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N-乙酰半胱氨酸和精氨酸在糖尿病患者中的应用 (NACARGPAO)

2007年12月6日 更新者:University of Turin, Italy

精氨酸和 N-乙酰半胱氨酸给药对高血压糖尿病患者一氧化氮产生和动脉血压的影响。

已经证明,2 型糖尿病患者的一氧化氮生成减少,心血管并发症占这些患者死亡原因的 80%。 由于一氧化氮能够减少血小板聚集,增加平滑肌细胞的松弛,并减少纤溶酶原激活物抑制剂-1 和内皮素,我们假设一氧化氮缺乏是导致 2 型糖尿病心血管疾病的原因。 精氨酸和 N-乙酰半胱氨酸分别是一氧化氮合成的前体和增强剂,能够增加一氧化氮的产生。

该研究的目的是评估精氨酸和 N-乙酰半胱氨酸给药对 2 型糖尿病和高血压患者的动脉血压和不同代谢参数的影响。

主题和方法。 将研究 24 名男性受试者,随机分为两组。 这些受试者将接受精氨酸(1200 毫克,每天一次)加 N-乙酰半胱氨酸(600 毫克,每天两次)或安慰剂治疗六个月。 基础和最终评估包括:

  • 一般检查
  • ABPM(动态血压监测)
  • HbA1c、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、氧化低密度脂蛋白、甘油三酯、红细胞中还原型/氧化型谷胱甘肽比率、亚硝酸盐/硝酸盐、不对称和对称二甲基精氨酸、硝基酪氨酸、精氨酸、同型半胱氨酸、C-反应蛋白, interleukin-6, tumor necrosis factor-α, 细胞间和血管细胞黏附分子, plasminogen activator inhibitor-1 and fibrinogen
  • 内皮依赖性血流介导的肱动脉血管扩张后内膜中层厚度的超声评估

预期成绩。 增加一氧化氮的产生,降低动脉血压和氧化参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性受试者
  • 年龄在 40 至 70 岁之间
  • 2型糖尿病和高血压
  • 清除期后平均 24 小时动脉血压:收缩压 >136mmHg 和/或舒张压 >86mmHh
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 女性受试者
  • 清除期后平均 24 小时动脉血压:收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >110 mmHg
  • 继发性高血压
  • 糖尿病的显着心血管并发症
  • 癌症或严重的全身、肝、肺、心血管或疾病
  • 用硝酸盐、乙酰半胱氨酸或精氨酸进行实际治疗
  • 乙酰半胱氨酸超敏反应
  • 精神障碍、滥用药物或酗酒
  • 依从性低
  • 缺乏书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙
1200 毫克,每天一次
其他名称:
  • 中心
每天两次 600 毫克
其他名称:
  • 醋酸半胱氨酸
安慰剂比较:一个
一天3瓶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉血压下降
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
氧化参数降低
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valentino Martina, MD、University of Turin, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月6日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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