Administración de N-acetilcisteína y arginina en pacientes diabéticos (NACARGPAO)
Efectos de la administración de arginina y N-acetilcisteína sobre la producción de óxido nítrico y la presión arterial en pacientes diabéticos hipertensos.
Se ha demostrado que la producción de óxido nítrico está reducida en pacientes diabéticos tipo 2 y que las complicaciones cardiovasculares representan el 80% de las causas de muerte en estos pacientes. Dado que el óxido nítrico es capaz de reducir la agregación plaquetaria, aumentar la relajación de las células del músculo liso y reducir el inhibidor del activador del plasminógeno-1 y la endotelina, planteamos la hipótesis de que la deficiencia de óxido nítrico es responsable de la enfermedad cardiovascular en la diabetes mellitus tipo 2. La arginina y la N-acetilcisteína, precursores y potenciadores de la síntesis de óxido nítrico respectivamente, son capaces de aumentar la producción de óxido nítrico.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de arginina y N-acetilcisteína sobre la presión arterial y diferentes parámetros metabólicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión.
Sujetos y métodos. Se estudiarán 24 sujetos masculinos, divididos aleatoriamente en dos grupos. Estos sujetos se someterán a un tratamiento con arginina (1200 mg una vez al día) más N-acetilcisteína (600 mg dos veces al día) o placebo durante seis meses. Las evaluaciones basales y finales incluyen:
- examen general
- MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)
- HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, LDL oxidadas, triglicéridos, proporción de glutatión reducido/oxidado en glóbulos rojos, nitritos/nitratos, dimetilarginina asimétrica y simétrica, nitrotirosina, arginina, homocisteína, proteína C reactiva , interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α, moléculas de adhesión intercelular y de células vasculares, inhibidor del activador del plasminógeno-1 y fibrinógeno
- la evaluación ecográfica del grosor íntima-media después de la vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial
Resultados previstos. Aumento de la producción de óxido nítrico y reducción de la presión arterial y de los parámetros oxidativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- Edad entre 40 y 70 años
- Diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión
- Presión arterial media de 24 h después del período de lavado: sistólica > 136 mmHg y/o diastólica > 86 mmHh
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos
- Presión arterial media de 24 h después del período de lavado: sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg
- hipertensión secundaria
- Complicaciones cardiovasculares significativas de la diabetes
- Cáncer o enfermedades sistémicas, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares o graves
- Tratamiento real con nitratos, acetilcisteína o arginina
- Hipersensibilidad a la acetilcisteína
- Trastornos psiquiátricos, abuso de drogas o alcohol
- Bajo cumplimiento
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: B
|
1200 mg, una vez al día
Otros nombres:
600 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: A
|
3 viales al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disminuyen los parámetros oxidativos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT 2004-004203-38
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