Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAXUS ARRIVE 2: een veiligheidstoezichtprogramma met meerdere centra (ARRIVE 2)

25 september 2008 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het TAXUS ARRIVE 2-onderzoek is een veiligheids- en toezichtonderzoek in meerdere centra, ontworpen om gegevens over veiligheidstoezicht en klinische resultaten te verzamelen voor het TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk en om laagfrequente TAXUS-gerelateerde klinische gebeurtenissen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5016

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Verenigde Staten, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschikte patiëntencriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor een Boston Scientific TAXUS-stent

Ongepaste patiëntencriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor paclitaxel.
  • Bekende allergie voor roestvrij staal.
  • Patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van de stent of het plaatsingshulpmiddel verhindert.
  • Patiënten met een onopgeloste vaattrombus op de plaats van de laesie.
  • Patiënten met een referentievatdiameter van de kransslagader kleiner dan 2,5 mm of groter dan 3,75 mm.
  • Patiënten met laesies in de linker hoofdkransslagader, ostiale laesies of laesies ter hoogte van een vertakking.
  • Patiënten met diffuse ziekte of slechte overloop distaal van de geïdentificeerde laesies.
  • Patiënten met kronkelige bloedvaten in het gebied van de obstructie of proximaal van de laesie.
  • Patiënten met een recent acuut myocardinfarct waarbij er tekenen zijn van trombus of slechte doorstroming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
Tijdsspanne: Procedure na implantatie van 1 jaar
Procedure na implantatie van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van andere TAXUS-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
Aantal TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen zoals geclassificeerd door de CEC.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 6 maanden en 2 jaar
binnen 30 dagen, 6 maanden en 2 jaar
Percentage hartvatgerelateerde hartgebeurtenissen zoals geclassificeerd door de CEC.
Tijdsspanne: 30 dagen, na 6 maanden, na 1 en 2 jaar na de implantatieprocedure
30 dagen, na 6 maanden, na 1 en 2 jaar na de implantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hoofdonderzoeker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2200 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerend coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren