Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein és arginin beadása cukorbetegeknél (NACARGPAO)

2007. december 6. frissítette: University of Turin, Italy

Az arginin és az N-acetilcisztein beadásának hatása a nitrogén-oxid-termelésre és az artériás vérnyomásra hipertóniás cukorbetegeknél.

Kimutatták, hogy a nitrogén-monoxid-termelés csökken a 2-es típusú cukorbetegeknél, és ezeknél a betegeknél a szív- és érrendszeri szövődmények teszik ki a halálokok 80%-át. Mivel a nitrogén-monoxid képes csökkenteni a thrombocyta aggregációt, fokozni a simaizomsejtek relaxációját, valamint csökkenteni a plazminogén aktivátor inhibitor-1-et és az endotelint, feltételeztük, hogy a nitrogén-monoxid-hiány a felelős a 2-es típusú diabetes mellitusban kialakuló szív- és érrendszeri betegségekért. Az arginin és az N-acetilcisztein, a nitrogén-monoxid szintézis prekurzora, illetve fokozója, képesek növelni a nitrogén-monoxid termelést.

A vizsgálat célja az arginin és az N-acetilcisztein adásának az artériás vérnyomásra és a különböző metabolikus paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Tantárgyak és módszerek. 24 férfi alanyt vizsgálnak meg, véletlenszerűen két csoportra osztva. Ezeket az alanyokat hat hónapon át argininnel (1200 mg naponta egyszer) plusz N-acetilciszteinnel (600 mg naponta kétszer) vagy placebóval kezelik. Az alap- és végső értékelés a következőket tartalmazza:

  • általános vizsgálat
  • ABPM (ambuláns vérnyomásmérés)
  • HbA1c, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, oxidált LDL-ek, trigliceridek, redukált/oxidált glutation arány a vörösvértestekben, nitritek/nitrátok, aszimmetrikus és szimmetrikus dimetil-arginin, nitrotirozin, arginin, C- homocisztein, , interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α, intercelluláris és vaszkuláris sejt adhéziós molekulák, plazminogén aktivátor inhibitor-1 és fibrinogén
  • az intima-media vastagságának ultrahangos vizsgálata a brachialis artéria endothelium-függő áramlási vazodilatációja után

Várható eredmények. A nitrogén-monoxid termelés fokozása és az artériás vérnyomás és az oxidatív paraméterek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi alanyok
  • Életkor 40 és 70 év között
  • 2-es típusú diabetes mellitus és magas vérnyomás
  • Átlagos 24 órás artériás vérnyomás a kimosódási időszak után: szisztolés >136 Hgmm és/vagy diasztolés >86 Hgmm
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok
  • Átlagos 24 órás artériás vérnyomás a kimosási időszak után: szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >110 Hgmm
  • Másodlagos magas vérnyomás
  • A cukorbetegség jelentős kardiovaszkuláris szövődményei
  • Rák vagy súlyos szisztémás, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri vagy betegségek
  • A tényleges kezelés nitrátokkal, acetilciszteinnel vagy argininnel
  • Acetilcisztein túlérzékenység
  • Pszichiátriai zavarok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Alacsony megfelelés
  • Az írásos beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B
Drog: Arginin
1200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Zentrum
Drog: Acetilcisztein
600 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Acetilciszteina
Placebo Comparator: A
Drog: Placebo
3 injekciós üveg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az artériás vérnyomás csökkenése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az oxidatív paraméterek csökkennek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT 2004-004203-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel