- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569465
Administrasjon av N-acetylcystein og arginin hos diabetespasienter (NACARGPAO)
Effekter av administrasjon av arginin og N-acetylcystein på nitrogenoksidproduksjon og arterielt blodtrykk hos hypertensive diabetespasienter.
Det er påvist at nitrogenoksidproduksjonen er redusert hos type 2 diabetespasienter og at kardiovaskulære komplikasjoner utgjør 80 % av dødsårsakene hos disse pasientene. Ettersom nitrogenoksid er i stand til å redusere blodplateaggregering, øke avslapningen av glatte muskelceller og redusere plasminogenaktivatorhemmer-1 og endotelin, antok vi at nitrogenoksidmangel er ansvarlig for den kardiovaskulære sykdommen ved type 2 diabetes mellitus. Arginin og N-acetylcystein, henholdsvis forløper og forsterker av nitrogenoksidsyntesen, er i stand til å øke nitrogenoksidproduksjonen.
Målet med studien er å evaluere effekten av administrering av arginin og N-acetylcystein på arterielt blodtrykk og ulike metabolske parametere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon.
Emner og metoder. 24 mannlige forsøkspersoner, tilfeldig delt i to grupper, vil bli studert. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en behandling med arginin (1200 mg én gang daglig) pluss N-acetylcystein (600 mg to ganger daglig) eller placebo i seks måneder. Basal- og sluttevalueringer inkluderer:
- generell eksamen
- ABPM (ambulatorisk blodtrykksmåling)
- HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, oksiderte LDL, triglyserider, redusert/oksidert glutationforhold i røde blodlegemer, nitritter/nitrater, asymmetrisk og symmetrisk dimetylarginin, nitrotyrosin, arginin, homoreaktivt protein, , interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, intercellulære og vaskulære celleadhesjonsmolekyler, plasminogenaktivatorhemmer-1 og fibrinogen
- ultralydvurdering av intima-media-tykkelsen etter endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis
Forventede resultater. Økning av nitrogenoksidproduksjon og reduksjon av arterielt blodtrykk og oksidative parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter
- Alder mellom 40 og 70 år
- Type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
- Gjennomsnittlig 24 timers arterielt blodtrykk etter utvaskingsperioden: systolisk >136 mmHg og/eller diastolisk >86 mmHh
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige emner
- Gjennomsnittlig 24 timers arterielt blodtrykk etter utvaskingsperioden: systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg
- Sekundær hypertensjon
- Signifikante kardiovaskulære komplikasjoner av diabetes
- Kreft eller alvorlige systemiske, hepatiske, lunge-, kardiovaskulære eller sykdommer
- Faktisk behandling med nitrater, acetylcystein eller arginin
- Acetylcystein overfølsomhet
- Psykiatriske forstyrrelser, misbruk av narkotika eller alkohol
- Lav etterlevelse
- Fravær av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B
|
1200 mg en gang daglig
Andre navn:
600 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: EN
|
3 hetteglass om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
senking av arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksidative parametere reduseres
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT 2004-004203-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .