Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af N-acetylcystein og arginin hos diabetespatienter (NACARGPAO)

6. december 2007 opdateret af: University of Turin, Italy

Virkninger af administration af arginin og N-acetylcystein på produktion af nitrogenoxid og arterielt blodtryk hos hypertensive diabetespatienter.

Det er blevet påvist, at produktionen af ​​nitrogenoxid er reduceret hos type 2-diabetespatienter, og at kardiovaskulære komplikationer udgør 80 % af dødsårsagerne hos disse patienter. Da nitrogenoxid er i stand til at reducere blodpladeaggregering, øge afslapningen af ​​glatte muskelceller og reducere plasminogenaktivatorhæmmer-1 og endotelin, antog vi, at nitrogenoxidmangel er ansvarlig for hjerte-kar-sygdommen i type 2-diabetes mellitus. Arginin og N-acetylcystein, henholdsvis forløber og forstærker af nitrogenoxidsyntesen, er i stand til at øge nitrogenoxidproduktionen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​administration af arginin og N-acetylcystein på arterielt blodtryk og forskellige metaboliske parametre hos patienter med type 2 diabetes mellitus og hypertension.

Emner og metoder. 24 mandlige forsøgspersoner, tilfældigt opdelt i to grupper, vil blive undersøgt. Disse forsøgspersoner vil gennemgå en behandling med arginin (1200 mg én gang dagligt) plus N-acetylcystein (600 mg to gange dagligt) eller placebo i seks måneder. Basale og afsluttende evalueringer omfatter:

  • almindelig eksamen
  • ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning)
  • HbA1c, total-kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, oxiderede LDL'er, triglycerider, reduceret/oxideret glutathion-forhold i røde blodlegemer, nitritter/nitrater, asymmetrisk og symmetrisk dimethyl-arginin, nitrotyrosin, arginin, homoreaktivt protein, , interleukin-6, tumornekrosefaktor-a, intercellulære og vaskulære celleadhæsionsmolekyler, plasminogenaktivator-inhibitor-1 og fibrinogen
  • ultralydsvurderingen af ​​intima-mediets tykkelse efter endothelium-afhængig flow-medieret vasodilatation af brachialis arterie

Forventede resultater. Forøgelse af nitrogenoxidproduktion og reduktion af arterielt blodtryk og oxidative parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige emner
  • Alder mellem 40 og 70 år
  • Type 2 diabetes mellitus og hypertension
  • Gennemsnitligt 24 timers arterielt blodtryk efter udvaskningsperioden: systolisk >136 mmHg og/eller diastolisk >86 mmHh
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige emner
  • Gennemsnitligt 24 timers arterielt blodtryk efter udvaskningsperioden: systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg
  • Sekundær hypertension
  • Signifikante kardiovaskulære komplikationer af diabetes
  • Kræft eller alvorlige systemiske, hepatiske, pulmonale, kardiovaskulære eller sygdomme
  • Faktisk behandling med nitrater, acetylcystein eller arginin
  • Acetylcystein overfølsomhed
  • Psykiatriske forstyrrelser, misbrug af stoffer eller alkohol
  • Lav overensstemmelse
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Medicin: Arginin
1200 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Zentrum
Medicin: Acetylcystein
600 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Acetilcisteina
Placebo komparator: EN
Medicin: Placebo
3 hætteglas om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oxidative parametre falder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2004-004203-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner