- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569465
Administração de N-acetilcisteína e Arginina em Pacientes Diabéticos (NACARGPAO)
Efeitos da Administração de Arginina e N-Acetilcisteína na Produção de Óxido Nítrico e Pressão Arterial em Pacientes Diabéticos Hipertensos.
Tem sido demonstrado que a produção de óxido nítrico é reduzida em pacientes diabéticos tipo 2 e que as complicações cardiovasculares representam 80% das causas de morte nesses pacientes. Como o óxido nítrico é capaz de reduzir a agregação plaquetária, aumentar o relaxamento das células musculares lisas e reduzir o inibidor-1 do ativador do plasminogênio e a endotelina, levantamos a hipótese de que a deficiência de óxido nítrico é responsável pela doença cardiovascular no diabetes mellitus tipo 2. A arginina e a N-acetilcisteína, precursora e intensificadora da síntese de óxido nítrico respectivamente, são capazes de aumentar a produção de óxido nítrico.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de arginina e N-acetilcisteína sobre a pressão arterial e diferentes parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão.
Assuntos e métodos. Serão estudados 24 sujeitos do sexo masculino, divididos aleatoriamente em dois grupos. Esses indivíduos serão submetidos a um tratamento com arginina (1200 mg uma vez ao dia) mais N-acetilcisteína (600 mg duas vezes ao dia) ou placebo por seis meses. As avaliações básicas e finais incluem:
- exame geral
- MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
- HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, LDL oxidado, triglicerídeos, relação glutationa reduzida/oxidada nos glóbulos vermelhos, nitritos/nitratos, dimetilarginina assimétrica e simétrica, nitrotirosina, arginina, homocisteína, proteína C reativa , interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, moléculas de adesão intercelular e vascular-célula, inibidor do ativador de plasminogênio-1 e fibrinogênio
- a avaliação ultrassonográfica da espessura média-intimal após vasodilatação fluxo-mediada dependente do endotélio da artéria braquial
Resultados esperados. Aumento da produção de óxido nítrico e redução da pressão arterial e dos parâmetros oxidativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos
- Idade entre 40 e 70 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão
- Pressão arterial média 24h após o período de wash-out: sistólica >136mmHg e/ou diastólica >86 mmHh
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sujeitos femininos
- Pressão arterial média de 24h após o período de wash-out: sistólica >180 mmHg e/ou diastólica >110 mmHg
- hipertensão secundária
- Complicações cardiovasculares significativas do diabetes
- Câncer ou doenças sistêmicas, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares ou graves
- Tratamento real com nitratos, acetilcisteína ou arginina
- Hipersensibilidade à acetilcisteína
- Distúrbios psiquiátricos, abuso de drogas ou álcool
- Baixa conformidade
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B
|
1200 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
600mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: UMA
|
3 frascos por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diminuição da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros oxidativos diminuem
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT 2004-004203-38
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