RN624 para dor de neuralgia pós-herpética
5 de maio de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO FASE II RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, GRUPO PARALELO DOS EFEITOS ANALGÉSICOS DO RN624 EM PACIENTES ADULTOS COM NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
Este estudo testará a eficácia e segurança de dois níveis de doses de RN624 versus placebo para o alívio da dor causada pela neuralgia pós-herpética (NPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Medical Clinic/Pinnacle Research Group LLC
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Neurology & Headache Mgmt. Ctr.
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research, LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Miami Medical Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- International Research Center
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A & A Pain Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch Incorporated
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Mobley Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Jay Ellis Jr., MD-Tejas Anesthesia
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research San Antonio Northeast
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos.
- Os pacientes devem apresentar dor por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster.
- Tem uma pontuação de dor na triagem que se qualifica.
- Completa pelo menos 3 diários médios diários de dor durante os 3 dias anteriores à randomização e tem um nível médio de dor que se qualifica.
- Índice de Massa Corporal menor ou igual a 39 kg/m2.
- Se for do sexo feminino, estiver na pós-menopausa, for cirurgicamente estéril ou usar contracepção adequada que consista em 2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser o método de barreira, não estiver amamentando e não estiver amamentando.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar que as esposas/companheiras usarão métodos contraceptivos conforme definido acima ou não terão potencial para engravidar (pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem interromper o uso de outros medicamentos para dor durante o período de triagem e durante o estudo.
- Pontuações desqualificantes em questionários.
- Outras dores moderadas a graves de outras condições.
- História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos.
- Uso de produtos biológicos, incluindo quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da semana anterior à visita inicial.
- Incapaz de usar paracetamol.
- Desqualificar valores laboratoriais, Hepatite B ou C ou HIV.
- Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou TIAs, demência, epilepsia ou convulsões ou neuropatia periférica de outras condições.
- Doença cardíaca significativa dentro de 3 meses do estudo, como angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva e outros problemas cardíacos.
- Câncer diferente do carcinoma basocelular ou espinocelular.
- Falha em um teste de urina para drogas ilegais, incluindo medicamentos prescritos sem receita.
- Planos para cirurgia durante o estudo.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos dois anos.
- Cirurgia para neuralgia pós-herpética.
- Qualquer condição que o investigador sinta colocaria em risco a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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50 mcg/kg
200 mcg/kg
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Comparador Ativo: 2
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50 mcg/kg
200 mcg/kg
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Comparador de Placebo: 3
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média diária da escala numérica de dor (NRS) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
A pontuação da semana 6 foi calculada como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias.
A alteração da linha de base foi calculada usando a diferença entre a pontuação média da semana 6 e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média diária da escala numérica de dor (NRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
As pontuações semanais pós-linha de base foram calculadas como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias antes das visitas semanais correspondentes.
A mudança da linha de base foi calculada usando a diferença entre a pontuação média semanal após a linha de base e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base na pontuação média diária da escala numérica de dor (NRS) nas semanas 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 1 a 16, 5 a 8, 5 a 12 e 5 a 16
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 4, Semana 1 a 8, Semana 1 a 12, Semana 1 a 16, Semana 5 a 8, Semana 5 a 12, Semana 5 a 16
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
As pontuações para cada intervalo de tempo ao longo das semanas foram calculadas a partir da média da pontuação diária de dor dos participantes durante aquela duração especificada.
A alteração da linha de base foi calculada como a média de cada intervalo de semana especificado (Semana 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8, 5 a 12 e 5 a 16) menos o valor da linha de base.
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Linha de base, Semana 1 a 4, Semana 1 a 8, Semana 1 a 12, Semana 1 a 16, Semana 5 a 8, Semana 5 a 12, Semana 5 a 16
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de inventário breve de dor modificado (mBPI-sf) para pior dor, dor média e intensidade da dor nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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O mBPI-sf é um questionário autoaplicável (5 perguntas) para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor (Q1 para pior, Q2 para menos, Q3 para média e Q4 para dor agora) em uma NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) com menor pontuações indicam menos dor.
A questão 5 consiste em 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias: 1: atividade geral, 2: humor, 3: capacidade de caminhar, 4: trabalho normal, 5: relações com outras pessoas, 6: sono, 7: gozo da vida.
Cada item avaliado em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), onde pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
A pontuação da gravidade da dor foi derivada da soma das respostas das perguntas 1-4 e variou de 0 (sem dor) a 40 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
Os resultados são relatados para pior pontuação de dor, pontuação média de dor e pontuação de gravidade da dor.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Número de participantes com pontuação média diária de dor menor ou igual a (<=) 2 nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
As pontuações semanais pós-linha de base foram calculadas como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias para cada ponto de tempo especificado.
Foi relatado o número de participantes com pontuação média diária de dor <=2.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Número de participantes com redução percentual da linha de base na pontuação média diária de dor na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
A pontuação da semana 6 foi calculada como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias para cada ponto de tempo especificado.
Foi relatado o número de participantes com porcentagem especificada (%) de redução nas pontuações médias diárias de dor desde o início na Semana 6.
Os participantes foram contados mais de uma vez em diferentes categorias.
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Linha de base, Semana 6
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Número de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução sustentada da linha de base na pontuação média diária da dor na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
A pontuação da semana 6 foi calculada como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias antes da visita da semana 6.
Foi relatado o número de participantes com >=30% ou >=50% de redução sustentada (definida como redução que foi mantida por um período mínimo de 4 dias consecutivos) nas pontuações médias diárias de dor desde o início na Semana 6.
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Linha de base, Semana 6
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Número de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base na pontuação média diária da escala numérica de dor (NRS) na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
As pontuações semanais pós-linha de base foram calculadas como a média das pontuações NRS de dor diária média nos últimos 7 dias para cada ponto de tempo especificado.
Foi relatado o número de participantes com >=30% ou >=50% de redução nas pontuações médias diárias de dor desde o início na Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Tempo para atingir pelo menos 30% (porcentagem) e 50% de redução sustentada da linha de base na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo para atingir >=30% ou >=50% de redução sustentada da linha de base (definida como redução da linha de base que foi mantida por um total de 4 dias consecutivos) no escore médio diário de dor foi resumido usando as estimativas de Kaplan-Meier.
Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
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Linha de base até a semana 16
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Duração total de pelo menos 30 por cento (%) e redução de 50% da linha de base na pontuação média diária da escala numérica de dor (NRS) em participantes
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A duração total da resposta foi definida como o número total de dias com uma redução de >=30% ou >=50% no escore médio diário de dor desde o início até a Semana 16.
Os participantes avaliaram sua dor diária média durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando menos dor.
Foi relatada a duração total com pelo menos >=30% ou >=50% de redução percentual nas pontuações médias diárias de dor NRS desde a linha de base até a semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base no inventário breve modificado de dor - forma curta (mBPI-sf) Pontuação para interferência da dor com pontuação CS, subteste GA e subteste NW nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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mBPI-sf:questionário (5 perguntas) para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
As perguntas 1-4 avaliam a magnitude da dor (Q1 para pior, Q2 para menos, Q3 para média e Q4 para dor agora) em uma NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) com pontuações mais baixas indicam menos dor.
A questão 5 consiste em 7 subconjuntos de itens que avaliam o nível de interferência da dor nas funções diárias: 1: atividade geral (GA),2: humor, 3: capacidade de caminhar, 4: trabalho normal (NW),5: relações com os outros,6: sono, 7: gozo da vida.
Cada item avaliado em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), onde pontuações mais baixas = menos interferência da dor.
A média desses 7 itens foi calculada para obter a pontuação composta (CS) de interferência da dor, variando de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), em que pontuações mais baixas = menos interferência da dor.
Mudança da linha de base na pontuação mBPI-sf para dor interferência com pontuação CS, subteste GA e subteste NW foram relatados.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Número de participantes com alteração da linha de base na avaliação global do paciente da pontuação da dor nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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A avaliação global do paciente da dor da neuralgia pós-herpética avaliou a impressão geral do participante sobre a atividade da doença.
Os participantes responderam: "Considerando todas as formas de dor da neuralgia pós-herpética, como você está hoje?".
Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação 1 sendo o melhor (muito bom) e 5 sendo o pior (muito ruim), com pontuações mais baixas indicando melhor condição.
Foi apresentado o número de participantes que relataram uma alteração da linha de base de -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 nas pontuações da Avaliação Global da Dor do Paciente em cada ponto de tempo especificado.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Número de participantes com cada nível de resposta da avaliação global do paciente da medicação do estudo
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes forneceram sua resposta para a avaliação global do paciente sobre a medicação do estudo respondendo a uma pergunta.
Os participantes responderam: "De todas as formas, como você avaliaria sua resposta geral à medicação do estudo hoje?"
Os participantes responderam usando uma escala likert de 4 pontos onde 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = excelente.
Pontuação mais alta indica melhor resposta geral ao tratamento.
O número de participantes com cada nível de resposta (ruim, regular, bom e excelente) foi relatado.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor modificado (mBPI-sf) para a interferência da dor com o sono nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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O mBPI-sf é um questionário autoaplicável (5 perguntas) para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
As perguntas (Q) 1-4 avaliam a magnitude da gravidade da dor (Q1 para pior, Q2 para menos, Q3 para média, Q4 para dor agora) em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível ) com pontuações mais baixas indicam menos dor.
A questão 5 consiste em 7 subconjuntos de itens que avaliam o nível de interferência da dor nas funções diárias: 1: atividade geral, 2: humor, 3: capacidade de caminhar, 4: trabalho normal, 5: relações com outras pessoas, 6: sono, 7: gozo da vida.
Cada item foi avaliado em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), onde pontuações mais baixas indicavam menos interferência da dor.
Mudança da linha de base no escore mBPI-sf para interferência da dor com o sono foi relatada.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo até a descontinuação devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do participante do estudo devido à falta de eficácia.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes que usaram medicamentos de resgate
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para neuralgia pós-herpética, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana de estudo especificada foi resumido.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Duração do uso da medicação de resgate
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para neuralgia pós-herpética, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de dias em que o participante usou medicação de resgate durante as semanas especificadas foi resumido.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para neuralgia pós-herpética, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A dosagem total de acetaminofeno (em mg) usada durante a semana especificada foi resumida.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 16)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose (até a semana 16) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até 112 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 16)
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Número de participantes com achados de exames físicos anormais na triagem
Prazo: Visita de triagem (1 dia antes da visita inicial do Dia 1)
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O exame físico incluiu o exame do abdome, orelhas, extremidades, olhos, aparência geral, cabeça, coração, pulmões, avaliação musculoesquelética, pescoço, nariz, pele, garganta e tireóide.
Anormalidades no exame físico foram baseadas no critério do investigador.
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Visita de triagem (1 dia antes da visita inicial do Dia 1)
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Número de participantes com alteração da linha de base nos achados de exames físicos na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O exame físico incluiu o exame do abdome, orelhas, extremidades, olhos, aparência geral, cabeça, coração, pulmões, avaliação musculoesquelética, pescoço, nariz, pele, garganta e tireóide.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com alteração da linha de base nos achados do exame neurológico na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O exame neurológico incluiu a avaliação da função dos nervos cranianos, coordenação, reflexos, propriocepção, estado mental, função motora, marcha e posição e função sensorial (sensação aguda, sensação de calor/frio, toque leve, pressão profunda e sensação de vibração).
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os sinais vitais incluíram a avaliação de: temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória.
Os critérios para sinais vitais clinicamente significativos incluíram: valor da frequência cardíaca inferior a (<) 40 batimentos por minuto e superior a (>) 150 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica (PAS) <80 ou >210 milímetros de mercúrio (mmHg) , pressão arterial diastólica (PAD) <40 ou >130 mmHg, temperatura corporal <32 ou >40 graus centígrados, frequência respiratória <10 ou >50 respirações/minuto.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Critérios de anormalidade: hematologia (hemoglobina; hematócrito; contagem de glóbulos vermelhos [menos de {<}0,8*
limite inferior do normal [LLN], plaquetas <0,5* LLN,>1,75*
limite superior do normal (ULN), contagem de glóbulos brancos <0,6*
LIN, >1,5* LSN, função hepática (bilirrubina total >1,5*
LSN, aspartato aminotransferase; alanina aminotransferase; gama GT, LDH, fosfatase alcalina>3,0*
LSN, proteína total; albumina <0,8*
LLN; >1,2* LSN), função renal (nitrogênio ureico no sangue; creatinina>1,3*
LSN, ácido úrico>1,2*
LSN), lipídios (colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN), eletrólitos (sódio <0,95* LSN, >1,05* LSN; potássio; cloreto; cálcio; magnésio; fosfato; bicarbonato <0,9*
LIN, >1,1* LSN), química (glicose <0,6*LIN, >1,5*ULN; creatina quinase >2,0*ULN), urinálise (gravidade específica <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glicose; proteína; sangue; cetonas; urobilinogênio; bilirrubina; nitrito, esterase>=1).
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Critérios para anormalidade nos parâmetros de ECG: intervalo QT corrigido máximo (QTc) na faixa de 450 a menos de 480 milissegundos (mseg), intervalo QTcB máximo (correção de Bazett) (mseg) na faixa de 450 a menos de 480 mseg, intervalo QTcF máximo (Correção de Fridericia) na faixa de 450 a menos de 480 ms, aumento máximo do intervalo QTc desde a linha de base na faixa de 30 a menos de 60 ms e >=60 ms.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com resposta positiva de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Os participantes testaram positivo para resposta ADA em pelo menos uma visita pós-linha de base foram relatados.
Os participantes com nível de titulação de ADA >=4,32 para PF-04383119 foram considerados ADA positivos.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no teste de aprendizagem verbal de Hopkins - revisado (HVLT-R) na semana 2, 6, 12, 16 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 16, final do estudo (ou seja, a qualquer momento até a Semana 16)
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HVLT-R foi um teste de aprendizagem e memória de lista de palavras usado para avaliar as mudanças na memória.
A tarefa foi repetida, totalizando 3 tentativas de aprendizagem.
Após um intervalo de atraso de 20 a 25 minutos, foi administrado o teste de recordação atrasada.
1)Eficiência de aprendizado: Avaliada examinando a curva de aprendizado em 3 tentativas de aprendizado e avaliando a soma das pontuações para todas as 3 tentativas de aprendizado.
Pontuações brutas para cada uma das 3 tentativas de aprendizado foram somadas para a pontuação de recordação total (TR).
A pontuação TR varia de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior aprendizado verbal e recordação, 2) Capacidade de acessar informações recém-aprendidas: avaliada pelo número de palavras retidas no teste de recordação atrasada (DR) e a porcentagem de palavras lembradas de a lista de palavras.
A pontuação do teste DR varia de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior aprendizado verbal e recordação.
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Linha de base, Semana 2, 6, 12, 16, final do estudo (ou seja, a qualquer momento até a Semana 16)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para tanezumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) para tanezumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o momento zero até ao momento da última concentração medida (AUClast).
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática de tanezumabe no tempo nominal de coleta de 1 hora e 2.688 horas pós-dose
Prazo: 1, 2688 horas pós-dose no Dia 1
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A concentração plasmática de tanezumabe no tempo nominal de coleta de 1 hora após a dose (C1) e a concentração plasmática no tempo nominal de coleta de 2688 horas após a dose (C2688) foram relatadas.
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1, 2688 horas pós-dose no Dia 1
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Depuração Total de Tanezumabe do Plasma
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Foi calculado dividindo a dose intravenosa dada pela AUC inf.
AUC inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Tanezumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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A meia-vida de eliminação terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática de tanezumabe diminua pela metade de sua concentração original.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) para Tanezumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 192, 193, 672, 673, 1008, 1009, 2016, 2017 e 2688 horas após a dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091005
- PHN POC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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