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Administração de N-acetilcisteína e Arginina em Pacientes Diabéticos (NACARGPAO)

6 de dezembro de 2007 atualizado por: University of Turin, Italy

Efeitos da Administração de Arginina e N-Acetilcisteína na Produção de Óxido Nítrico e Pressão Arterial em Pacientes Diabéticos Hipertensos.

Tem sido demonstrado que a produção de óxido nítrico é reduzida em pacientes diabéticos tipo 2 e que as complicações cardiovasculares representam 80% das causas de morte nesses pacientes. Como o óxido nítrico é capaz de reduzir a agregação plaquetária, aumentar o relaxamento das células musculares lisas e reduzir o inibidor-1 do ativador do plasminogênio e a endotelina, levantamos a hipótese de que a deficiência de óxido nítrico é responsável pela doença cardiovascular no diabetes mellitus tipo 2. A arginina e a N-acetilcisteína, precursora e intensificadora da síntese de óxido nítrico respectivamente, são capazes de aumentar a produção de óxido nítrico.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de arginina e N-acetilcisteína sobre a pressão arterial e diferentes parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão.

Assuntos e métodos. Serão estudados 24 sujeitos do sexo masculino, divididos aleatoriamente em dois grupos. Esses indivíduos serão submetidos a um tratamento com arginina (1200 mg uma vez ao dia) mais N-acetilcisteína (600 mg duas vezes ao dia) ou placebo por seis meses. As avaliações básicas e finais incluem:

  • exame geral
  • MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
  • HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, LDL oxidado, triglicerídeos, relação glutationa reduzida/oxidada nos glóbulos vermelhos, nitritos/nitratos, dimetilarginina assimétrica e simétrica, nitrotirosina, arginina, homocisteína, proteína C reativa , interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, moléculas de adesão intercelular e vascular-célula, inibidor do ativador de plasminogênio-1 e fibrinogênio
  • a avaliação ultrassonográfica da espessura média-intimal após vasodilatação fluxo-mediada dependente do endotélio da artéria braquial

Resultados esperados. Aumento da produção de óxido nítrico e redução da pressão arterial e dos parâmetros oxidativos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos
  • Idade entre 40 e 70 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão
  • Pressão arterial média 24h após o período de wash-out: sistólica >136mmHg e/ou diastólica >86 mmHh
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sujeitos femininos
  • Pressão arterial média de 24h após o período de wash-out: sistólica >180 mmHg e/ou diastólica >110 mmHg
  • hipertensão secundária
  • Complicações cardiovasculares significativas do diabetes
  • Câncer ou doenças sistêmicas, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares ou graves
  • Tratamento real com nitratos, acetilcisteína ou arginina
  • Hipersensibilidade à acetilcisteína
  • Distúrbios psiquiátricos, abuso de drogas ou álcool
  • Baixa conformidade
  • Ausência de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
1200 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zentrum
600mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Acetilcisteína
Comparador de Placebo: UMA
3 frascos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diminuição da pressão arterial
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros oxidativos diminuem
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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