Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne en argininetoediening bij diabetespatiënten (NACARGPAO)

6 december 2007 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Effecten van toediening van arginine en N-acetylcysteïne op de productie van stikstofmonoxide en arteriële bloeddruk bij hypertensieve diabetespatiënten.

Het is aangetoond dat de productie van stikstofmonoxide is verminderd bij type 2 diabetespatiënten en dat cardiovasculaire complicaties 80% van de doodsoorzaken bij deze patiënten vertegenwoordigen. Aangezien stikstofmonoxide de aggregatie van bloedplaatjes kan verminderen, de relaxatie van gladde spiercellen kan verhogen en plasminogeenactivatorremmer-1 en endotheline kan verminderen, veronderstelden we dat stikstofmonoxidedeficiëntie verantwoordelijk is voor hart- en vaatziekten bij diabetes mellitus type 2. Arginine en N-acetylcysteïne, respectievelijk voorloper en versterker van de stikstofmonoxidesynthese, kunnen de stikstofoxideproductie verhogen.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de toediening van arginine en N-acetylcysteïne op de arteriële bloeddruk en verschillende metabole parameters bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie.

Onderwerpen en methoden. 24 mannelijke proefpersonen, willekeurig verdeeld over twee groepen, zullen worden bestudeerd. Deze proefpersonen krijgen gedurende zes maanden een behandeling met arginine (1200 mg eenmaal daags) plus N-acetylcysteïne (600 mg tweemaal daags) of placebo. Basis- en eindevaluaties omvatten:

  • algemeen examen
  • ABPM (ambulante bloeddrukmeting)
  • HbA1c, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, geoxideerde LDL's, triglyceriden, verlaagde/geoxideerde glutathionverhouding in rode bloedcellen, nitrieten/nitraten, asymmetrische en symmetrische dimethyl-arginine, nitrotyrosine, arginine, homocysteïne, C-reactief proteïne , interleukine-6, tumornecrosefactor-α, intercellulaire en vasculaire celadhesiemoleculen, plasminogeenactivatorremmer-1 en fibrinogeen
  • de echografische beoordeling van de dikte van de intima-media na endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis

Verwachte resultaten. Verhoging van de productie van stikstofmonoxide en verlaging van de arteriële bloeddruk en oxidatieve parameters.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turin, Italië, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke onderwerpen
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 en hypertensie
  • Gemiddelde 24-uurs arteriële bloeddruk na de wash-outperiode: systolisch >136 mmHg en/of diastolisch >86 mmHh
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke onderwerpen
  • Gemiddelde 24-uurs arteriële bloeddruk na de wash-outperiode: systolisch >180 mmHg en/of diastolisch >110 mmHg
  • Secundaire hypertensie
  • Significante cardiovasculaire complicaties van diabetes
  • Kanker of ernstige systemische, lever-, long-, cardiovasculaire of ziekten
  • Daadwerkelijke behandeling met nitraten, acetylcysteïne of arginine
  • Overgevoeligheid voor acetylcysteïne
  • Psychiatrische stoornissen, misbruik van drugs of alcohol
  • Lage naleving
  • Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
1200 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Zentrum
600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Acetilcisteïne
Placebo-vergelijker: EEN
3 flesjes per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arteriële bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
oxidatieve parameters nemen af
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren