糖尿病患者における N-アセチルシステインとアルギニンの投与 (NACARGPAO)
2007年12月6日 更新者：University of Turin, Italy
高血圧糖尿病患者における一酸化窒素産生および動脈血圧に対するアルギニンおよびN-アセチルシステイン投与の効果。
2 型糖尿病患者では一酸化窒素の産生が減少し、心血管合併症がこれらの患者の死因の 80% を占めることが実証されています。 一酸化窒素は血小板凝集を減少させ、平滑筋細胞の弛緩を増加させ、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 とエンドセリンを減少させることができるため、一酸化窒素欠乏が 2 型糖尿病の心血管疾患の原因であるという仮説を立てました。 それぞれ一酸化窒素合成の前駆体およびエンハンサーであるアルギニンおよびN-アセチルシステインは、一酸化窒素の産生を増加させることができます。
この研究の目的は、アルギニンと N-アセチルシステインの投与が 2 型糖尿病と高血圧患者の動脈血圧とさまざまな代謝パラメーターに及ぼす影響を評価することです。
対象と方法。 ランダムに 2 つのグループに分けられた 24 人の男性被験者が研究されます。 これらの被験者は、アルギニン (1 日 1 回 1200 mg) と N-アセチルシステイン (1 日 2 回 600 mg) またはプラセボによる治療を 6 か月間受けます。 基礎および最終評価には以下が含まれます。
- 一般試験
- ABPM（外来血圧モニタリング）
- HbA1c、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、酸化型 LDL、トリグリセリド、赤血球中の還元型/酸化型グルタチオン比、亜硝酸塩/硝酸塩、非対称および対称ジメチルアルギニン、ニトロチロシン、アルギニン、ホモシステイン、C 反応性タンパク質、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、細胞間および血管細胞接着分子、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1およびフィブリノーゲン
- 上腕動脈の内皮依存性血流介在血管拡張後の内膜 - 中膜の厚さの超音波評価
予想された結果。 一酸化窒素産生の増加と動脈血圧および酸化パラメータの減少。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turin、イタリア、10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 40歳から70歳までの年齢
- 2型糖尿病および高血圧
- -ウォッシュアウト期間後の平均24時間動脈血圧：収縮期> 136mmHgおよび/または拡張期> 86mmHh
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 女性被験者
- -ウォッシュアウト期間後の平均24時間動脈血圧：収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 110 mmHg
- 二次性高血圧
- 糖尿病の重大な心血管合併症
- がんまたは重度の全身性、肝臓、肺、心血管または疾患
- 硝酸塩、アセチルシステインまたはアルギニンによる実際の治療
- アセチルシステイン過敏症
- 精神障害、薬物またはアルコールの乱用
- 低コンプライアンス
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B
|
1200mg、1日1回
他の名前：
600mgを1日2回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：あ
|
1日3バイアル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
動脈血圧の低下
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸化パラメータの減少
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentino Martina, MD、University of Turin, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月6日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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