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Somministrazione di N-acetilcisteina e arginina nei pazienti diabetici (NACARGPAO)

6 dicembre 2007 aggiornato da: University of Turin, Italy

Effetti della somministrazione di arginina e N-acetilcisteina sulla produzione di ossido nitrico e sulla pressione arteriosa nei pazienti diabetici ipertesi.

È stato dimostrato che la produzione di ossido nitrico è ridotta nei pazienti diabetici di tipo 2 e che le complicanze cardiovascolari rappresentano l'80% delle cause di morte in questi pazienti. Poiché l'ossido nitrico è in grado di ridurre l'aggregazione piastrinica, aumentare il rilassamento delle cellule muscolari lisce e ridurre l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 e l'endotelina, abbiamo ipotizzato che la carenza di ossido nitrico sia responsabile della malattia cardiovascolare nel diabete mellito di tipo 2. Arginina e N-acetilcisteina, rispettivamente precursore e potenziatore della sintesi di ossido nitrico, sono in grado di aumentare la produzione di ossido nitrico.

Scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di arginina e N-acetilcisteina sulla pressione arteriosa e su diversi parametri metabolici in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione.

Materie e metodi. Verranno studiati 24 soggetti di sesso maschile, divisi casualmente in due gruppi. Questi soggetti saranno sottoposti a trattamento con arginina (1200 mg una volta al giorno) più N-acetilcisteina (600 mg due volte al giorno) o placebo per sei mesi. Le valutazioni basali e finali includono:

  • esame generale
  • ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
  • HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, LDL ossidate, trigliceridi, rapporto glutatione ridotto/ossidato nei globuli rossi, nitriti/nitrati, dimetil-arginina asimmetrica e simmetrica, nitrotirosina, arginina, omocisteina, proteina C-reattiva , interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α, molecole di adesione delle cellule intercellulari e vascolari, inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e fibrinogeno
  • la valutazione ecografica dello spessore intima-media dopo vasodilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente dell'arteria brachiale

Risultati aspettati. Aumento della produzione di ossido nitrico e riduzione della pressione arteriosa e dei parametri ossidativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi
  • Età tra i 40 e i 70 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 e ipertensione
  • Pressione arteriosa media nelle 24 ore dopo il periodo di wash-out: sistolica >136 mmHg e/o diastolica >86 mmHh
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti femminili
  • Pressione arteriosa media nelle 24 ore dopo il periodo di wash-out: sistolica >180 mmHg e/o diastolica >110 mmHg
  • Ipertensione secondaria
  • Complicanze cardiovascolari significative del diabete
  • Cancro o gravi malattie sistemiche, epatiche, polmonari, cardiovascolari o
  • Trattamento effettivo con nitrati, acetilcisteina o arginina
  • Ipersensibilità all'acetilcisteina
  • Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcool
  • Conformità bassa
  • Assenza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
1200 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Centro
600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Acetilcisteina
Comparatore placebo: UN
3 fiale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i parametri ossidativi diminuiscono
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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