Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAXUS ARRIVE 2: Multicentrický program bezpečnostního dohledu (ARRIVE 2)

25. září 2008 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie TAXUS ARRIVE 2 je multicentrická bezpečnostní a dozorová studie navržená tak, aby shromáždila údaje o bezpečnostním dozoru a klinických výsledcích pro systém koronárních stentů TAXUS™ Express2™ uvolňujících paklitaxel v běžné klinické praxi a aby identifikovala nízkofrekvenční klinické příhody související s TAXUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5016

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Spojené státy, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vhodná kritéria pro pacienta:

  • Pacient má nárok na stent Boston Scientific TAXUS

Nevhodná kritéria pacienta:

  • Známá citlivost na paklitaxel.
  • Známá alergie na nerezovou ocel.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
  • Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění stentu nebo zaváděcího zařízení.
  • Pacienti s nevyřešeným cévním trombem v místě léze.
  • Pacienti s průměrem referenční cévy koronární arterie menším než 2,5 mm nebo větším než 3,75 mm.
  • Pacienti s lézemi lokalizovanými v levé hlavní koronární tepně, ostiálními lézemi nebo lézemi lokalizovanými v bifurkaci.
  • Pacienti s difuzním onemocněním nebo špatným přetečením distálně od identifikovaných lézí.
  • Pacienti s klikatými cévami v oblasti obstrukce nebo proximálně od léze.
  • Pacienti s nedávným akutním infarktem myokardu, kde jsou známky trombu nebo špatného průtoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost srdečních příhod souvisejících se stentem TAXUS podle klasifikace Výborem pro klinické události (CEC).
Časové okno: 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba dalších událostí souvisejících s TAXUS
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
Četnost srdečních příhod souvisejících se stentem TAXUS podle klasifikace CEC.
Časové okno: do 30 dnů, 6 měsíců a 2 let
do 30 dnů, 6 měsíců a 2 let
Četnost srdečních příhod souvisejících s cílovou cévou podle klasifikace CEC.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2200 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stentový systém TAXUS™ Express2™ uvolňující paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit