- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00569465
Podawanie N-acetylocysteiny i argininy pacjentom z cukrzycą (NACARGPAO)
Wpływ podawania argininy i N-acetylocysteiny na wytwarzanie tlenku azotu i ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 produkcja tlenku azotu jest zmniejszona, a powikłania sercowo-naczyniowe stanowią 80% przyczyn zgonów u tych pacjentów. Ponieważ tlenek azotu jest w stanie zmniejszać agregację płytek krwi, zwiększać relaksację komórek mięśni gładkich i zmniejszać aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 i endoteliny, postawiliśmy hipotezę, że niedobór tlenku azotu jest odpowiedzialny za choroby sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2. Arginina i N-acetylocysteina, odpowiednio prekursor i wzmacniacz syntezy tlenku azotu, są w stanie zwiększyć produkcję tlenku azotu.
Celem pracy jest ocena wpływu podawania argininy i N-acetylocysteiny na ciśnienie tętnicze i różne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym.
Tematy i metody. Zbadanych zostanie 24 mężczyzn, losowo podzielonych na dwie grupy. Osoby te będą poddawane leczeniu argininą (1200 mg raz dziennie) z N-acetylocysteiną (600 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez sześć miesięcy. Oceny podstawowe i końcowe obejmują:
- badanie ogólne
- ABPM (ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi)
- HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, utlenione LDL, trójglicerydy, stosunek glutationu zredukowanego do utlenionego w krwinkach czerwonych, azotyny/azotany, asymetryczna i symetryczna dimetyloarginina, nitrotyrozyna, arginina, homocysteina, białko C-reaktywne , interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α, cząsteczki adhezji międzykomórkowej i naczyniowej, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 i fibrynogen
- ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej po śródbłonkowej zależnej od przepływu wazodylatacji tętnicy ramiennej
Oczekiwane rezultaty. Zwiększenie produkcji tlenku azotu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego i parametrów oksydacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie
- Wiek od 40 do 70 lat
- Cukrzyca typu 2 i nadciśnienie
- Średnie dobowe ciśnienie tętnicze po okresie wypłukiwania: skurczowe >136mmHg i/lub rozkurczowe >86mmHh
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty kobiece
- Średnie dobowe ciśnienie tętnicze po okresie wypłukiwania: skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg
- Nadciśnienie wtórne
- Istotne powikłania sercowo-naczyniowe cukrzycy
- Rak lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, wątrobowe, płucne, sercowo-naczyniowe lub choroby
- Właściwa kuracja azotanami, acetylocysteiną lub argininą
- Nadwrażliwość na acetylocysteinę
- Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niska zgodność
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B
|
1200 mg raz dziennie
Inne nazwy:
600 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A
|
3 fiolki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spadek ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obniżają się parametry oksydacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT 2004-004203-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny