Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TAXUS ARRIVE 2 : un programme de surveillance de la sécurité multicentrique (ARRIVE 2)

25 septembre 2008 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude TAXUS ARRIVE 2 est une étude de sécurité et de surveillance multicentrique conçue pour compiler les données de surveillance de la sécurité et les résultats cliniques du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™ dans la pratique clinique de routine et pour identifier les événements cliniques à faible fréquence liés à TAXUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5016

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, États-Unis, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères appropriés pour le patient :

  • Le patient est éligible pour recevoir un stent TAXUS de Boston Scientific

Critères de patient inappropriés :

  • Sensibilité connue au paclitaxel.
  • Allergie connue à l'inox.
  • Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  • Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct de l'endoprothèse ou du dispositif de mise en place.
  • Patients présentant un thrombus vasculaire non résolu au site de la lésion.
  • Patients dont le diamètre des vaisseaux de référence de l'artère coronaire est inférieur à 2,5 mm ou supérieur à 3,75 mm.
  • Patients présentant des lésions situées dans l'artère coronaire principale gauche, des lésions ostiales ou des lésions situées à une bifurcation.
  • Patients atteints d'une maladie diffuse ou d'un faible débordement distal par rapport aux lésions identifiées.
  • Patients présentant des vaisseaux tortueux dans la région de l'obstruction ou à proximité de la lésion.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde où il y a des signes de thrombus ou de mauvais débit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
Délai: Procédure post-implantaire d'un an
Procédure post-implantaire d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux des autres événements liés à TAXUS
Délai: Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS selon la classification du CEC.
Délai: dans les 30 jours, 6 mois et 2 ans
dans les 30 jours, 6 mois et 2 ans
Taux d'événements cardiaques liés au vaisseau cible selon la classification du CEC.
Délai: 30 jours, à 6 mois, à 1 et 2 ans après la procédure d'implantation
30 jours, à 6 mois, à 1 et 2 ans après la procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Chercheur principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2200 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner