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Verabreichung von N-Acetylcystein und Arginin bei Diabetikern (NACARGPAO)

6. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Auswirkungen der Verabreichung von Arginin und N-Acetylcystein auf die Stickoxidproduktion und den arteriellen Blutdruck bei hypertensiven Diabetikern.

Es wurde gezeigt, dass die Stickoxidproduktion bei Typ-2-Diabetikern reduziert ist und dass kardiovaskuläre Komplikationen 80 % der Todesursachen bei diesen Patienten ausmachen. Da Stickstoffmonoxid in der Lage ist, die Blutplättchenaggregation zu reduzieren, die Relaxation glatter Muskelzellen zu erhöhen und den Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 und Endothelin zu reduzieren, stellten wir die Hypothese auf, dass ein Stickstoffmonoxidmangel für die kardiovaskuläre Erkrankung bei Typ-2-Diabetes mellitus verantwortlich ist. Arginin und N-Acetylcystein, Vorläufer bzw. Verstärker der Stickoxidsynthese, können die Stickoxidproduktion steigern.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Gabe von Arginin und N-Acetylcystein auf den arteriellen Blutdruck und verschiedene Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck zu evaluieren.

Fächer und Methoden. Es werden 24 männliche Probanden untersucht, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Diese Probanden werden sechs Monate lang einer Behandlung mit Arginin (1200 mg einmal täglich) plus N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich) oder Placebo unterzogen. Grundlegende und endgültige Auswertungen umfassen:

  • allgemeine Prüfung
  • ABPM (ambulante Blutdruckmessung)
  • HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, oxidierte LDLs, Triglyceride, reduziertes/oxidiertes Glutathion-Verhältnis in roten Blutkörperchen, Nitrite/Nitrate, asymmetrisches und symmetrisches Dimethyl-Arginin, Nitrotyrosin, Arginin, Homocystein, C-reaktives Protein B. Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α, interzelluläre und vaskuläre Zelladhäsionsmoleküle, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 und Fibrinogen
  • die Ultraschallbeurteilung der Intima-Media-Dicke nach endothelabhängiger strömungsvermittelter Vasodilatation der A. brachialis

Erwartete Ergebnisse. Erhöhung der Stickoxidproduktion und Senkung des arteriellen Blutdrucks und der oxidativen Parameter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Themen
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2 und Bluthochdruck
  • Mittlerer arterieller 24-Stunden-Blutdruck nach der Auswaschphase: systolisch > 136 mmHg und/oder diastolisch > 86 mmHh
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Themen
  • Mittlerer arterieller 24h-Blutdruck nach der Auswaschphase: systolisch >180 mmHg und/oder diastolisch >110 mmHg
  • Sekundäre Hypertonie
  • Signifikante kardiovaskuläre Komplikationen von Diabetes
  • Krebs oder schwere systemische, hepatische, pulmonale, kardiovaskuläre oder Erkrankungen
  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten, Acetylcystein oder Arginin
  • Acetylcystein-Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geringe Compliance
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: Arginin
1200 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Zentrum
Arzneimittel: Acetylcystein
600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Acetilcistein
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Placebo
3 Fläschchen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterieller Blutdruckabfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
oxidative Parameter sinken
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2004-004203-38

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