя, конец исследования (т. е. в любое время до 16-й недели)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) для танезумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для танезумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последнего измерения концентрации (AUClast).
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Концентрация танезумаба в плазме при номинальном времени сбора 1 час и 2688 часов после введения дозы
Временное ограничение: 1, 2688 часов после введения дозы в 1-й день.
Сообщалось о концентрации танезумаба в плазме при номинальном времени сбора через 1 час после введения дозы (C1) и о концентрации в плазме при номинальном времени сбора через 2688 часов после введения дозы (C2688).
1, 2688 часов после введения дозы в 1-й день.
Общий клиренс танезумаба из плазмы
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Его рассчитывали путем деления введенной внутривенной дозы на AUC инф. AUC inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Терминальный период полувыведения (t1/2) танезумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Терминальный период полувыведения представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации танезумаба в плазме крови наполовину по сравнению с исходной концентрацией.
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) танезумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 и 2688 часов после введения дозы в День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091005
  • PHN POC (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться