- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569465
N-acetylcysteïne en argininetoediening bij diabetespatiënten (NACARGPAO)
Effecten van toediening van arginine en N-acetylcysteïne op de productie van stikstofmonoxide en arteriële bloeddruk bij hypertensieve diabetespatiënten.
Het is aangetoond dat de productie van stikstofmonoxide is verminderd bij type 2 diabetespatiënten en dat cardiovasculaire complicaties 80% van de doodsoorzaken bij deze patiënten vertegenwoordigen. Aangezien stikstofmonoxide de aggregatie van bloedplaatjes kan verminderen, de relaxatie van gladde spiercellen kan verhogen en plasminogeenactivatorremmer-1 en endotheline kan verminderen, veronderstelden we dat stikstofmonoxidedeficiëntie verantwoordelijk is voor hart- en vaatziekten bij diabetes mellitus type 2. Arginine en N-acetylcysteïne, respectievelijk voorloper en versterker van de stikstofmonoxidesynthese, kunnen de stikstofoxideproductie verhogen.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de toediening van arginine en N-acetylcysteïne op de arteriële bloeddruk en verschillende metabole parameters bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie.
Onderwerpen en methoden. 24 mannelijke proefpersonen, willekeurig verdeeld over twee groepen, zullen worden bestudeerd. Deze proefpersonen krijgen gedurende zes maanden een behandeling met arginine (1200 mg eenmaal daags) plus N-acetylcysteïne (600 mg tweemaal daags) of placebo. Basis- en eindevaluaties omvatten:
- algemeen examen
- ABPM (ambulante bloeddrukmeting)
- HbA1c, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, geoxideerde LDL's, triglyceriden, verlaagde/geoxideerde glutathionverhouding in rode bloedcellen, nitrieten/nitraten, asymmetrische en symmetrische dimethyl-arginine, nitrotyrosine, arginine, homocysteïne, C-reactief proteïne , interleukine-6, tumornecrosefactor-α, intercellulaire en vasculaire celadhesiemoleculen, plasminogeenactivatorremmer-1 en fibrinogeen
- de echografische beoordeling van de dikte van de intima-media na endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Verwachte resultaten. Verhoging van de productie van stikstofmonoxide en verlaging van de arteriële bloeddruk en oxidatieve parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke onderwerpen
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
- Diabetes mellitus type 2 en hypertensie
- Gemiddelde 24-uurs arteriële bloeddruk na de wash-outperiode: systolisch >136 mmHg en/of diastolisch >86 mmHh
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke onderwerpen
- Gemiddelde 24-uurs arteriële bloeddruk na de wash-outperiode: systolisch >180 mmHg en/of diastolisch >110 mmHg
- Secundaire hypertensie
- Significante cardiovasculaire complicaties van diabetes
- Kanker of ernstige systemische, lever-, long-, cardiovasculaire of ziekten
- Daadwerkelijke behandeling met nitraten, acetylcysteïne of arginine
- Overgevoeligheid voor acetylcysteïne
- Psychiatrische stoornissen, misbruik van drugs of alcohol
- Lage naleving
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B
|
1200 mg, eenmaal daags
Andere namen:
600 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EEN
|
3 flesjes per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
arteriële bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oxidatieve parameters nemen af
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- EUDRACT 2004-004203-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .