- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00569465
Somministrazione di N-acetilcisteina e arginina nei pazienti diabetici (NACARGPAO)
Effetti della somministrazione di arginina e N-acetilcisteina sulla produzione di ossido nitrico e sulla pressione arteriosa nei pazienti diabetici ipertesi.
È stato dimostrato che la produzione di ossido nitrico è ridotta nei pazienti diabetici di tipo 2 e che le complicanze cardiovascolari rappresentano l'80% delle cause di morte in questi pazienti. Poiché l'ossido nitrico è in grado di ridurre l'aggregazione piastrinica, aumentare il rilassamento delle cellule muscolari lisce e ridurre l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 e l'endotelina, abbiamo ipotizzato che la carenza di ossido nitrico sia responsabile della malattia cardiovascolare nel diabete mellito di tipo 2. Arginina e N-acetilcisteina, rispettivamente precursore e potenziatore della sintesi di ossido nitrico, sono in grado di aumentare la produzione di ossido nitrico.
Scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di arginina e N-acetilcisteina sulla pressione arteriosa e su diversi parametri metabolici in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione.
Materie e metodi. Verranno studiati 24 soggetti di sesso maschile, divisi casualmente in due gruppi. Questi soggetti saranno sottoposti a trattamento con arginina (1200 mg una volta al giorno) più N-acetilcisteina (600 mg due volte al giorno) o placebo per sei mesi. Le valutazioni basali e finali includono:
- esame generale
- ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
- HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, LDL ossidate, trigliceridi, rapporto glutatione ridotto/ossidato nei globuli rossi, nitriti/nitrati, dimetil-arginina asimmetrica e simmetrica, nitrotirosina, arginina, omocisteina, proteina C-reattiva , interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α, molecole di adesione delle cellule intercellulari e vascolari, inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e fibrinogeno
- la valutazione ecografica dello spessore intima-media dopo vasodilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente dell'arteria brachiale
Risultati aspettati. Aumento della produzione di ossido nitrico e riduzione della pressione arteriosa e dei parametri ossidativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi
- Età tra i 40 e i 70 anni
- Diabete mellito di tipo 2 e ipertensione
- Pressione arteriosa media nelle 24 ore dopo il periodo di wash-out: sistolica >136 mmHg e/o diastolica >86 mmHh
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti femminili
- Pressione arteriosa media nelle 24 ore dopo il periodo di wash-out: sistolica >180 mmHg e/o diastolica >110 mmHg
- Ipertensione secondaria
- Complicanze cardiovascolari significative del diabete
- Cancro o gravi malattie sistemiche, epatiche, polmonari, cardiovascolari o
- Trattamento effettivo con nitrati, acetilcisteina o arginina
- Ipersensibilità all'acetilcisteina
- Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcool
- Conformità bassa
- Assenza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: B
|
1200 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: UN
|
3 fiale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diminuzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
i parametri ossidativi diminuiscono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRACT 2004-004203-38
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