Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie N-acetylocysteiny i argininy pacjentom z cukrzycą (NACARGPAO)

6 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Wpływ podawania argininy i N-acetylocysteiny na wytwarzanie tlenku azotu i ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.

Wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 produkcja tlenku azotu jest zmniejszona, a powikłania sercowo-naczyniowe stanowią 80% przyczyn zgonów u tych pacjentów. Ponieważ tlenek azotu jest w stanie zmniejszać agregację płytek krwi, zwiększać relaksację komórek mięśni gładkich i zmniejszać aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 i endoteliny, postawiliśmy hipotezę, że niedobór tlenku azotu jest odpowiedzialny za choroby sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2. Arginina i N-acetylocysteina, odpowiednio prekursor i wzmacniacz syntezy tlenku azotu, są w stanie zwiększyć produkcję tlenku azotu.

Celem pracy jest ocena wpływu podawania argininy i N-acetylocysteiny na ciśnienie tętnicze i różne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym.

Tematy i metody. Zbadanych zostanie 24 mężczyzn, losowo podzielonych na dwie grupy. Osoby te będą poddawane leczeniu argininą (1200 mg raz dziennie) z N-acetylocysteiną (600 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez sześć miesięcy. Oceny podstawowe i końcowe obejmują:

  • badanie ogólne
  • ABPM (ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi)
  • HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, utlenione LDL, trójglicerydy, stosunek glutationu zredukowanego do utlenionego w krwinkach czerwonych, azotyny/azotany, asymetryczna i symetryczna dimetyloarginina, nitrotyrozyna, arginina, homocysteina, białko C-reaktywne , interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α, cząsteczki adhezji międzykomórkowej i naczyniowej, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 i fibrynogen
  • ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej po śródbłonkowej zależnej od przepływu wazodylatacji tętnicy ramiennej

Oczekiwane rezultaty. Zwiększenie produkcji tlenku azotu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego i parametrów oksydacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10126
        • "San Giovanni Battista" Hospital of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie
  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Cukrzyca typu 2 i nadciśnienie
  • Średnie dobowe ciśnienie tętnicze po okresie wypłukiwania: skurczowe >136mmHg i/lub rozkurczowe >86mmHh
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty kobiece
  • Średnie dobowe ciśnienie tętnicze po okresie wypłukiwania: skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg
  • Nadciśnienie wtórne
  • Istotne powikłania sercowo-naczyniowe cukrzycy
  • Rak lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, wątrobowe, płucne, sercowo-naczyniowe lub choroby
  • Właściwa kuracja azotanami, acetylocysteiną lub argininą
  • Nadwrażliwość na acetylocysteinę
  • Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niska zgodność
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
1200 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Centrum
600 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Acetylcysteina
Komparator placebo: A
3 fiolki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spadek ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżają się parametry oksydacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj