Podávání N-acetylcysteinu a argininu u diabetiků (NACARGPAO)
Účinky podávání argininu a N-acetylcysteinu na produkci oxidu dusnatého a arteriální krevní tlak u hypertenzních diabetiků.
Bylo prokázáno, že produkce oxidu dusnatého je snížena u pacientů s diabetem 2. typu a že kardiovaskulární komplikace představují 80 % příčin úmrtí těchto pacientů. Protože oxid dusnatý je schopen snížit agregaci krevních destiček, zvýšit relaxaci buněk hladkého svalstva a snížit inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 a endotelin, předpokládali jsme, že nedostatek oxidu dusnatého je odpovědný za kardiovaskulární onemocnění u diabetes mellitus 2. typu. Arginin a N-acetylcystein, prekurzor a zesilovač syntézy oxidu dusnatého, jsou schopny zvýšit produkci oxidu dusnatého.
Cílem studie je zhodnotit vliv podávání argininu a N-acetylcysteinu na arteriální krevní tlak a různé metabolické parametry u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí.
Předměty a metody. Bude studováno 24 mužů, náhodně rozdělených do dvou skupin. Tyto subjekty podstoupí léčbu argininem (1200 mg jednou denně) plus N-acetylcysteinem (600 mg dvakrát denně) nebo placebem po dobu šesti měsíců. Bazální a závěrečná hodnocení zahrnují:
- všeobecné vyšetření
- ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku)
- HbA1c, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, oxidované LDL, triglyceridy, snížený/oxidovaný poměr glutathionu v červených krvinkách, dusitany/dusičnany, asymetrický a symetrický dimethyl-arginin, nitrotyrosin, arginin, homocystein, C-reaktivní protein , interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α, intercelulární a vaskulárně-buněčné adhezní molekuly, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 a fibrinogen
- ultrazvukové hodnocení tloušťky intima-media po endotelu závislé průtokem zprostředkované vazodilataci brachiální tepny
Očekávané výsledky. Zvýšení produkce oxidu dusnatého a snížení arteriálního krevního tlaku a oxidačních parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty
- Věk mezi 40 a 70 lety
- Diabetes mellitus 2. typu a hypertenze
- Průměrný 24hodinový arteriální krevní tlak po vymývací periodě: systolický >136 mmHg a/nebo diastolický >86 mmHh
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty
- Průměrný 24hodinový arteriální krevní tlak po vymývací periodě: systolický >180 mmHg a/nebo diastolický >110 mmHg
- Sekundární hypertenze
- Významné kardiovaskulární komplikace diabetu
- Rakovina nebo závažná systémová, jaterní, plicní, kardiovaskulární nebo onemocnění
- Aktuální léčba nitráty, acetylcysteinem nebo argininem
- Hypersenzitivita na acetylcystein
- Psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
- Nízká shoda
- Absence písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
|
1200 mg jednou denně
Ostatní jména:
600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A
|
3 lahvičky denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
oxidační parametry se snižují
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2004-004203-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .